Telemedicin til SNAS-patienter i COVID-19-pandemi (DISTANCE)
Diætinterventionsundersøgelse gennem telemedicinsk bistand på SNAS-patienter i COVID-19-pandemi
Restriktioner på grund af Covid-19-pandemien har medført negative sociale og psykologiske konsekvenser for mennesker og begrænset patienters adgang til hospitalsbehandling.
I denne sammenhæng gør "telemedicin" og specifikt "tele-ernæring" (i ernæringsområdet) det muligt at fjernovervåge og støtte fødevareallergiske patienter, der er udsat for begrænset diæt ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier.
Efterforskerne fokuserer opmærksomheden på patienter med diagnosen systemisk nikkelallergisk syndrom (SNAS), der gennemgår nikkelfattig diæt for at evaluere ernæringsmæssige og psykologiske tilstande gennem teleernæringsværktøjer under COVID-19-pandemien.
Formålet med denne undersøgelse er: (a) at undersøge diæt-ernæringsstatus og, (b) at vurdere livskvalitet og overholdelse af diætterapi før og efter 30-dages personlig diætterapi gennem teleernæringsværktøjer.
Hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, gennemgår en allergisk undersøgelse for at vurdere diagnosen SNAS og følgende procedurer: (a) ansigt-til-ansigt besøg (ernæringsbesøg og livskvalitetsevaluering), der afsluttes med ordination af en af fem personlige og afbalancerede kostplaner forskellig for kalorieindtag, (b) videoopkaldsbesøg til diætevaluering og vurdering af overholdelse af diæt efter 15 dage, og (c) videoopkaldsbesøg for kost- og livskvalitetsevaluering og vurdering af overholdelse af diætterapi efter 30 dage (slut studiet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen tidligere undersøgelser fokuseret på teleernæring til evaluering af diæt-ernæringsstatus for patienter, der led af systemisk nikkelallergisk syndrom (SNAS).
Formålet med denne undersøgelse er (a) at undersøge diæt-ernæringsstatus (primært resultat) og (b) at vurdere livskvalitet (QoL) og overholdelse af diætterapi (sekundære resultater) af SNAS-patienter før og efter personlig diætterapi gennem teleernæringsværktøjer på tidspunktet for COVID-19-pandemien.
Efterforskerne udfører et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der indskriver SNAS-patienter for at evaluere kost-ernæringsstatus og livskvalitet før og efter 30-dages personlig diætterapi og overholdelse af lav Ni-diæt gennem teleernæringsværktøjer under Covid-19-pandemi.
Undersøgelsen udføres på Allergology Unit og Diætetik og Clinical Nutrition Unit af Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom, Italien.
Alle tilmeldte patienter giver deres underskrevne informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Efterforskerne indskriver patienter med (a) historie med SNAS (sameksistens af typiske kutane og gastrointestinale symptomer); (b) positiv nikkel (Ni)-plastertest; (c) klinisk forbedring på mindst 70 % fra baseline efter 4 ugers diæt med lavt nikkelindhold; (d) positivitet af en dobbeltblind placebo-kontrolleret oral Ni-udfordring (DBPCO). Eksklusionskriterier omfatter (a) alder < 18 år og >65 år; (b) andre organiske gastrointestinale sygdomme, såsom mavesår, inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, gastrointestinale infektioner og bakteriel overvækst af tyndtarmen; (c) diabetes mellitus; (d) lever-, nyre- eller hjertedysfunktion; (e) skjoldbruskkirtelsygdom eller tumor; (f) samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer i de foregående 4 uger; g) graviditet og amning; (h) rygning, misbrug af alkohol, kaffe, te og cola, og (i) manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Patienter går på et ansigt-til-ansigt besøg før diæt (tid 0, T0), gennemfører 30-dages personlig diæt og går derefter på opfølgende fjernbesøg via videoopkald (tid 2, T2). Et yderligere videoopkald foretages 15 dage efter start af diætterapibehandlingen (tid 1, T1).
Undersøgelsen bruger den kommercielt tilgængelige online platform Microsoft Teams, som er inkluderet i Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS' Microsoft Office 365-pakke.
Variable Efterforskerne vælger to primære resultatmålinger (diætvurdering og antropometriske data) for at evaluere kost-ernæringsstatus for SNAS-patienter. Desuden anvender efterforskerne Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) spørgeskema som værktøj til at evaluere QoL (sekundært resultat). Til sidst undersøges overholdelse af diætterapi (sekundært resultat) gennem videoopkald ved T1 og T2.
Måling
Studieprocedurer:
T0 ansigt-til-ansigt besøg:
- Kostvurdering: ernæringshistorie og spisevaner.
- Indsamling af antropometriske data.
- QoL evaluering. Hver patient besvarer SF-36v2 (italiensk version) spørgeskema. Ved afslutningen af besøget modtager hver patient en af 5 kostplaner, kun forskellige for energiindtag (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/dag). Valget afhang af det personlige energibehov.
Alle kostplaner inkluderer fødevarer med lavt Ni-indhold.
T1 videoopkaldsbesøg:
- Kostvurdering: indsamling af antropometriske data.
- Vurdering af overholdelse af diætterapi gennem spørgsmål "Hvor mange dage om ugen fulgte deltageren den foreskrevne diætbehandling? - To mulige gensidigt udelukkende svar: 1) <5 dage om ugen, 2) ≥ 5 dage om ugen.
T2 videoopkaldsbesøg:
- Kostevaluering: indsamling af antropometriske data.
- Vurdering af overholdelse af diætbehandlingen.
- QoL evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med SNAS (sameksistens af typiske kutane og gastrointestinale symptomer);
- positiv Ni-patch test;
- klinisk forbedring på mindst 70 % fra baseline efter 4 ugers lav-Ni diæt;
- positiviteten af en dobbeltblind placebo-kontrolleret oral Ni-udfordring (DBPCO).
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år og >65 år;
- andre organiske gastrointestinale sygdomme, såsom mavesår, inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, gastrointestinale infektioner og bakteriel overvækst af tyndtarmen;
- diabetes mellitus;
- lever-, nyre- eller hjertedysfunktion;
- skjoldbruskkirtelsygdom eller tumor;
- samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer i de foregående 4 uger;
- graviditet og amning;
- rygning, misbrug af alkohol, kaffe, te og cola indtag;
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SNAS patienter
Patienter med (a) historie med SNAS (sameksistens af typiske kutane og gastrointestinale symptomer); (b) positiv Ni-plastertest; (c) klinisk forbedring på mindst 70 % fra baseline efter 4 ugers diæt med lavt nikkelindhold; (d) positivitet af en dobbeltblind placebo-kontrolleret oral Ni-udfordring (DBPCO).
Eksklusionskriterier omfatter (a) alder < 18 år og >65 år; (b) andre organiske gastrointestinale sygdomme, såsom mavesår, inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, gastrointestinale infektioner og bakteriel overvækst af tyndtarmen; (c) diabetes mellitus; (d) lever-, nyre- eller hjertedysfunktion; (e) skjoldbruskkirtelsygdom eller tumor; (f) samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer i de foregående 4 uger; g) graviditet og amning; (h) rygning, misbrug af alkohol, kaffe, te og cola, og (i) manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
|
Hver patient modtager en af 5 kostplaner, kun forskellige for energiindtag (1400-1600-1800-2000-2100 Kcal/dag). Valget afhænger af det personlige energibehov. Energibehovet beregnes på basis af basal metabolic rate (BMR) hos patienten i henhold til Harris & Benedicts og Schofields formler. Alle kostplaner inkluderer fødevarer med lavt Ni-indhold. Endelig gennemfører hver patient 30-dages personlig diæt.
Andre navne:
Hver patient modtager et opfølgende fjernbesøg via videoopkald 15 og 30 dage efter påbegyndelse af diætinterventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvurdering
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Kostvurdering omfatter spørgeskema om 1) at drikke alkohol, 2) særlig kost (såsom vegetarisk, vegansk eller raw food), 3) antal måltider om dagen, 4) samme tidspunkt for måltider, 5) sted for frokost på helligdage, 6) hyppighed af spisning væk fra hjemmet (gange om ugen), 7) vandindtagelse og 8) hyppighed af indtagelse af fødevarer (desserter, forarbejdet kød, rødt kød, æg, bælgfrugter, mælk og biprodukter, hvidt kød, brød/pasta /ris, fisk, frugt og grønt).
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 15 og 30 dage
|
Indsamling af vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Ændring fra baseline BMI ved 15 og 30 dage
|
|
Ændring af omkreds af håndled
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds af håndled ved 15 og 30 dage
|
Indsamling af antropometriske data: omkreds af håndled i centimeter.
|
Ændring fra baseline omkreds af håndled ved 15 og 30 dage
|
|
Ændring af armens omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds af arm efter 15 og 30 dage
|
Indsamling af antropometriske data: armens omkreds i centimeter.
|
Ændring fra baseline omkreds af arm efter 15 og 30 dage
|
|
Ændring af taljens omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds af talje ved 15 og 30 dage
|
Indsamling af antropometriske data: taljens omkreds i centimeter.
|
Ændring fra baseline omkreds af talje ved 15 og 30 dage
|
|
Ændring af hoftens omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline omkreds af hofte ved 15 og 30 dage
|
Indsamling af antropometriske data: hoftens omkreds i centimeter.
|
Ændring fra baseline omkreds af hofte ved 15 og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivselstilstand
Tidsramme: Ved tilmelding efter 30 dage
|
Hver patient besvarer SF-36v2 (italiensk version) spørgeskema.
Den består af 36 elementer, der måler otte dimensioner af generel QoL.
Hvert spørgsmåls score kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulige sundhedstilstand målt af spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
|
Ved tilmelding efter 30 dage
|
|
Overholdelse af diætterapi
Tidsramme: Efter 15 dage, efter 30 dage
|
Vurdering af overholdelse af diætterapi gennem spørgsmål "Hvor mange dage om ugen fulgte du den foreskrevne diætbehandling?
- To mulige gensidigt udelukkende svar: 1) <5 dage om ugen, 2) ≥ 5 dage om ugen.
|
Efter 15 dage, efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora Nucera, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
- Studieleder: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 3448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada