Tymoli Netrin-1:ssä lihavilla potilailla
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Tymolin antamisen vaikutukset Netrin-1-seerumin pitoisuuteen liikalihavilla potilailla
Lihavuuden esiintyvyys Meksikossa on 35,4 %, ja sitä pidetään riskitekijänä diabeteksen, systeemisen valtimotaudin ja dyslipidemian kehittymiselle.
Rasvakudoksen lisääntyneestä jakautumisesta ja kasvusta johtuva liikalihavuus saa aikaan tulehdusta edistävän tilan, jonka adiposyyttien itsensä erittämät molekyylit aiheuttavat.
Netrin-1 on solumigraatioproteiini, joka ohjaa makrofagien rekrytoitumista, kulkeutumista ja kiinnijäämistä eri kudoksiin, rasvakudoksessa makrofagien kiinnijääminen saa aikaan tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista, jotka lisäävät tulehdusta edistävien adipokiinien eritystä.
Sitä on löydetty korkeina pitoisuuksina potilailla, joilla on liikalihavuus, insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes.
Tymoli on oreganoöljystä johdettu fytofarmaseuttinen aine, jolla on ollut voimakkaita anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia stimuloimalla PPAR-gammaa, adiponektiinia ja estämällä JNK-reitin välittämää NF-kB-reittiä, joissa netrin-1 on mukana makrofagien kiinnijääminen ja värväys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida tymolin antamisen vaikutusta seerumin netrin-1-pitoisuuteen lihavilla henkilöillä.
Materiaali ja menetelmät: tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma.
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18-35-vuotiaat kohteet.
- - Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 30,0 ja ≤35,0.
- - Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 135 mmHg.
- - Potilaat, joiden diastolinen verenpaine on alle 85 mmHg.
- - Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen hyväksyminen ja allekirjoittaminen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa interventioon tymolia 200 mg 8 tunnin välein 90 päivän ajan, kun taas toinen saa lumelääkettä 200 mg Mg:lla 8 tunnin välein 90 päivän ajan.
Tilastollinen analyysi: kvantitatiiviset muuttujat: keskiarvot ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat: taajuudet ja prosentit. Vertailussa seerumin netrin-1 tason mukaan kahden ryhmän välillä intervention jälkeen: t student kvantitatiivisille muuttujille, Chi-neliö kvalitatiivisille muuttujille. Tilastollinen merkitsevyys p on 0,05 tai pienempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Puhelinnumero: 3339523367
- Sähköposti: ramos.zavala.mg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Puhelinnumero: 3325828575
- Sähköposti: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 4430
- Rekrytointi
- INTEC, CUCS, Universidad de Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Puhelinnumero: 3325828575
- Sähköposti: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Puhelinnumero: 3339533367
- Sähköposti: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat kohteet.
- BMI ≥ 30,0 ja ≤ 35,0
- Systolinen verenpaine alle 135 mmHg.
- Diastolinen verenpaine alle 85 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan diagnoosi, jotka saavat hoitoa tai joilla havaitaan:
- Reumatologinen ja/tai kilpirauhassairaus.
- Krooninen munuaissairaus ja/tai CKD-EPI glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,72m2.
- Synnynnäiset aineenvaihdunnan muutokset.
- Transaminaasiarvojen nousu 2 kertaa normaalia korkeampi.
- Kokonaiskolesteroli yli 250 mg/dl.
- Triglyseridit yli 300 mg/dl.
- Akuuttia sairautta, sairaalahoitoa tai lääkehoitoa sairastavat koehenkilöt viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimusvalintakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on todennäköisen COVID-19-tapauksen määritelmän mukaisia oireita, sekä kaikki henkilöt, joilla on COVID-19-diagnoosi.
- Koehenkilöt, joille on tehty verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Säännölliset tupakoitsijat.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Naiset, joilla on halu tulla raskaaksi tai joilla ei ole kaksoisestettä tai pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tymol
|
200 mg 8 tunnin välein 90 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Kalsinoitu magnesiumoksidi
|
200 mg 8 tunnin välein 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netriini-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta netrin-1 90 päivän kohdalla
|
Entsyymi-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Muutos lähtötilanteesta netrin-1 90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta IL-6 90 päivän kohdalla
|
Entsyymi-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Muutos lähtötilanteesta IL-6 90 päivän kohdalla
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Muutos adiponektiinin lähtötasosta 90 päivän kohdalla
|
Entsyymi-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Muutos adiponektiinin lähtötasosta 90 päivän kohdalla
|
|
Ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hs-PCR:stä 90 päivän kohdalla
|
Entsyymi-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Muutos lähtötilanteen hs-PCR:stä 90 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusglukoosista 90 päivän kohdalla
|
Kolorimetria
|
Muutos perusglukoosista 90 päivän kohdalla
|
|
Insuliini Insuliini
Aikaikkuna: Muutos perusinsuliinista 90 päivän kohdalla
|
Kolorimetria
|
Muutos perusinsuliinista 90 päivän kohdalla
|
|
HDL
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL:stä 90 päivän kohdalla
|
Kolorimetria
|
Muutos lähtötason HDL:stä 90 päivän kohdalla
|
|
LDL
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL:stä 90 päivän kohdalla
|
Kolorimetria
|
Muutos lähtötason LDL:stä 90 päivän kohdalla
|
|
% viskeraalista rasvaa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä viskeraalisen rasvan prosentista 90 päivän kohdalla
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
|
Muutos alkuperäisestä viskeraalisen rasvan prosentista 90 päivän kohdalla
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos vatsan ympärysmitan lähtötasosta 90 päivän kohdalla
|
Senttimetriä
|
Muutos vatsan ympärysmitan lähtötasosta 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hammarstedt A, Gogg S, Hedjazifar S, Nerstedt A, Smith U. Impaired Adipogenesis and Dysfunctional Adipose Tissue in Human Hypertrophic Obesity. Physiol Rev. 2018 Oct 1;98(4):1911-1941. doi: 10.1152/physrev.00034.2017.
- Stern JH, Rutkowski JM, Scherer PE. Adiponectin, Leptin, and Fatty Acids in the Maintenance of Metabolic Homeostasis through Adipose Tissue Crosstalk. Cell Metab. 2016 May 10;23(5):770-84. doi: 10.1016/j.cmet.2016.04.011.
- Trayhurn P. Hypoxia and adipose tissue function and dysfunction in obesity. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):1-21. doi: 10.1152/physrev.00017.2012.
- Han MS, Jung DY, Morel C, Lakhani SA, Kim JK, Flavell RA, Davis RJ. JNK expression by macrophages promotes obesity-induced insulin resistance and inflammation. Science. 2013 Jan 11;339(6116):218-22. doi: 10.1126/science.1227568. Epub 2012 Dec 6.
- Lee KY, Gesta S, Boucher J, Wang XL, Kahn CR. The differential role of Hif1beta/Arnt and the hypoxic response in adipose function, fibrosis, and inflammation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):491-503. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.006.
- Bouhlel MA, Derudas B, Rigamonti E, Dievart R, Brozek J, Haulon S, Zawadzki C, Jude B, Torpier G, Marx N, Staels B, Chinetti-Gbaguidi G. PPARgamma activation primes human monocytes into alternative M2 macrophages with anti-inflammatory properties. Cell Metab. 2007 Aug;6(2):137-43. doi: 10.1016/j.cmet.2007.06.010.
- Yim J, Kim G, Lee BW, Kang ES, Cha BS, Kim JH, Cho JW, Lee SG, Lee YH. Relationship Between Circulating Netrin-1 Concentration, Impaired Fasting Glucose, and Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Nov 23;9:691. doi: 10.3389/fendo.2018.00691. eCollection 2018.
- Nagoor Meeran MF, Javed H, Al Taee H, Azimullah S, Ojha SK. Pharmacological Properties and Molecular Mechanisms of Thymol: Prospects for Its Therapeutic Potential and Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2017 Jun 26;8:380. doi: 10.3389/fphar.2017.00380. eCollection 2017.
- Nieddu M, Rassu G, Boatto G, Bosi P, Trevisi P, Giunchedi P, Carta A, Gavini E. Improvement of thymol properties by complexation with cyclodextrins: in vitro and in vivo studies. Carbohydr Polym. 2014 Feb 15;102:393-9. doi: 10.1016/j.carbpol.2013.10.084. Epub 2013 Nov 20.
- Yu YM, Chao TY, Chang WC, Chang MJ, Lee MF. Thymol reduces oxidative stress, aortic intimal thickening, and inflammation-related gene expression in hyperlipidemic rabbits. J Food Drug Anal. 2016 Jul;24(3):556-563. doi: 10.1016/j.jfda.2016.02.004. Epub 2016 Apr 12.
- Kohlert C, Schindler G, Marz RW, Abel G, Brinkhaus B, Derendorf H, Grafe EU, Veit M. Systemic availability and pharmacokinetics of thymol in humans. J Clin Pharmacol. 2002 Jul;42(7):731-7. doi: 10.1177/009127002401102678.
- Salehi B, Mishra AP, Shukla I, Sharifi-Rad M, Contreras MDM, Segura-Carretero A, Fathi H, Nasrabadi NN, Kobarfard F, Sharifi-Rad J. Thymol, thyme, and other plant sources: Health and potential uses. Phytother Res. 2018 Sep;32(9):1688-1706. doi: 10.1002/ptr.6109. Epub 2018 May 22.
- Paul S, Baranya Shrikrishna S, Suman E, Shenoy R, Rao A. Effect of fluoride varnish and chlorhexidine-thymol varnish on mutans streptococci levels in human dental plaque: a double-blinded randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2014 Nov;24(6):399-408. doi: 10.1111/ipd.12085. Epub 2013 Dec 25.
- Marzouk T, Barakat R, Ragab A, Badria F, Badawy A. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: A randomised clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2015;35(5):472-5. doi: 10.3109/01443615.2014.970522.
- Saravanan S, Pari L. Role of thymol on hyperglycemia and hyperlipidemia in high fat diet-induced type 2 diabetic C57BL/6J mice. Eur J Pharmacol. 2015 Aug 15;761:279-87. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.05.034. Epub 2015 May 22.
- Saravanan S, Pari L. Protective effect of thymol on high fat diet induced diabetic nephropathy in C57BL/6J mice. Chem Biol Interact. 2016 Feb 5;245:1-11. doi: 10.1016/j.cbi.2015.11.033. Epub 2015 Dec 8.
- Haque MR, Ansari SH, Najmi AK, Ahmad MA. Monoterpene phenolic compound thymol prevents high fat diet induced obesity in murine model. Toxicol Mech Methods. 2014 Feb;24(2):116-23. doi: 10.3109/15376516.2013.861888. Epub 2013 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-01621
- 20-131 (Rekisterin tunniste: Research Coordination)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .