Detección de cáncer de próstata basada en el riesgo asistida por inteligencia artificial (IA)
18 de mayo de 2025 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Detección del cáncer de próstata basada en el riesgo asistida por inteligencia artificial (IA): una sinergia de nuevos biomarcadores, imágenes avanzadas y diagnóstico asistido por robótica
Este es un estudio clínico prospectivo que recluta a 510 hombres con riesgo de PCa para someterse a investigaciones de orina, sangre, ultrasonido asistido por IA y resonancia magnética asistida por IA para estratificar el riesgo de PCa clínicamente significativo (csPCa).
(cálculo del tamaño de la muestra en la sección 5)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reclutados se someterán a investigaciones que incluyen orina para espermina, sangre para miARN, TRUS y resonancia magnética de próstata.
A los pacientes con alta sospecha de csPCa en cualquier paso (orina, sangre, ultrasonido o resonancia magnética) se les ofrecerá una biopsia de próstata guiada por imágenes.
A esto le seguirán técnicas de aprendizaje automático para encontrar la mejor combinación en la predicción de csPCa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 35052625
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 852-3505-2625
- Correo electrónico: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los hombres consecutivos referidos por PSA elevado 4-20 ng/mL
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años de edad
- Sospecha clínica de cáncer de próstata
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico 4-20 ng/mL
- Examen rectal digital ≤ cT2 (cáncer confinado al órgano)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Biopsia prostática previa
- Antecedentes pasados o actuales de cáncer de próstata.
- Contraindicado para someterse a una resonancia magnética simple (p. marcapasos in situ, claustrofobia)
- Contraindicado para la biopsia transperineal de próstata: infección activa del tracto urinario, falla en la inserción de la sonda TRUS o posición de litotomía, coagulopatía no corregible, antiplaquetario o anticoagulante que no se puede suspender
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa); • csPCa es un diagnóstico de cáncer de próstata del grupo de grado ISUP ≥2 en al menos 1 núcleo de biopsia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado por algoritmos de aprendizaje automático que utilizan parámetros clínicos, nuevos biomarcadores e imágenes asistidas por IA
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de cualquier grado de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluado por biopsia de próstata
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de hombres con diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado por biopsia de próstata
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Biopsias de próstata que se pueden evitar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado mediante el uso de diferentes algoritmos de aprendizaje automático
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La concordancia de los resultados de diagnóstico y biopsia de TRUS y MRI asistidos por IA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluado mediante el uso de diferentes algoritmos de aprendizaje automático y resultado de biopsia de próstata
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Van Neste L, Hendriks RJ, Dijkstra S, Trooskens G, Cornel EB, Jannink SA, de Jong H, Hessels D, Smit FP, Melchers WJ, Leyten GH, de Reijke TM, Vergunst H, Kil P, Knipscheer BC, Hulsbergen-van de Kaa CA, Mulders PF, van Oort IM, Van Criekinge W, Schalken JA. Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):740-748. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.012. Epub 2016 Apr 20.
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- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
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- Chiu PK, Shen X, Wang G, Ho CL, Leung CH, Ng CF, Choi KS, Teoh JY. Enhancement of prostate cancer diagnosis by machine learning techniques: an algorithm development and validation study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Apr;25(4):672-676. doi: 10.1038/s41391-021-00429-x. Epub 2021 Jul 15.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2022.245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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