Kunstig intelligens (AI)-assistert risikobasert påvisning av prostatakreft
3. januar 2024 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Kunstig intelligens (AI)-assistert risikobasert prostatakreftdeteksjon: en synergi av nye biomarkører, avansert bildebehandling og robotassistert diagnose
Dette er en prospektiv klinisk studie som rekrutterer 510 menn med risiko for PCa til å gjennomgå urin, blod, AI-assistert ultralyd og AI-assistert MR-undersøkelser for å stratifisere risikoen for klinisk signifikant PCa (csPCa).
(prøvestørrelsesberegning i avsnitt 5)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå undersøkelser inkludert urin for spermin, blod for miRNA, TRUS og MR prostata.
Pasienter med høy mistanke om csPCa i ett trinn (urin, blod, ultralyd, ELLER MR) vil bli tilbudt en bildeveiledet prostatabiopsi.
Dette vil bli fulgt av maskinlæringsteknikker for å finne den beste kombinasjonen for å forutsi csPCa.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
510
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende menn henvist til forhøyet PSA 4-20 ng/ml
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år
- Klinisk mistanke om prostatakreft
- Serum Prostata-spesifikt antigen (PSA) 4-20 ng/ml
- Digital rektalundersøkelse ≤ cT2 (organbegrenset kreft)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi
- Tidligere eller nåværende historie med prostatakreft
- Kontraindisert for å gjennomgå vanlig MR-skanning (f.eks. pacemaker in situ, klaustrofobi)
- Kontraindisert for transperineal prostatabiopsi: aktiv urinveisinfeksjon, mislykket TRUS-sondeinnsetting eller litotomiposisjon, ukorrigerbar koagulopati, blodplatehemmer eller antikoagulant som ikke kan stoppes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa); • csPCa er diagnose av ISUP Grade group ≥2 prostatakreft i minst 1 biopsikjerne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert av maskinlæringsalgoritmer som bruker kliniske parametere, nye biomarkører og AI-assistert bildebehandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av enhver grad av prostatakreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert ved prostatabiopsi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Andel menn med diagnosen klinisk ubetydelig prostatakreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert ved prostatabiopsi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Prostatabiopsier som kan unngås
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert ved å bruke forskjellige maskinlæringsalgoritmer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Overensstemmelsen mellom AI-assistert TRUS- og MR-diagnose og biopsiresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert ved å bruke forskjellige maskinlæringsalgoritmer og prostatabiopsiresultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsoi TH, Chan CF, Chan WL, Chiu KF, Wong WT, Ng CF, Wong KL. Urinary Polyamines: A Pilot Study on Their Roles as Prostate Cancer Detection Biomarkers. PLoS One. 2016 Sep 6;11(9):e0162217. doi: 10.1371/journal.pone.0162217. eCollection 2016.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Hugosson J, Roobol MJ, Mansson M, Tammela TLJ, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Carlsson SV, Talala KM, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Kilpelainen TP, Stenman UH, Godtman RA, Stinesen Kollberg K, Moss SM, Kujala P, Taari K, Huber A, van der Kwast T, Heijnsdijk EA, Bangma C, De Koning HJ, Schroder FH, Auvinen A; ERSPC investigators. A 16-yr Follow-up of the European Randomized study of Screening for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):43-51. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.009. Epub 2019 Feb 26.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- de la Taille A, Irani J, Graefen M, Chun F, de Reijke T, Kil P, Gontero P, Mottaz A, Haese A. Clinical evaluation of the PCA3 assay in guiding initial biopsy decisions. J Urol. 2011 Jun;185(6):2119-25. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.075. Epub 2011 Apr 15.
- Van Neste L, Hendriks RJ, Dijkstra S, Trooskens G, Cornel EB, Jannink SA, de Jong H, Hessels D, Smit FP, Melchers WJ, Leyten GH, de Reijke TM, Vergunst H, Kil P, Knipscheer BC, Hulsbergen-van de Kaa CA, Mulders PF, van Oort IM, Van Criekinge W, Schalken JA. Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):740-748. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.012. Epub 2016 Apr 20.
- Desai MM, Cacciamani GE, Gill K, Zhang J, Liu L, Abreu A, Gill IS. Trends in Incidence of Metastatic Prostate Cancer in the US. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222246. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2246.
- Chiu PK, Fung YH, Teoh JY, Chan CH, Lo KL, Li KM, Tse RT, Leung CH, Wong YP, Roobol MJ, Wong KL, Ng CF. Urine spermine and multivariable Spermine Risk Score predict high-grade prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):542-548. doi: 10.1038/s41391-020-00312-1. Epub 2021 Jan 6.
- Tsoi TH, Gu YJ, Lo WS, Wong WT, Wong WT, Ng CF, Lee CS, Wong KL. Study of the Aggregation of DNA-Capped Gold Nanoparticles: A Smart and Flexible Aptasensor for Spermine Sensing. Chempluschem. 2017 May;82(5):802-809. doi: 10.1002/cplu.201700155.
- Liu HP, Lai HM, Guo Z. Prostate cancer early diagnosis: circulating microRNA pairs potentially beyond single microRNAs upon 1231 serum samples. Brief Bioinform. 2021 May 20;22(3):bbaa111. doi: 10.1093/bib/bbaa111.
- Urabe F, Matsuzaki J, Yamamoto Y, Kimura T, Hara T, Ichikawa M, Takizawa S, Aoki Y, Niida S, Sakamoto H, Kato K, Egawa S, Fujimoto H, Ochiya T. Large-scale Circulating microRNA Profiling for the Liquid Biopsy of Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2019 May 15;25(10):3016-3025. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2849. Epub 2019 Feb 26.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
- Liu Q, Dou Q, Yu L, Heng PA. MS-Net: Multi-Site Network for Improving Prostate Segmentation With Heterogeneous MRI Data. IEEE Trans Med Imaging. 2020 Sep;39(9):2713-2724. doi: 10.1109/TMI.2020.2974574. Epub 2020 Feb 17.
- Chiu PK, Shen X, Wang G, Ho CL, Leung CH, Ng CF, Choi KS, Teoh JY. Enhancement of prostate cancer diagnosis by machine learning techniques: an algorithm development and validation study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Apr;25(4):672-676. doi: 10.1038/s41391-021-00429-x. Epub 2021 Jul 15.
- Wery M. [Malaria. Biologic diagnosis. Present status and the future]. Rev Prat. 1988 Jun 16;38(18):1159-63. No abstract available. French.
- Shen X, Wang G, Kwan RY, Choi KS. Using Dual Neural Network Architecture to Detect the Risk of Dementia With Community Health Data: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Med Inform. 2020 Aug 31;8(8):e19870. doi: 10.2196/19870.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2022.245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnostisk test for prostatakreft
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...FullførtLungebetennelse | Feber | Malaria | Akutt febersykdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordFullførtPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...FullførtAntimikrobiell resistensBurkina Faso