Thymol na Netrin-1 u obézních pacientů
17. června 2022 aktualizováno: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Účinky podávání Thymolu na koncentraci Netrin-1 v séru u obézních pacientů
Prevalence obezity v Mexiku je 35,4 % a je považována za rizikový faktor pro rozvoj diabetu, systémové arteriální hypertenze a dyslipidémie.
Obezita v důsledku zvýšené distribuce a růstu tukové tkáně vytváří prozánětlivý stav indukovaný molekulami vylučovanými samotnými adipocyty.
Netrin-1 je buněčný migrační protein, který řídí nábor, migraci a vychytávání makrofágů v různých tkáních, v tukové tkáni vychytávání makrofágů indukuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, které zvyšují sekreci prozánětlivých adipokinů.
Byl nalezen ve vysoké koncentraci u pacientů s obezitou, inzulinovou rezistencí a diabetem 2. typu.
Thymol je fytofarmakum odvozené z oreganového oleje, které prokázalo silné protizánětlivé a antioxidační účinky prostřednictvím stimulace PPAR-gama, adiponektinu a inhibice dráhy NF-κB zprostředkované dráhou JNK, dráhami, ve kterých je zapojen netrin-1. zachycení a nábor makrofágů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit vliv podávání thymolu na sérovou koncentraci netrinu-1 u obézních jedinců.
Materiál a metody: jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii.
Kritéria pro zařazení:
- - Subjekty ve věku 18 až 35 let.
- - Subjekty s BMI ≥ 30,0 a ≤ 35,0.
- - Osoby se systolickým krevním tlakem nižším než 135 mmHg.
- - Subjekty s diastolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
- - Dobrovolné přijetí a podepsání informovaného souhlasu. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude mít intervenci s thymolem 200 mg každých 8 hodin po dobu 90 dnů, zatímco druhá bude mít placebo s Mg 200 mg každých 8 hodin po dobu 90 dnů.
Statistická analýza: kvantitativní proměnné: průměr a směrodatná odchylka. Kvalitativní proměnné: četnosti a procenta. Ve srovnání podle sérové hladiny netrinu-1 mezi dvěma skupinami po intervenci: t student pro kvantitativní proměnné, chí kvadrát pro kvalitativní proměnné. Statistická významnost p rovná nebo menší než 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Telefonní číslo: 3339523367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Telefonní číslo: 3325828575
- E-mail: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 4430
- Nábor
- INTEC, CUCS, Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Telefonní číslo: 3325828575
- E-mail: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Telefonní číslo: 3339533367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 35 let.
- BMI ≥ 30,0 a ≤ 35,0
- Systolický krevní tlak nižší než 135 mmHg.
- Diastolický krevní tlak nižší než 85 mmHg.
Kritéria vyloučení:
Jedinci, o kterých je známo, že mají diagnózu, dostávají léčbu nebo jsou pozorováni s:
- Revmatologické onemocnění a/nebo onemocnění štítné žlázy.
- Chronické onemocnění ledvin a/nebo CKD-EPI rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,72 m2.
- Vrozené změny metabolismu.
- Zvýšení transamináz 2krát vyšší než normálně.
- Celkový cholesterol vyšší než 250 mg/dl.
- Triglyceridy vyšší než 300 mg/dl.
- Subjekty s akutním onemocněním, hospitalizací nebo medikamentózní léčbou se prezentovaly v posledních 12 týdnech před návštěvou pro výběr do studie.
- Subjekty se symptomy v souladu s definicí pravděpodobného případu COVID-19 a také jakýkoli subjekt s diagnózou COVID-19.
- Subjekty, které měly v posledních 3 měsících krevní transfuzi.
- Pravidelní kuřáci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy, které touží otěhotnět nebo které nemají dvojitou bariéru nebo antikoncepční metodu obsahující pouze progestin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Thymol
|
200 mg každých 8 hodin po dobu 90 dnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Kalcinovaná magnézie
|
200 mg každých 8 hodin po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netrin-1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty netrin-1 po 90 dnech
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Změna od výchozí hodnoty netrin-1 po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: Změna od výchozího IL-6 po 90 dnech
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Změna od výchozího IL-6 po 90 dnech
|
|
Adiponektin
Časové okno: Změna od výchozího adiponektinu po 90 dnech
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Změna od výchozího adiponektinu po 90 dnech
|
|
Ultrasenzitivní C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hs-PCR po 90 dnech
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Změna od výchozí hodnoty hs-PCR po 90 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy po 90 dnech
|
Kolorimetrie
|
Změna od výchozí hladiny glukózy po 90 dnech
|
|
Inzulín Inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty inzulinu po 90 dnech
|
Kolorimetrie
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu po 90 dnech
|
|
HDL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HDL po 90 dnech
|
Kolorimetrie
|
Změna od výchozí hodnoty HDL po 90 dnech
|
|
LDL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LDL po 90 dnech
|
Kolorimetrie
|
Změna od výchozí hodnoty LDL po 90 dnech
|
|
Viscerálního tuku
Časové okno: Změna % viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě po 90 dnech
|
Analýza bioelektrické impedance
|
Změna % viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě po 90 dnech
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Změna od výchozího obvodu břicha po 90 dnech
|
Centimetry
|
Změna od výchozího obvodu břicha po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammarstedt A, Gogg S, Hedjazifar S, Nerstedt A, Smith U. Impaired Adipogenesis and Dysfunctional Adipose Tissue in Human Hypertrophic Obesity. Physiol Rev. 2018 Oct 1;98(4):1911-1941. doi: 10.1152/physrev.00034.2017.
- Stern JH, Rutkowski JM, Scherer PE. Adiponectin, Leptin, and Fatty Acids in the Maintenance of Metabolic Homeostasis through Adipose Tissue Crosstalk. Cell Metab. 2016 May 10;23(5):770-84. doi: 10.1016/j.cmet.2016.04.011.
- Trayhurn P. Hypoxia and adipose tissue function and dysfunction in obesity. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):1-21. doi: 10.1152/physrev.00017.2012.
- Han MS, Jung DY, Morel C, Lakhani SA, Kim JK, Flavell RA, Davis RJ. JNK expression by macrophages promotes obesity-induced insulin resistance and inflammation. Science. 2013 Jan 11;339(6116):218-22. doi: 10.1126/science.1227568. Epub 2012 Dec 6.
- Lee KY, Gesta S, Boucher J, Wang XL, Kahn CR. The differential role of Hif1beta/Arnt and the hypoxic response in adipose function, fibrosis, and inflammation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):491-503. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.006.
- Bouhlel MA, Derudas B, Rigamonti E, Dievart R, Brozek J, Haulon S, Zawadzki C, Jude B, Torpier G, Marx N, Staels B, Chinetti-Gbaguidi G. PPARgamma activation primes human monocytes into alternative M2 macrophages with anti-inflammatory properties. Cell Metab. 2007 Aug;6(2):137-43. doi: 10.1016/j.cmet.2007.06.010.
- Yim J, Kim G, Lee BW, Kang ES, Cha BS, Kim JH, Cho JW, Lee SG, Lee YH. Relationship Between Circulating Netrin-1 Concentration, Impaired Fasting Glucose, and Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Nov 23;9:691. doi: 10.3389/fendo.2018.00691. eCollection 2018.
- Nagoor Meeran MF, Javed H, Al Taee H, Azimullah S, Ojha SK. Pharmacological Properties and Molecular Mechanisms of Thymol: Prospects for Its Therapeutic Potential and Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2017 Jun 26;8:380. doi: 10.3389/fphar.2017.00380. eCollection 2017.
- Nieddu M, Rassu G, Boatto G, Bosi P, Trevisi P, Giunchedi P, Carta A, Gavini E. Improvement of thymol properties by complexation with cyclodextrins: in vitro and in vivo studies. Carbohydr Polym. 2014 Feb 15;102:393-9. doi: 10.1016/j.carbpol.2013.10.084. Epub 2013 Nov 20.
- Yu YM, Chao TY, Chang WC, Chang MJ, Lee MF. Thymol reduces oxidative stress, aortic intimal thickening, and inflammation-related gene expression in hyperlipidemic rabbits. J Food Drug Anal. 2016 Jul;24(3):556-563. doi: 10.1016/j.jfda.2016.02.004. Epub 2016 Apr 12.
- Kohlert C, Schindler G, Marz RW, Abel G, Brinkhaus B, Derendorf H, Grafe EU, Veit M. Systemic availability and pharmacokinetics of thymol in humans. J Clin Pharmacol. 2002 Jul;42(7):731-7. doi: 10.1177/009127002401102678.
- Salehi B, Mishra AP, Shukla I, Sharifi-Rad M, Contreras MDM, Segura-Carretero A, Fathi H, Nasrabadi NN, Kobarfard F, Sharifi-Rad J. Thymol, thyme, and other plant sources: Health and potential uses. Phytother Res. 2018 Sep;32(9):1688-1706. doi: 10.1002/ptr.6109. Epub 2018 May 22.
- Paul S, Baranya Shrikrishna S, Suman E, Shenoy R, Rao A. Effect of fluoride varnish and chlorhexidine-thymol varnish on mutans streptococci levels in human dental plaque: a double-blinded randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2014 Nov;24(6):399-408. doi: 10.1111/ipd.12085. Epub 2013 Dec 25.
- Marzouk T, Barakat R, Ragab A, Badria F, Badawy A. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: A randomised clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2015;35(5):472-5. doi: 10.3109/01443615.2014.970522.
- Saravanan S, Pari L. Role of thymol on hyperglycemia and hyperlipidemia in high fat diet-induced type 2 diabetic C57BL/6J mice. Eur J Pharmacol. 2015 Aug 15;761:279-87. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.05.034. Epub 2015 May 22.
- Saravanan S, Pari L. Protective effect of thymol on high fat diet induced diabetic nephropathy in C57BL/6J mice. Chem Biol Interact. 2016 Feb 5;245:1-11. doi: 10.1016/j.cbi.2015.11.033. Epub 2015 Dec 8.
- Haque MR, Ansari SH, Najmi AK, Ahmad MA. Monoterpene phenolic compound thymol prevents high fat diet induced obesity in murine model. Toxicol Mech Methods. 2014 Feb;24(2):116-23. doi: 10.3109/15376516.2013.861888. Epub 2013 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-01621
- 20-131 (Identifikátor registru: Research Coordination)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thymol
-
Rosa Moreno LopezIvoclar Vivadent AGStaženoZubní kaz | Parodontální onemocněníSpojené království
-
Innovus Pharmaceuticals, Inc.NeznámýZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýPacienti s vysokým rizikem zubního kazuEgypt
-
Bionorica SEDokončenoSoučasní kuřáciBelgie
-
New York UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Dokončeno
-
SeptodontSlb PharmaDokončenoObturace kořenového kanálkuFrancie
-
University Clinical Centre of KosovaUniversity of Ljubljana, Faculty of MedicineNeznámýDiabetes mellitus 2. typu | ParadentózaKosovo