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Timol en Netrin-1 en pacientes obesos

17 de junio de 2022 actualizado por: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efectos de la administración de timol en la concentración sérica de netrina-1 en pacientes obesos

La prevalencia de obesidad en México es de 35.4% y se considera un factor de riesgo para el desarrollo de diabetes, hipertensión arterial sistémica y dislipidemia. La obesidad debido a la mayor distribución y crecimiento del tejido adiposo crea un estado proinflamatorio inducido por moléculas secretadas por los propios adipocitos. Netrin-1 es una proteína de migración celular, que dirige el reclutamiento, la migración y el atrapamiento de macrófagos en diferentes tejidos, dentro del tejido adiposo el atrapamiento de macrófagos induce la liberación de citocinas proinflamatorias, que aumentan la secreción de adipocinas proinflamatorias. Se ha encontrado en altas concentraciones en pacientes con obesidad, resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. El timol es un fitofármaco derivado del aceite de orégano que ha mostrado potentes efectos antiinflamatorios y antioxidantes a través de la estimulación de PPAR-gamma, adiponectina e inhibición de la vía NF-κB mediada por la vía JNK, vías en las que interviene netrina-1. atrapamiento y reclutamiento de macrófagos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto de la administración de timol sobre la concentración sérica de netrina-1 en sujetos obesos.

Material y métodos: se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Criterios de inclusión:

  1. - Sujetos entre 18 y 35 años.
  2. - Sujetos con IMC ≥ 30,0 y ≤35,0.
  3. - Sujetos con presión arterial sistólica inferior a 135 mmHg.
  4. - Sujetos con presión arterial diastólica inferior a 85 mmHg.
  5. - Aceptación voluntaria y firma del consentimiento informado. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, uno recibirá la intervención con timol 200 mg cada 8 horas durante 90 días mientras que el otro recibirá placebo con Mg 200 mg cada 8 horas durante 90 días.

Análisis estadístico: variables cuantitativas: medias y desviación estándar. Variables cualitativas: frecuencias y porcentajes. En la comparación según el nivel sérico de netrina-1 entre los dos grupos después de la intervención: t de Student para variables cuantitativas, Chi cuadrado para variables cualitativas. Significación estadística p igual o menor a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 4430
        • Reclutamiento
        • INTEC, CUCS, Universidad de Guadalajara
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 18 y 35 años.
  • IMC ≥ 30,0 y ≤35,0
  • Presión arterial sistólica inferior a 135 mmHg.
  • Presión arterial diastólica inferior a 85 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sabe que tienen un diagnóstico, reciben tratamiento o son observados con:

    • Enfermedad reumatológica y/o tiroidea.
    • Enfermedad renal crónica y/o CKD-EPI tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,72m2.
    • Alteraciones innatas del metabolismo.
    • Elevación de transaminasas 2 veces superior a lo normal.
    • Colesterol total superior a 250 mg/dl.
    • Triglicéridos superiores a 300 mg/dl.
  • Sujetos que presentaban una enfermedad aguda, hospitalización o tratamiento farmacológico presentados en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección del estudio.
  • Sujetos con síntomas consistentes con la definición de caso probable de COVID-19, así como cualquier sujeto con diagnóstico de COVID-19.
  • Sujetos que hayan recibido transfusiones de sangre en los últimos 3 meses.
  • Fumadores habituales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres con deseo de embarazo o que no dispongan de método anticonceptivo de doble barrera o de progestina sola.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Timol
Droga: Timol
200 mg cada 8 horas durante 90 días
Comparador de placebos: Grupo B
Magnesio calcinado
Droga: Timol
200 mg cada 8 horas durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Netrina-1
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base netrin-1 a los 90 días
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Cambio desde la línea de base netrin-1 a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IL-6 a los 90 días
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Cambio desde la línea de base IL-6 a los 90 días
Adiponectina
Periodo de tiempo: Cambio desde la adiponectina basal a los 90 días
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Cambio desde la adiponectina basal a los 90 días
Proteína C reactiva ultrasensible
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hs-PCR a los 90 días
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Cambio desde el inicio hs-PCR a los 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa basal a los 90 días
Colorimetría
Cambio desde la glucosa basal a los 90 días
Insulina insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina basal a los 90 días
Colorimetría
Cambio desde la insulina basal a los 90 días
HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el HDL basal a los 90 días
Colorimetría
Cambio desde el HDL basal a los 90 días
LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el LDL basal a los 90 días
Colorimetría
Cambio desde el LDL basal a los 90 días
% grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el % de grasa visceral basal a los 90 días
Análisis de impedancia bioeléctrica
Cambio desde el % de grasa visceral basal a los 90 días
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia abdominal basal a los 90 días
Centímetros
Cambio desde la circunferencia abdominal basal a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI-01621
  • 20-131 (Identificador de registro: Research Coordination)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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