Neonatal HIV tidlig spædbørnsdiagnose (EID) Versus Standard of Care EID - Langsigtet indvirkning på spædbørns sundhed (LIFE) (LIFE)
27. november 2023 opdateret af: Michael Hoelscher
Neonatal HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus Standard of Care EID - Langsigtet indvirkning på spædbørns sundhed: en gennemførlighedsundersøgelse af point-of-care test ved fødslen versus ved 6 ugers alderen, om optagelsen af ART og spædbørnsprofylakse, og på Satser for spædbørns overlevelse, sygelighed og fastholdelse i pleje
Denne undersøgelse vil vi evaluere fordelene ved HIV-testning hos nyfødte født fra HIV-smittede mødre i Tanzania og Mozambique.
Undersøgelsen vil bruge og evaluere nye point-of-care diagnostiske systemer, der kan give neonatale HIV-testresultater inden for 2 timer.
Vi vil vurdere, om HIV-test ved fødslen efterfulgt af øjeblikkelig neonatal HIV-behandling vil føre til mindre spædbørns sygdom, HIV-progression eller endda død sammenlignet med den nuværende standardprocedure, som er spædbørns HIV-test i uge 6 efter fødslen.
Dette vil blive forbundet med en omkostningseffektivitetsanalyse for at vejlede nationale HIV-programmer for deres retningslinjer.
Undersøgelsen vil yderligere evaluere, om point-of-care virusbelastningstest hos mødre ved fødslen vil identificere højrisikoscenarier for HIV-overførsel fra moderen til hendes barn.
Dette bør føre til forbedrede profylaktiske behandlinger hos HIV-eksponerede spædbørn, og vi antager, at PoC VL-overvågning ved fødslen fører til lavere transmissionsrater.
Undersøgelsen vil blive udført på 28 barselssundhedsinstitutioner i Tanzania og Mozambique, halvdelen af dem vil blive randomiseret til at udføre HIV PoC spædbørn og moders virusbelastningstest, den anden halvdel vil levere den nuværende standard for pleje (spædbørns HIV-test i uge 6 , ingen PoC VL-overvågning ved fødslen for moderen).
Undersøgelsen udføres i folkesundhedsmiljøer, og nogle undersøgelsesmål fokuserer også på, hvordan succesrige moderne hiv-behandlinger kan gives til spædbørn, hvis hiv-testning og behandlingsprocedurer er mulige for sygeplejersker og jordemødre, og hvis disse procedurer kan udføres i en rettidigt.
Denne undersøgelse omfatter også en grundforskningskomponent, der vil undersøge, hvordan HIV spredes i kroppen af HIV-inficerede spædbørn, og om tidlig spædbørns HIV-diagnose og behandling kan reducere spredningen i celler fra HIV-inficerede individer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6523
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HIV-smittede gravide kvinder og deres udsatte spædbørn vil blive rekrutteret på fødeklinikker i Mozambique og Tanzania.
Forudsat en MTCT-rate på 4 % i uge 6 og en forskel mellem de kombinerede HIV-inficerede spædbørns endepunkter på 14 % (arm A) versus 30 % (arm B), er undersøgelsens mål at indskrive mindst 224 HIV-inficerede spædbørn (112 pr. arm) fra begge lande ind i opfølgningsfasen, hvilket resulterer i et samlet rekrutteringstal på 6000 mor-barn-par (3000 pr. arm), inklusive et antaget tab på 5% til opfølgning.
Ydermere vil vi indskrive 400 HIV-eksponerede spædbørn fra begge lande efter uge 12 i en langsigtet opfølgningsfase for at undersøge MTCT-rater og associerede MTCT-risici indtil slutningen af undersøgelsesperioden efter ophør med amning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt og informeret samtykke fra moderen til egen undersøgelsesdeltagelse
- Frivilligt og informeret samtykke fra barnets værge til barnets deltagelse i undersøgelsen.
- Mødre/værger ≥18 år.
- Dokumenteret HIV-infektion hos moderen.
- Vilje til at give samtykke til HIV-testning for barnet og hende selv.
- Vilje til at give samtykke til aktiv sporing, herunder hjemmesporing.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel hos moderen, hvilket gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, for hendes eller hendes spædbarn at deltage i undersøgelsen eller forstå de oplysninger, hun har fået. Dette inkluderer alkoholisme, stofafhængighed samt psykiatriske sygdomme, selvmordstendenser eller enhver anden manglende evne.
- Efter at have leveret mere end 72 timer (3 dage) siden
- Fanger
- Kvinder, der præsenterer sig for en nødsituation, der kræver øjeblikkelig lægehjælp, hvis den ikke løses ved studieinklusionen
- Dødfødsler
- Spædbarn, der har brug for akut pleje (f. øjeblikkeligt eller hurtigt forekommende livstruende tilstande, genoplivning, langvarig obstetrisk relateret intensiv pleje, svær gulsot) eller født med alvorlig misdannelse.
- Hvis efter investigatorens skøn baseret på anbefaling fra den ansvarlige gynækolog eller børnelæge, vil deltagelse i undersøgelsen muligvis tilføje en uacceptabel risiko eller byrde for moderen eller spædbarnet (f. betydelig medfødt misdannelse, sundhedsmæssige mangler, meget lav fødselsvægt under 1500 g)
- Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller dennes udpegede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsarm (A)
Halvdelen af sundhedsfaciliteterne skal implementere indsatspakken.
Alle mødre vil blive testet med PoC-VL ved fødslen, og alle HIV-eksponerede spædbørn vil blive tilbudt PoC-EID ved fødslen og uge 4-8.
Nyfødte, der viser sig at være hiv-positive, vil blive tilbudt øjeblikkelig ART.
Neonatal ART-initiering vil blive støttet ved fødslen af uddannede sygeplejersker/jordemødre og godkendt og superviseret af lokale læger fra det tilknyttede HIV CTC.
Efter ART-initiering vil spædbørn blive henvist til konsolideret ART-behandling til deres pædiatriske HIV-klinik efter lokale procedurer.
Nyfødte, der tester HIV-negative, vil blive tilbudt postnatal profylakse (PNP) eller forstærket postnatal profylakse (ePNP), afhængigt af kliniske risikofaktorer, moderens VL og landeretningslinjer.
Mødre med HIV-RNA >1000 kopier/ml vil modtage øjeblikkelig henvisningsinformation til ART-initiering, hvis de ikke er på ART eller forbedret ART-rådgivning, med opfølgende virologisk testning og skift af ART-regime, som er relevant på deres lokale HIV-klinik.
|
klinisk effekt af et PoC-EID for spædbørn og nyfødte ved fødslen og uge 4-8 uger, forbundet med sygeplejerskestøttet øjeblikkelig ART-initiering hos HIV-inficerede nyfødte versus standard-of-care (SoC)
|
|
Styrearm (B)
Den anden halvdel af sundhedsfaciliteterne vil implementere standarden for pleje (SoC).
Tilmeldte mødre vil ikke modtage øjeblikkelig PoC VL ved fødslen, men spædbørn, der anses for at have høj risiko ved brug af kliniske kriterier (f.eks.
ingen eller sen påbegyndelse af maternal ART) vil blive tilbudt ePNP.
EID-testning vil følge den nationale algoritme med test efter 4-8 uger, efterfulgt af henvisning til øjeblikkelig ART-start for alle HIV-inficerede spædbørn.
Da PoC EID-test forventes at blive implementeret nationalt på programniveau, vil vi lette tilgængeligheden af PoC-test på disse steder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt af et PoC-EID
Tidsramme: Andel af kombinerede kliniske endepunkter hos HIV-inficerede spædbørn ved 18 måneder mellem armene
|
Det primære mål er at fastslå den kliniske effekt af et PoC-EID for spædbørn og nyfødte ved fødslen og uge 4-8 uger, forbundet med sygeplejerskestøttet øjeblikkelig ART-initiering hos HIV-inficerede nyfødte versus standard-of-care (SoC) på de primære og sekundære endepunkter.
Kombinerede kliniske resultater vil omfatte mortalitet, morbiditet (WHO-stadium 2 eller derover sygdom, alvorlige spædbørnssygdomme), hospitalsindlæggelse, toksicitet (grad 3 eller højere laboratorieabnormitet), dårlig antiretroviral behandlingsrespons (bekræftet virologisk svigt, behandlingsafbrydelse eller længerevarende afbrydelse), eller tab til opfølgning af HIV-inficerede spædbørn.
|
Andel af kombinerede kliniske endepunkter hos HIV-inficerede spædbørn ved 18 måneder mellem armene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Ledende efterforsker: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Ledende efterforsker: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMU-IMPH-LIFE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .