Detecção de câncer de próstata baseada em risco assistida por inteligência artificial (IA)
18 de maio de 2025 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Detecção de câncer de próstata baseada em risco assistida por inteligência artificial (IA): uma sinergia de novos biomarcadores, imagens avançadas e diagnóstico assistido por robótica
Este é um estudo clínico prospectivo recrutando 510 homens com risco de CaP para serem submetidos a exames de urina, sangue, ultrassom assistido por IA e ressonância magnética assistida por IA para estratificar o risco de CaP clinicamente significativo (csPCa).
(cálculo do tamanho da amostra na seção 5)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recrutados serão submetidos a investigações, incluindo urina para espermina, sangue para miRNA, TRUS e próstata MRI.
Pacientes com alta suspeita de csPCa em qualquer etapa (urina, sangue, ultrassom ou ressonância magnética) receberão uma biópsia de próstata guiada por imagem.
Isso será seguido por técnicas de aprendizado de máquina para encontrar a melhor combinação na previsão de csPCa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
510
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Número de telefone: 852-3505-2625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os homens consecutivos encaminhados para PSA elevado 4-20 ng/mL
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos de idade
- Suspeita clínica de câncer de próstata
- Antígeno prostático específico sérico (PSA) 4-20 ng/mL
- Exame de toque retal ≤ cT2 (câncer confinado a órgãos)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata prévia
- História passada ou atual de câncer de próstata
- Contra-indicado para se submeter a ressonância magnética simples (ex. marcapasso in situ, claustrofobia)
- Contraindicado para biópsia transperineal de próstata: infecção ativa do trato urinário, falha na inserção da sonda TRUS ou posição de litotomia, coagulopatia incorrigível, antiplaquetário ou anticoagulante que não pode ser interrompido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa); • csPCa é o diagnóstico de câncer de próstata do grupo ISUP Grade ≥2 em pelo menos 1 núcleo de biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado por algoritmos de aprendizado de máquina utilizando parâmetros clínicos, novos biomarcadores e imagens assistidas por IA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de qualquer grau de câncer de próstata
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado por biópsia de próstata
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Proporção de homens com diagnóstico de câncer de próstata clinicamente insignificante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado por biópsia de próstata
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Biópsias de próstata que podem ser evitadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado usando diferentes algoritmos de aprendizado de máquina
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
A concordância do diagnóstico TRUS & MRI assistido por IA e os resultados da biópsia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliado usando diferentes algoritmos de aprendizado de máquina e resultado de biópsia de próstata
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsoi TH, Chan CF, Chan WL, Chiu KF, Wong WT, Ng CF, Wong KL. Urinary Polyamines: A Pilot Study on Their Roles as Prostate Cancer Detection Biomarkers. PLoS One. 2016 Sep 6;11(9):e0162217. doi: 10.1371/journal.pone.0162217. eCollection 2016.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Hugosson J, Roobol MJ, Mansson M, Tammela TLJ, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Carlsson SV, Talala KM, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Kilpelainen TP, Stenman UH, Godtman RA, Stinesen Kollberg K, Moss SM, Kujala P, Taari K, Huber A, van der Kwast T, Heijnsdijk EA, Bangma C, De Koning HJ, Schroder FH, Auvinen A; ERSPC investigators. A 16-yr Follow-up of the European Randomized study of Screening for Prostate Cancer. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):43-51. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.009. Epub 2019 Feb 26.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019 Apr;10(2):63-89. doi: 10.14740/wjon1191. Epub 2019 Apr 20.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ng CF, Yeung R, Chiu PK, Lam NY, Chow J, Chan B. The role of urine prostate cancer antigen 3 mRNA levels in the diagnosis of prostate cancer among Hong Kong Chinese patients. Hong Kong Med J. 2012 Dec;18(6):459-65.
- de la Taille A, Irani J, Graefen M, Chun F, de Reijke T, Kil P, Gontero P, Mottaz A, Haese A. Clinical evaluation of the PCA3 assay in guiding initial biopsy decisions. J Urol. 2011 Jun;185(6):2119-25. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.075. Epub 2011 Apr 15.
- Van Neste L, Hendriks RJ, Dijkstra S, Trooskens G, Cornel EB, Jannink SA, de Jong H, Hessels D, Smit FP, Melchers WJ, Leyten GH, de Reijke TM, Vergunst H, Kil P, Knipscheer BC, Hulsbergen-van de Kaa CA, Mulders PF, van Oort IM, Van Criekinge W, Schalken JA. Detection of High-grade Prostate Cancer Using a Urinary Molecular Biomarker-Based Risk Score. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):740-748. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.012. Epub 2016 Apr 20.
- Desai MM, Cacciamani GE, Gill K, Zhang J, Liu L, Abreu A, Gill IS. Trends in Incidence of Metastatic Prostate Cancer in the US. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e222246. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.2246.
- Chiu PK, Fung YH, Teoh JY, Chan CH, Lo KL, Li KM, Tse RT, Leung CH, Wong YP, Roobol MJ, Wong KL, Ng CF. Urine spermine and multivariable Spermine Risk Score predict high-grade prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):542-548. doi: 10.1038/s41391-020-00312-1. Epub 2021 Jan 6.
- Tsoi TH, Gu YJ, Lo WS, Wong WT, Wong WT, Ng CF, Lee CS, Wong KL. Study of the Aggregation of DNA-Capped Gold Nanoparticles: A Smart and Flexible Aptasensor for Spermine Sensing. Chempluschem. 2017 May;82(5):802-809. doi: 10.1002/cplu.201700155.
- Liu HP, Lai HM, Guo Z. Prostate cancer early diagnosis: circulating microRNA pairs potentially beyond single microRNAs upon 1231 serum samples. Brief Bioinform. 2021 May 20;22(3):bbaa111. doi: 10.1093/bib/bbaa111.
- Urabe F, Matsuzaki J, Yamamoto Y, Kimura T, Hara T, Ichikawa M, Takizawa S, Aoki Y, Niida S, Sakamoto H, Kato K, Egawa S, Fujimoto H, Ochiya T. Large-scale Circulating microRNA Profiling for the Liquid Biopsy of Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2019 May 15;25(10):3016-3025. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2849. Epub 2019 Feb 26.
- Grey ADR, Scott R, Shah B, Acher P, Liyanage S, Pavlou M, Omar R, Chinegwundoh F, Patki P, Shah TT, Hamid S, Ghei M, Gilbert K, Campbell D, Brew-Graves C, Arumainayagam N, Chapman A, McLeavy L, Karatziou A, Alsaadi Z, Collins T, Freeman A, Eldred-Evans D, Bertoncelli-Tanaka M, Tam H, Ramachandran N, Madaan S, Winkler M, Arya M, Emberton M, Ahmed HU. Multiparametric ultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): a prospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):428-438. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00016-X.
- Liu Q, Dou Q, Yu L, Heng PA. MS-Net: Multi-Site Network for Improving Prostate Segmentation With Heterogeneous MRI Data. IEEE Trans Med Imaging. 2020 Sep;39(9):2713-2724. doi: 10.1109/TMI.2020.2974574. Epub 2020 Feb 17.
- Chiu PK, Shen X, Wang G, Ho CL, Leung CH, Ng CF, Choi KS, Teoh JY. Enhancement of prostate cancer diagnosis by machine learning techniques: an algorithm development and validation study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Apr;25(4):672-676. doi: 10.1038/s41391-021-00429-x. Epub 2021 Jul 15.
- Wery M. [Malaria. Biologic diagnosis. Present status and the future]. Rev Prat. 1988 Jun 16;38(18):1159-63. No abstract available. French.
- Shen X, Wang G, Kwan RY, Choi KS. Using Dual Neural Network Architecture to Detect the Risk of Dementia With Community Health Data: Algorithm Development and Validation Study. JMIR Med Inform. 2020 Aug 31;8(8):e19870. doi: 10.2196/19870.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2022.245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .