Kunstig intelligens (AI)-assisteret risikobaseret påvisning af prostatakræft
18. maj 2025 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Kunstig intelligens (AI)-assisteret risikobaseret prostatacancerdetektion: en synergi af nye biomarkører, avanceret billeddannelse og robot-assisteret diagnose
Dette er et prospektivt klinisk studie, der rekrutterer 510 mænd med risiko for PCa til at gennemgå urin, blod, AI-assisteret ultralyd og AI-assisteret MR-undersøgelser for at stratificere risikoen for klinisk signifikant PCa (csPCa).
(prøvestørrelsesberegning i afsnit 5)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle rekrutterede patienter vil gennemgå undersøgelser, herunder urin for spermin, blod for miRNA, TRUS og MRI prostata.
Patienter med høj mistanke om csPCa i et hvilket som helst trin (urin, blod, ultralyd, ELLER MR) vil blive tilbudt en billedstyret prostatabiopsi.
Dette vil blive efterfulgt af maskinlæringsteknikker for at finde den bedste kombination til at forudsige csPCa.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
510
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende mænd henvist til forhøjet PSA 4-20 ng/ml
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥18 år
- Klinisk mistanke om prostatacancer
- Serum Prostata-specifikt antigen (PSA) 4-20 ng/ml
- Digital rektal undersøgelse ≤ cT2 (organbundet cancer)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående prostatabiopsi
- Tidligere eller nuværende historie med prostatacancer
- Kontraindiceret til at gennemgå almindelig MR-scanning (f. pacemaker in-situ, klaustrofobi)
- Kontraindiceret til transperineal prostatabiopsi: aktiv urinvejsinfektion, mislykket TRUS-sondeindsættelse eller litotomiposition, ukorrigerbar koagulopati, blodpladehæmmende eller antikoagulant, som ikke kan stoppes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa); • csPCa er diagnose af ISUP Grade group ≥2 prostatacancer i mindst 1 biopsikerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet af maskinlæringsalgoritmer, der anvender kliniske parametre, nye biomarkører og AI-assisteret billeddannelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af enhver grad af prostatacancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved prostatabiopsi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Andel af mænd med diagnosen klinisk ubetydelig prostatacancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved prostatabiopsi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Prostatabiopsier, der kan undgås
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved at bruge forskellige maskinlæringsalgoritmer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Overensstemmelsen mellem AI-assisteret TRUS- og MR-diagnose og biopsiresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderet ved at bruge forskellige maskinlæringsalgoritmer og prostatabiopsiresultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsoi TH, Chan CF, Chan WL, Chiu KF, Wong WT, Ng CF, Wong KL. Urinary Polyamines: A Pilot Study on Their Roles as Prostate Cancer Detection Biomarkers. PLoS One. 2016 Sep 6;11(9):e0162217. doi: 10.1371/journal.pone.0162217. eCollection 2016.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Hugosson J, Roobol MJ, Mansson M, Tammela TLJ, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Carlsson SV, Talala KM, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Kilpelainen TP, Stenman UH, Godtman RA, Stinesen Kollberg K, Moss SM, Kujala P, Taari K, Huber A, van der Kwast T, Heijnsdijk EA, Bangma C, De Koning HJ, Schroder FH, Auvinen A; ERSPC investigators. A 16-yr Follow-up of the European Randomized study of Screening for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):43-51. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.009. Epub 2019 Feb 26.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- de la Taille A, Irani J, Graefen M, Chun F, de Reijke T, Kil P, Gontero P, Mottaz A, Haese A. Clinical evaluation of the PCA3 assay in guiding initial biopsy decisions. J Urol. 2011 Jun;185(6):2119-25. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.075. Epub 2011 Apr 15.
- Van Neste L, Hendriks RJ, Dijkstra S, Trooskens G, Cornel EB, Jannink SA, de Jong H, Hessels D, Smit FP, Melchers WJ, Leyten GH, de Reijke TM, Vergunst H, Kil P, Knipscheer BC, Hulsbergen-van de Kaa CA, Mulders PF, van Oort IM, Van Criekinge W, Schalken JA. Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):740-748. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.012. Epub 2016 Apr 20.
- Desai MM, Cacciamani GE, Gill K, Zhang J, Liu L, Abreu A, Gill IS. Trends in Incidence of Metastatic Prostate Cancer in the US. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222246. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2246.
- Chiu PK, Fung YH, Teoh JY, Chan CH, Lo KL, Li KM, Tse RT, Leung CH, Wong YP, Roobol MJ, Wong KL, Ng CF. Urine spermine and multivariable Spermine Risk Score predict high-grade prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):542-548. doi: 10.1038/s41391-020-00312-1. Epub 2021 Jan 6.
- Tsoi TH, Gu YJ, Lo WS, Wong WT, Wong WT, Ng CF, Lee CS, Wong KL. Study of the Aggregation of DNA-Capped Gold Nanoparticles: A Smart and Flexible Aptasensor for Spermine Sensing. Chempluschem. 2017 May;82(5):802-809. doi: 10.1002/cplu.201700155.
- Liu HP, Lai HM, Guo Z. Prostate cancer early diagnosis: circulating microRNA pairs potentially beyond single microRNAs upon 1231 serum samples. Brief Bioinform. 2021 May 20;22(3):bbaa111. doi: 10.1093/bib/bbaa111.
- Urabe F, Matsuzaki J, Yamamoto Y, Kimura T, Hara T, Ichikawa M, Takizawa S, Aoki Y, Niida S, Sakamoto H, Kato K, Egawa S, Fujimoto H, Ochiya T. Large-scale Circulating microRNA Profiling for the Liquid Biopsy of Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2019 May 15;25(10):3016-3025. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2849. Epub 2019 Feb 26.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
- Liu Q, Dou Q, Yu L, Heng PA. MS-Net: Multi-Site Network for Improving Prostate Segmentation With Heterogeneous MRI Data. IEEE Trans Med Imaging. 2020 Sep;39(9):2713-2724. doi: 10.1109/TMI.2020.2974574. Epub 2020 Feb 17.
- Chiu PK, Shen X, Wang G, Ho CL, Leung CH, Ng CF, Choi KS, Teoh JY. Enhancement of prostate cancer diagnosis by machine learning techniques: an algorithm development and validation study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Apr;25(4):672-676. doi: 10.1038/s41391-021-00429-x. Epub 2021 Jul 15.
- Wery M. [Malaria. Biologic diagnosis. Present status and the future]. Rev Prat. 1988 Jun 16;38(18):1159-63. No abstract available. French.
- Shen X, Wang G, Kwan RY, Choi KS. Using Dual Neural Network Architecture to Detect the Risk of Dementia With Community Health Data: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Med Inform. 2020 Aug 31;8(8):e19870. doi: 10.2196/19870.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2022.245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .