- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488509
Akutte virkninger af cannabis på hverdagens hukommelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge de akutte virkninger af cannabis på forskellige aspekter af hukommelsen (prospektiv hukommelse, tidsmæssig ordenshukommelse, falsk hukommelse, kildehukommelse, verbal hukommelse, visuospatial hukommelse, arbejdshukommelse). Efterforskerne antager, at deltagere, der er tilfældigt tildelt til at inhalere cannabisdamp, vil klare sig dårligere på alle hukommelsestests end deltagere, der inhalerer et placeboprodukt. Yderligere antager de større effekter i 40 mg end 20 mg THC-tilstanden.
Deltagerne vil møde forskningsassistenten i The Health & Cognition (THC) laboratorietestrum i Institut for Psykologi ved Washington State University (WSU). Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne blive spurgt, hvornår de sidst har brugt cannabis. Deltagere, der rapporterer at bruge cannabis den dag, vil blive omlagt og vil blive mindet om, at de skal afholde sig fra enhver cannabisbrug på dagen for testsessionen og vil blive flyttet til en anden dag. De, der rapporterer afholdenhed på dagen for testsessionen, vil blive bedt om at gennemføre en kommercielt tilgængelig 12-panel urinstoftest for at sikre, at de tester positive for cannabis/THC, men ingen andre illegale stoffer. Deltagere, der ikke tester positive for cannabis/THC, eller som tester positive for andre ulovlige stoffer, er ikke kvalificerede og vil ikke få tilladelse til at gennemføre undersøgelsen.
Deltagere, der består stoftesten (positiv for cannabis/THC og negativ for andre ulovlige stoffer), vil derefter blive bedt om at tage et Empatica E4 armbånd af medicinsk kvalitet på, som vil indsamle kontinuerlige målinger af hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, temperatur og bevægelse. De vil også fuldføre baseline målinger af cannabisforbrugsmønstre, niveau af forgiftning, humør, angst, stress og verbal intelligens.
Derefter vil forskeren bringe deltageren ned til et separat afsondret rum til vaping-sessionen. Forskeren vil tage Volcano Vaporizer på forhånd med cannabis indeholdende 20 mg THC, 40 mg THC eller placebo (forskningsassistenten [RA] og deltageren vil være blinde for produktet - kun PI Dr. McLaughlin vil indlæse produktet og afblændes) ud af det låste skab og placer det direkte under stinkskabet. Forskeren vil tænde for fordamperen og vente, indtil den varmes op til 360 grader Fahrenheit. Når fordamperen har den korrekte temperatur, vil forskningsassistenten vise deltageren, hvordan man betjener fordamperen. RA vil derefter oprette en Zoom-videokonferencesession på en computer, der er placeret således, at de kan observere og kommunikere med deltageren fra et fjerntliggende laboratorierum under dampsessionen. Denne zoom-session vil ikke blive optaget. Stinkskabet vil blive tændt, og deltageren vil blive bedt om at vente med at dampe produktet, indtil RA slutter sig til dem på Zoom-opkaldet. RA'en forlader vapingrummet, deltager i Zoom-opkaldet fra testrummet, og instruerer derefter deltageren i at aktivere Volcano Vaporizer og lade den fortsætte med at køre, indtil posen er helt fuld af damp. De vil derefter blive bedt om at stoppe enheden, fjerne posen, placere mundstykket og begynde at inhalere dampen. De vil blive bedt om at inhalere i 5 sekunder, holde dampen i deres lunger i 10 sekunder og derefter ånde ud i "sploofy" under stinkskabet. De vil derefter blive bedt om at vente i 40 sekunder, før de inhalerer igen i 5 sekunder og holder i 10 sekunder. Dette fortsættes indtil deltageren har inhaleret 2 poser damp. RA vil tælle det samlede antal hits/pust og poser, som deltageren inhalerer.
Efter at vape-sessionen er afsluttet, vil RA bringe deltageren tilbage til testlokalet for at gennemføre et batteri af hukommelsestests (udført på tværs af to blokke i en modvægtet rækkefølge, altid begyndende med de potentielle hukommelsestestinstruktioner og slutter med hukommelsestesten for tidsmæssig rækkefølge ). Før den første blok og i slutningen af hver blok vil deltagerne omvurdere rus, humør, angst og stress.
Til sidst vil deltagerne blive debriefet. De vil derefter sidde og spille videospil og/eller se fjernsyn (tv) eller læse i et separat underholdningsrum, indtil det i alt er gået 4 timer siden deres vapesession sluttede, og de rapporterer at føle sig ædru. RA'er vil indsamle forgiftningsvurderinger hvert 30. minut. Snacks (f.eks. chokoladebarer, chips, gummier, granolabarer, vand, sodavand og juice) vil blive leveret, og vi vil overvåge mængden og typerne af snacks, deltagerne indtager.
Cannabis indeholdende 11,86 % THC vil blive hentet fra National Institute on Drug Abuse (NIDA). Ikke desto mindre tager vores plan for dosering hensyn til styrke (gram blomst x 1000 x %THC = mg THC), så deltagere i 20 mg THC-tilstanden vil blive administreret 0,17 gram cannabis indeholdende 11,86 % THC, mens dem i 40 mg tilstand vil blive administreret 0,34 gram cannabis indeholdende 11,86 % THC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forenede Stater, 99163
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brugt hash mindst en gang om ugen i mindst et år
- Villige til at afstå fra at bruge cannabis på dagen for deres planlagte testsession (minimum 8 timers afholdenhed)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand (psykose, bipolar I, panikangst)
- Familiehistorie med psykose
- Diagnose af en neurologisk lidelse
- Diagnose af en kronisk medicinsk tilstand (f.eks. hjertesygdom, diabetes)
- Diagnose af indlæringsvanskeligheder
- Historie om flere hjernerystelser
- Historie om hovedskade, der kan påvirke kognition
- At være gravid
- Ammende
- Anamnese med uønskede oplevelser med cannabis (angst, panikanfald)
- Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder
- Stort alkoholforbrug (>4 drinks, >4 gange om ugen)
- Rygning/nikotinbrug
- BMI større end 34
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil inhalere damp fra et placeboprodukt.
|
Deltagerne vil inhalere damp fra et placeboprodukt.
|
|
Eksperimentel: 20mg THC
Deltagerne vil inhalere damp fra 0,17 gram cannabis indeholdende 11,86 % THC (20 mg THC i alt).
|
Deltagerne vil inhalere damp fra cannabis indeholdende enten 20mg THC eller 40mg THC.
|
|
Eksperimentel: 40mg THC
Deltagerne vil inhalere damp fra 0,34 gram cannabis indeholdende 11,86 % THC (40 mg THC i alt).
|
Deltagerne vil inhalere damp fra cannabis indeholdende enten 20mg THC eller 40mg THC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder Bedømmelse Prospektiv hukommelsestest
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at huske at vurdere, hvor svære de fandt hver test umiddelbart efter at den er afsluttet, ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke svært) til 10 (ekstremt vanskelig).
Procentdelen af tests, de husker at give sværhedsgrad for, vil blive beregnet som resultatet af interessen.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Bell Ring Prospective Memory Test
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at prøve at huske at ringe på en skrivebordsklokke hvert 15. minut under testen.
Et ur vil blive placeret på bordet, så de kan referere til tiden.
Procentdelen af gange, de huskede at ringe på klokken efter et interval på 15 minutter, vil blive beregnet som resultatet af interessen.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Øjeblikkelig verbal hukommelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Umiddelbar verbal hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af de umiddelbare forsøg i California Verbal Learning Test.
Til disse forsøg bliver deltagerne læst en liste med 16 ord og bliver bedt om straks at huske ordene tre gange i træk.
Det primære resultat af interesse er det gennemsnitlige antal ord korrekt genkaldt på tværs af de tre umiddelbare hukommelsesforsøg.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Forsinket verbal hukommelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Forsinket verbal hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den lange forsinkelsesprøve i California Verbal Learning Test.
Til dette forsøg skal deltagerne efter en forsinkelse huske så mange ord fra listen med 16 ord, som tidligere blev læst for dem under de umiddelbare verbale hukommelsesforsøg.
Det primære resultat af interesse er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Umiddelbar Visuospatial Hukommelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Umiddelbar visuospatial hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af de umiddelbare forsøg med Brief Visuospatial Memory Test.
Til disse forsøg får deltagerne vist en side med 6 geometriske figurer i 10 sekunder.
Figurerne fjernes derefter fra deltagerens syn, og de bliver bedt om at tegne så mange af figurerne som muligt på deres rigtige placering.
Dette gentages én gang.
Det primære resultat af interesse er den gennemsnitlige nøjagtighedsscore for de to forsøg, som kan variere fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre umiddelbar visuospatial hukommelse.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Forsinket visuospatial hukommelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Forsinket visuospatial hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af det forsinkede forsøg med Brief Visuospatial Memory Test.
Til dette forsøg skal deltagerne efter en forsinkelse tegne de 6 geometriske figurer fra hukommelsen, som de tidligere blev vist under de umiddelbare visuospatiale hukommelsesforsøg.
De vil blive bedt om at tegne så mange af figurerne som muligt på deres rigtige placering.
Det primære resultat af interesse er nøjagtighedsscoren, som kan variere fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre forsinket visuospatial hukommelse.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Kildehukommelsestest - Gratis genkald
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Deltagerne får vist en liste over grundlæggende ord og billeder (f.eks. bog, gynge).
De vil blive bedt om at læse hvert ord og navngive hvert billede.
Deltagerne vil senere blive bedt om at huske så mange ord fra listen som muligt.
Det primære resultat af interesse er antallet af korrekt genkaldte ord.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Kildehukommelse - Genkendelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Deltagerne får vist en liste over grundlæggende ord og billeder (f.eks. bog, gynge).
De vil blive bedt om at læse hvert ord og navngive hvert billede.
Deltagerne vil senere gennemføre en kildehukommelsesgenkendelsestest, som vil kræve, at de identificerer nye elementer (ord/billeder, der ikke vises til dem), gamle ord (ord/billeder vist til dem) og kilden til hvert af ordene, der er identificeret som gamle (ord). eller billede).
Det primære resultat af interesse er antallet af ord identificeret som gamle, som den korrekte kildevurdering blev foretaget for.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Verbal arbejdshukommelse - Cifferspænd fremad
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Verbal arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Forward-delen af Digit Span Testen.
Til denne test bliver deltagerne læst lister med cifre (med stigende længde) og bliver bedt om at genkalde dem i samme rækkefølge.
Det primære resultat af interesse er det samlede antal korrekte forsøg.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Verbal arbejdshukommelse - cifferspænd bagud
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Verbal arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Baglæns-delen af Digit Span-testen.
Til denne test bliver deltagerne læst lister over cifre (med stigende længde) og bliver bedt om at genkalde dem i omvendt rækkefølge.
Det primære resultat af interesse er det samlede antal korrekte forsøg.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse - Blokspænd
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Visuospatial arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Corsi Block Tapping Test.
En række af 9 blokke er placeret foran deltageren, og eksperimentatoren trykker på blokkene i en bestemt rækkefølge og beder derefter deltageren om at trykke på de samme blokke i samme rækkefølge.
Dette gentages flere gange med sekvenser af forskellig længde (3 blokke, 4 blokke, 5 blokke og så videre).
Blokspændingsresultatet vil blive beregnet ved at bestemme antallet af blokke i den længste rækkefølge, som deltageren gentog korrekt.
Udvalget af mulige scores for dette resultat spænder fra 3 til 9, med større blokspænd, hvilket indikerer bedre visuospatial arbejdshukommelse.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse - Total score
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Visuospatial arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Corsi Block Tapping Test.
En række af 9 blokke er placeret foran deltageren, og eksperimentatoren trykker på blokkene i en bestemt rækkefølge og beder derefter deltageren om at trykke på de samme blokke i samme rækkefølge.
Dette gentages flere gange med sekvenser af forskellig længde (3 blokke, 4 blokke, 5 blokke og så videre).
Det samlede scoreresultat vil blive beregnet ved at tælle det samlede antal sekvenser, der blev korrekt gentaget.
Udvalget af mulige scores for dette resultat spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer bedre visuospatial arbejdshukommelse.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Test af falsk hukommelse - Gratis genkaldelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
De umiddelbare gratis genkaldelsesforsøg af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet for falsk hukommelse vil blive administreret.
Deltagerne får læst 5 ordlister.
Hver liste vil indeholde 15 ord, der alle relaterer sig til et kritisk lokkemiddel, der ikke er med på listen (f.eks. træt, seng, pude, nat, drøm - kritisk lokke søvn præsenteres aldrig).
Umiddelbart efter hver liste er præsenteret vil deltagerne blive bedt om frit at genkalde listen.
Det primære resultat af interesse er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Falsk genkendelseshukommelse for kritiske lokker
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Den falske hukommelsesgenkendelsestest af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet for falsk hukommelse vil blive brugt til at beregne det samlede antal fejlagtigt genkendte kritiske lokker.
Efter en forsinkelse vil deltagerne blive bedt om at angive, om hvert ord fra en liste med ord tidligere blev præsenteret på en liste under den frie genkaldelsesfase af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet.
Listen over ord vil omfatte ord, der tidligere blev præsenteret, kritiske lokker, ord, der ikke præsenteres, som er stærkt relateret til ord, der blev præsenteret, og ikke-relaterede distraktionsord.
Det primære resultat af interesse er antallet af kritiske lokker, der er identificeret forkert, også gamle.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Falsk genkendelseshukommelse for relaterede ord
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Den falske hukommelsesgenkendelsestest af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet for falsk hukommelse vil blive brugt til at beregne det samlede antal af falsk genkendte relaterede ord.
Efter en forsinkelse vil deltagerne blive bedt om at angive, om hvert ord fra en liste med ord tidligere blev præsenteret på en liste under den frie genkaldelsesfase af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet.
Listen over ord vil omfatte ord, der tidligere blev præsenteret, kritiske lokker, ord, der ikke blev præsenteret, som er stærkt relateret til ord, der blev præsenteret, og ikke-relaterede distraktionsord. Det primære resultat af interesse er antallet af relaterede ord, der er identificeret forkert, også gamle.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Falsk genkendelseshukommelse for ikke-relaterede ord
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Den falske hukommelsesgenkendelsestest af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet for falsk hukommelse vil blive brugt til at beregne det samlede antal af falsk genkendte, ikke-relaterede ord.
Efter en forsinkelse vil deltagerne blive bedt om at angive, om hvert ord fra en liste med ord tidligere blev præsenteret på en liste under den frie genkaldelsesfase af Deese-Roediger-McDermott-paradigmet.
Listen over ord vil omfatte ord, der tidligere blev præsenteret, kritiske lokker, ord, der ikke præsenteres, som er stærkt relateret til ord, der blev præsenteret, og ikke-relaterede distraktionsord.
Det primære resultat af interesse er antallet af ikke-relaterede ord, der er identificeret forkert, også gamle.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Genkaldelse af tidsbestemt hukommelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Deltagerne vil blive bedt om frit at huske alle de test, de gennemførte som en del af testbatteriet, i den rækkefølge, de blev gennemført.
Rækkefølgen af hver tilbagekaldte test vil blive scoret for nøjagtighed og summeret for at give den samlede nøjagtighedsscore.
Resultatet af interesse er den overordnede nøjagtighedsscore, med højere score, der indikerer bedre genkaldelse af tidsmæssig ordenshukommelse.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
|
Temporal Order Memory Recognition
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Deltagerne vil blive præsenteret for kort, der beskriver hver af de test, de har gennemført, og de vil blive bedt om at organisere dem i den rækkefølge, som testene blev administreret.
Ordren produceret af deltageren vil blive scoret for nøjagtighed i forhold til den korrekte rækkefølge.
Det primære resultat af interesse er nøjagtighedsscoren, hvor højere score indikerer bedre tidsmæssig ordenshukommelsesgenkendelse.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen inden for 90 minutter efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline forgiftningsvurdering
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj), inden de afslutter eventuelle undersøgelsesopgaver.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
|
Forgiftningsvurdering efter behandling
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen umiddelbart efter behandlingen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig på en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have modtaget behandling.
|
Dette resultat vil blive vurderet under testsessionen umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Stressvurderingsændringsscore (baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
Deltagerne vil vurdere deres stress ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen efter at have modtaget behandling.
Ændringen i stressvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Ændringsscore for angstvurdering (baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
Deltagerne vil vurdere deres angst ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen efter at have modtaget behandling.
Ændringen i angstvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Mid-test Intoxication Rating
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet midt i testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) midt i hukommelsestestning.
|
Dette resultat vil blive vurderet midt i testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter test 1
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved afslutningen af testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter test 2
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter test 3
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 60 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet 60 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter test 4
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 90 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet 90 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter testning 5
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 120 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet 120 minutter efter afslutningen af testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter testning 6
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 2,5 timer efter afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet 2,5 timer efter afslutningen af testsessionen.
|
|
Forgiftningsvurdering efter test 7
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 3 timer efter afslutningen af testsessionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor højt de føler sig ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke høj) til 10 (ekstremt høj) efter at have gennemført hukommelsestest.
|
Dette resultat vil blive vurderet 3 timer efter afslutningen af testsessionen.
|
|
Score for humørvurderingsændring (grundlinje til efterbehandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
Deltagerne vil vurdere deres humør ved hjælp af en skala fra 0 (deprimeret) til 10 (euforisk), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen efter at have modtaget behandling.
Ændringen i humørvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Score for ændring af humørvurdering (baseline til midt-test)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved midtpunktet af testen (dvs. når den første testblok er afsluttet).
|
Deltagerne vil vurdere deres humør ved hjælp af en skala fra 0 (deprimeret) til 10 (euforisk), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen midt i testen.
Ændringen i humørvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved midtpunktet af testen (dvs. når den første testblok er afsluttet).
|
|
Score for ændring af humørvurdering (grundlinje til eftertest)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
Deltagerne vil vurdere deres humør ved hjælp af en skala fra 0 (deprimeret) til 10 (euforisk), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen efter at have gennemført hukommelsestest.
Ændringen i humørvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
|
Stressvurderingsændringsscore (baseline til midt-test)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved midtpunktet af testen (dvs. efter den første blok af tests er afsluttet).
|
Deltagerne vil vurdere deres stress ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen midt i testen.
Ændringen i stressvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved midtpunktet af testen (dvs. efter den første blok af tests er afsluttet).
|
|
Stress Rating Change Score (Baseline til Post-testing)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
Deltagerne vil vurdere deres stress ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen efter at have gennemført hukommelsestest.
Ændringen i stressvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
|
Ændringsscore for angstvurdering (baseline til midt-test)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved midtpunktet af testen (dvs. efter den første blok af tests er afsluttet).
|
Deltagerne vil vurdere deres angst ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen midt i testen.
Ændringen i angstvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved midtpunktet af testen (dvs. efter den første blok af tests er afsluttet).
|
|
Ændringsscore for angstvurdering (baseline til post-test)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
Deltagerne vil vurdere deres angst ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), før de udfører nogen undersøgelsesopgaver og igen efter at have gennemført hukommelsestest.
Ændringen i angstvurderinger vil blive beregnet.
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
|
Kortisolændringsscore (baseline til efterbehandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
Ændringen i spytkortisolkoncentrationer fra før til efter indgivelse af lægemiddel/placebo
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Cortisol Change Score (Baseline til Post-test)
Tidsramme: Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
Ændringen i spytkortisolkoncentrationer fra før lægemiddel/placeboadministration til efter afslutning af hukommelsestest
|
Dette resultat vil blive beregnet ud fra mål indsamlet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandling) og ved afslutningen af testsessionen (dvs. efter hukommelsestests er afsluttet).
|
|
Snack forbrugstype
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter afslutningen af testsessionen (fra ca. 1-4 timer efter lægemiddel-/placeboadministration).
|
Type af indtaget snacks
|
Dette resultat vil blive vurderet efter afslutningen af testsessionen (fra ca. 1-4 timer efter lægemiddel-/placeboadministration).
|
|
Snackforbrugsmængde
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter afslutningen af testsessionen (fra ca. 1-4 timer efter lægemiddel-/placeboadministration).
|
Mængde indtaget snacks (i kalorier)
|
Dette resultat vil blive vurderet efter afslutningen af testsessionen (fra ca. 1-4 timer efter lægemiddel-/placeboadministration).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisforbrugsmønstre
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
Deltagerne vil fuldføre de daglige sessioner, hyppighed, begyndelsesalder og mængde af cannabisbrug, som er et standardiseret, gyldigt og pålideligt mål for deres cannabisforbrugsmønstre.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at karakterisere prøven, bestemme kovariater, der skal kontrolleres for i analyser.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
|
Drug Screen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
Deltagerne vil gennemføre en 12-panels urinstoftest for at sikre, at de tester positive for cannabis/THC, men ingen andre ulovlige stoffer.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
|
Verbal intelligens (IQ)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
Deltagerne vil gennemføre Weschler-testen for voksenlæsning som et indeks for verbal IQ for at sikre, at deltagerne er ligeværdige i denne henseende.
Denne test kræver blot, at deltagerne udtaler en liste over grundlæggende ord (f.eks. traktater, ælte, forbindelse).
Resultatet af interesse er det samlede antal korrekt udtalte ord.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline (dvs. under testsessionen, men før behandlingen).
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
En Empatia E4-enhed af medicinsk kvalitet vil blive brugt til at indsamle kontinuerlige målinger af elektrodermal aktivitet.
|
Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
|
Puls/pulsvariation
Tidsramme: Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
En Empatia E4-enhed af medicinsk kvalitet vil blive brugt til at indsamle kontinuerlige målinger af puls/pulsvariabilitet.
|
Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
|
Temperatur
Tidsramme: Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
En Empatia E4-enhed af medicinsk kvalitet vil blive brugt til at indsamle kontinuerlige temperaturmålinger.
|
Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
|
Bevægelse
Tidsramme: Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
En Empatia E4-enhed af medicinsk kvalitet vil blive brugt til at indsamle kontinuerlige bevægelsesmål.
|
Dette resultat vil løbende blive vurderet fra før medicin/placebo administration til umiddelbart før de forlader laboratoriet (ca. 5 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan McLaughlin, PhD, Washington State University
- Ledende efterforsker: Carrie Cuttler, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19425-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .