Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky konopí na každodenní paměť

4. prosince 2023 aktualizováno: Ryan Mclaughlin, Washington State University
Tato studie bude zkoumat akutní účinky konopí na různé aspekty paměti. Způsobilí účastníci absolvují drogový screening. Účastníci, kteří projdou drogovým testem, budou požádáni, aby po dobu trvání studie nosili náramek Empatica E4. Účastníci poskytnou vzorek slin, ze kterých bude extrahován kortizol. Poté dokončí základní měření vzorců spotřeby konopí, úrovně intoxikace, nálady, úzkosti, stresu a verbální inteligence. Dále budou účastníci náhodně přiřazeni k inhalaci výparů z konopí obsahujícího 20 mg THC, 40 mg THC nebo placeba; jak konopí, tak placebo budou získány od Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA). Účastníci poté vyplní baterii paměťových testů včetně testů prospektivní, verbální, vizuoprostorové, zdrojové, verbální práce, vizuoprostorové pracovní, falešné a časové paměti. Testy paměti budou dokončeny ve dvou blocích ve vyváženém pořadí. Vzorky slin budou odebrány ještě dvakrát po podání léku/placeba. Hodnocení intoxikace, nálady, úzkosti a stresu bude získáno ještě třikrát po podání léku/placeba. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni k inhalaci konopných výparů, budou mít horší výsledky ve všech testech paměti než účastníci, kteří inhalují placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat akutní účinky konopí na různé aspekty paměti (prospektivní paměť, paměť časového řádu, falešná paměť, zdrojová paměť, verbální paměť, vizuoprostorová paměť, pracovní paměť). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni k inhalaci konopných výparů, budou mít horší výsledky ve všech testech paměti než účastníci, kteří inhalují placebo. Dále předpokládají větší účinky ve stavu 40 mg než 20 mg THC.

Účastníci se setkají s výzkumným asistentem v laboratoři The Health & Cognition (THC) na katedře psychologie na Washington State University (WSU). Po získání písemného informovaného souhlasu budou účastníci dotázáni, kdy naposledy užili konopí. Účastníci, kteří nahlásí, že ten den užili konopí, budou přeloženi a bude jim připomenuto, že se musí v den testování zdržet jakéhokoli užívání konopí a budou přeloženi na jiný den. Ti, kteří ohlásí abstinenci v den testovacího sezení, budou požádáni, aby provedli komerčně dostupný 12panelový test na přítomnost drog v moči, aby se zajistilo, že jsou pozitivní na konopí/THC, ale ne na jiné nelegální drogy. Účastníci, kteří nemají pozitivní test na konopí/THC nebo kteří mají pozitivní test na jiné nelegální drogy, nejsou způsobilí a nebude jim povoleno studii dokončit.

Účastníci, kteří projdou testem na drogy (pozitivní na konopí/THC a negativní na jiné nelegální drogy), budou poté požádáni, aby si nasadili lékařský náramek Empatica E4, který bude nepřetržitě měřit srdeční frekvenci, elektrodermální aktivitu, teplotu a pohyb. Rovněž dokončí základní měření vzorců spotřeby konopí, úrovně intoxikace, nálady, úzkosti, stresu a verbální inteligence.

Dále výzkumník přivede účastníka dolů do samostatné odlehlé místnosti pro vaping. Výzkumník si vezme vaporizér Volcano předem naplněný konopím obsahujícím 20 mg THC, 40 mg THC nebo placebo (výzkumný asistent [RA] a účastník budou k produktu slepí – produkt nahraje pouze PI Dr. McLaughlin a buďte odslepeni) z uzamčené skříně a umístěte ji přímo pod digestoř. Výzkumník zapne vaporizér a počká, až se zahřeje na 360 stupňů Fahrenheita. Jakmile má vaporizér správnou teplotu, výzkumný asistent účastníkovi ukáže, jak vaporizér ovládat. RA poté nastaví videokonferenční relaci Zoom na počítači umístěném tak, aby mohl sledovat a komunikovat s účastníkem ze vzdálené laboratorní místnosti během relace páry. Tato relace zoomu nebude zaznamenána. Digestoř se zapne a účastník bude instruován, aby počkal s vapováním produktu, dokud se k němu RA nepřipojí k volání Zoom. RA opustí vapingovou místnost, připojí se k hovoru Zoom z testovací místnosti, poté instruuje účastníka, aby aktivoval vaporizér Volcano a nechal jej běžet, dokud nebude vak zcela plný páry. Poté budou instruováni, aby zastavili zařízení, odstranili sáček, umístili náustek a začali vdechovat páru. Budou instruováni, aby se nadechli po dobu 5 sekund, podrželi páru v plicích po dobu 10 sekund a poté vydechli do „sploofy“ pod digestoří. Poté budou požádáni, aby počkali 40 sekund, než se znovu nadechnou po dobu 5 sekund a podrží 10 sekund. Toto bude pokračovat, dokud účastník nevdechne 2 sáčky páry. RA bude počítat celkový počet zásahů/tahů a vaků, které účastník vdechne.

Po dokončení vape session přivede RA účastníka zpět do testovací místnosti, aby dokončil řadu paměťových testů (dokončených ve dvou blocích ve vyváženém pořadí, vždy počínaje instrukcemi pro očekávaný test paměti a konče testem paměti časového pořadí ). Před prvním blokem a na konci každého bloku účastníci přehodnotí intoxikaci, náladu, úzkost a stres.

Na závěr proběhne rozbor účastníků. Poté budou sedět a hrát videohry a/nebo sledovat televizi (TV) nebo si číst v samostatné zábavní místnosti, dokud neuplynou celkem 4 hodiny od konce jejich vape session, a uvádějí, že se cítí střízlivě. RA budou sbírat hodnocení intoxikace každých 30 minut. Bude zajištěno občerstvení (např. čokoládové tyčinky, chipsy, gumy, granolové tyčinky, voda, soda a džus) a budeme sledovat množství a druhy svačin, které účastníci konzumují.

Konopí obsahující 11,86 % THC bude získáno od Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA). Nicméně náš plán dávkování bere v úvahu potenci (gramy květu x 1000 x %THC = mg THC), takže účastníkům ve stavu 20 mg THC bude podáváno 0,17 gramů konopí obsahujícího 11,86 % THC, zatímco těm ve stavu 40 mg bude podáváno 0,34 gramů konopí obsahujícího 11,86 % THC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívejte konopí alespoň jednou týdně po dobu alespoň jednoho roku
  • Ochota zdržet se užívání jakéhokoli konopí v den plánovaného testování (minimálně 8 hodin abstinence)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažného psychiatrického stavu (psychóza, bipolární I, panická porucha)
  • Rodinná anamnéza psychózy
  • Diagnóza neurologické poruchy
  • Diagnóza chronického zdravotního stavu (např. srdeční onemocnění, cukrovka)
  • Diagnostika poruchy učení
  • Historie mnohočetných otřesů mozku
  • Historie poranění hlavy, které může ovlivnit kognici
  • Být těhotná
  • Kojící
  • Historie nepříznivých zkušeností s konopím (úzkost, záchvaty paniky)
  • Užívání nelegálních drog v posledních 6 měsících
  • Nadměrné užívání alkoholu (>4 nápoje,>4krát týdně)
  • Užívání kouření/nikotinu
  • BMI vyšší než 34

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou vdechovat páru z placebo produktu.
Účastníci budou vdechovat páru z placebo produktu.
Experimentální: 20 mg THC
Účastníci budou inhalovat páru z 0,17 gramů konopí obsahujícího 11,86 % THC (celkem 20 mg THC).
Účastníci budou inhalovat páru z konopí obsahující buď 20 mg THC nebo 40 mg THC.
Experimentální: 40 mg THC
Účastníci budou vdechovat páru z 0,34 gramu konopí obsahujícího 11,86 % THC (celkem 40 mg THC).
Účastníci budou inhalovat páru z konopí obsahující buď 20 mg THC nebo 40 mg THC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení obtíží Prospektivní test paměti
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Účastníci budou požádáni, aby nezapomněli ohodnotit, jak obtížný jim připadal každý test bezprostředně po jeho dokončení, pomocí stupnice 0 (vůbec ne obtížná) až 10 (extrémně obtížná). Procento testů, které si zapamatují, že mají poskytnout hodnocení obtížnosti, bude vypočítáno jako výsledek zájmu.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Test budoucí paměti Bell Ring
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Účastníci budou požádáni, aby si během testování zapamatovali, že mají každých 15 minut zazvonit na stolní zvonek. Na stole budou umístěny hodiny, které budou odkazovat na čas. Procento případů, kdy si pamatovali zazvonit po 15minutovém intervalu, bude vypočítáno jako výsledek zájmu.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Okamžitá verbální paměť
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Okamžitá verbální paměť bude hodnocena pomocí bezprostředních zkoušek Kalifornského testu verbálního učení. Při těchto zkouškách je účastníkům přečten seznam 16 slov a jsou požádáni, aby si slova okamžitě vybavili třikrát za sebou. Primárním výstupem, který nás zajímá, je průměrný počet slov správně vybavených během tří bezprostředních paměťových zkoušek.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Zpožděná verbální paměť
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Zpožděná verbální paměť bude hodnocena pomocí testu s dlouhým zpožděním Kalifornského testu verbálního učení. Pro tento pokus si účastníci po prodlevě musí vybavit tolik slov ze seznamu 16 slov, která jim byla předtím přečtena během bezprostředních zkoušek verbální paměti. Primárním výsledkem zájmu je počet správně zapamatovaných slov.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Okamžitá vizuoprostorová paměť
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Okamžitá visuoprostorová paměť bude hodnocena pomocí okamžitých zkoušek krátkého testu visuospatiální paměti. Při těchto zkouškách se účastníkům zobrazí stránka se 6 geometrickými obrazci po dobu 10 sekund. Figurky jsou poté odstraněny z pohledu účastníka a jsou požádáni, aby nakreslili co nejvíce figurek na správném místě. Toto se jednou opakuje. Primárním výsledkem zájmu je průměrné skóre přesnosti pro dva pokusy, které se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší okamžitou vizuoprostorovou paměť.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Zpožděná vizuoprostorová paměť
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Zpožděná visuoprostorová paměť bude hodnocena pomocí odloženého testu krátkého testu visuospatiální paměti. Pro tuto zkoušku musí účastníci po prodlevě nakreslit z paměti 6 geometrických obrazců, které jim byly předtím ukázány během bezprostředních zkoušek zrakověprostorové paměti. Budou požádáni, aby nakreslili co nejvíce figurek na správném místě. Primárním výsledkem zájmu je skóre přesnosti, které se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší opožděnou visuoprostorovou paměť.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Test zdrojové paměti – bezplatné vyvolání
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Účastníkům se zobrazí seznam základních slov a obrázků (např. kniha, houpačka). Bude jim řečeno, aby přečetli každé slovo a pojmenovali každý obrázek. Účastníci budou později požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov ze seznamu. Primárním výsledkem zájmu je počet správně vybavených slov.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Zdrojová paměť – rozpoznávání
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Účastníkům se zobrazí seznam základních slov a obrázků (např. kniha, houpačka). Bude jim řečeno, aby přečetli každé slovo a pojmenovali každý obrázek. Účastníci později dokončí test rozpoznávání zdrojové paměti, který po nich bude vyžadovat, aby identifikovali nové položky (slova/obrázky, které se jim nezobrazují), stará slova (slova/obrázky, které se jim zobrazují) a zdroj každého ze slov označených jako staré (slovo nebo obrázek). Primárním výsledkem zájmu je počet slov označených jako stará, pro která byl učiněn správný úsudek o zdroji.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Verbální pracovní paměť – rozsah číslic vpřed
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Verbální pracovní paměť bude posouzena pomocí Dopředné části testu Digit Span Test. U tohoto testu jsou účastníkům přečteny seznamy číslic (s rostoucí délkou) a jsou požádáni, aby si je vybavili ve stejném pořadí. Primárním výsledkem zájmu je celkový počet správných pokusů.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Verbální pracovní paměť – rozsah číslic dozadu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Verbální pracovní paměť bude vyhodnocena pomocí části Backwards testu Digit Span Test. U tohoto testu jsou účastníkům přečteny seznamy číslic (s rostoucí délkou) a jsou požádáni, aby si je vybavili v opačném pořadí. Primárním výsledkem zájmu je celkový počet správných pokusů.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Vizuoprostorová pracovní paměť – blokové rozpětí
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Vizuoprostorová pracovní paměť bude hodnocena pomocí Corsi Block Tapping Test. Pole 9 bloků je umístěno před účastníka a experimentátor klepe na bloky ve specifickém pořadí a poté požádá účastníka, aby klepal na stejné bloky ve stejném pořadí. To se opakuje několikrát s různě dlouhými sekvencemi (3 bloky, 4 bloky, 5 bloků atd.). Výsledek rozpětí bloků bude vypočítán určením počtu bloků v nejdelší sekvenci, kterou účastník správně zopakoval. Rozsah možných skóre pro tento výsledek se pohybuje od 3 do 9, přičemž větší rozpětí bloků naznačuje lepší vizuoprostorovou pracovní paměť.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Vizuoprostorová pracovní paměť – celkové skóre
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Vizuoprostorová pracovní paměť bude hodnocena pomocí Corsi Block Tapping Test. Pole 9 bloků je umístěno před účastníka a experimentátor klepe na bloky ve specifickém pořadí a poté požádá účastníka, aby klepal na stejné bloky ve stejném pořadí. To se opakuje několikrát s různě dlouhými sekvencemi (3 bloky, 4 bloky, 5 bloků atd.). Celkové skóre bude vypočítáno spočítáním celkového počtu sekvencí, které byly správně opakovány. Rozsah možných skóre pro tento výsledek se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vizuoprostorovou pracovní paměť.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Falešný test paměti – bezplatné vyvolání
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Bude provedena okamžitá bezplatná zkušební verze paradigmatu Deese-Roediger-McDermott pro falešnou paměť. Účastníkům bude přečteno 5 seznamů slov. Každý seznam bude obsahovat 15 slov, která se všechna vztahují k jedné kritické návnadě, která není zahrnuta v seznamu (např. únava, postel, polštář, noc, sen – kritická návnada spánek není nikdy prezentována). Okamžitě po předložení každého seznamu budou účastníci požádáni, aby si seznam volně odvolali. Primárním výsledkem zájmu je počet správně zapamatovaných slov.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Paměť falešného rozpoznání pro kritické návnady
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Test rozpoznání falešné paměti podle Deese-Roediger-McDermottova paradigmatu pro falešnou paměť bude použit k výpočtu celkového počtu falešně rozpoznaných kritických návnad. Po prodlevě budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda každé slovo ze seznamu slov bylo dříve uvedeno v seznamu během fáze volného vyvolání paradigmatu Deese-Roediger-McDermott. Seznam slov bude obsahovat slova, která byla prezentována dříve, kritické návnady, slova, která nejsou prezentována, která jsou vysoce příbuzná slovům, která byla prezentována, a nesouvisející slova rozptylující pozornost. Primárním výsledkem zájmu je počet nesprávně identifikovaných kritických návnad a také starých.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Paměť falešného rozpoznání souvisejících slov
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Test rozpoznání falešné paměti podle Deese-Roediger-McDermottova paradigmatu pro falešnou paměť bude použit k výpočtu celkového počtu falešně rozpoznaných příbuzných slov. Po prodlevě budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda každé slovo ze seznamu slov bylo dříve uvedeno v seznamu během fáze volného vyvolání paradigmatu Deese-Roediger-McDermott. Seznam slov bude obsahovat slova, která byla dříve prezentována, kritické návnady, slova neprezentovaná, která jsou vysoce příbuzná slovům, která byla prezentována, a nesouvisející slova, která rozptylují pozornost. Primárním výsledkem zájmu je počet souvisejících slov nesprávně identifikovaných i starých.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Paměť falešného rozpoznání pro nesouvisející slova
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Test rozpoznání falešné paměti podle Deese-Roediger-McDermottova paradigmatu pro falešnou paměť bude použit k výpočtu celkového počtu falešně rozpoznaných nesouvisejících slov. Po prodlevě budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda každé slovo ze seznamu slov bylo dříve uvedeno v seznamu během fáze volného vyvolání paradigmatu Deese-Roediger-McDermott. Seznam slov bude obsahovat slova, která byla prezentována dříve, kritické návnady, slova, která nejsou prezentována, která jsou vysoce příbuzná slovům, která byla prezentována, a nesouvisející slova rozptylující pozornost. Primárním výsledkem zájmu je počet nesouvisejících slov nesprávně identifikovaných i starých.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Vyvolání paměti dočasného příkazu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Účastníci budou požádáni, aby si volně připomněli všechny testy, které absolvovali jako součást testovací baterie, v pořadí, v jakém byly dokončeny. Pořadí každého odvolaného testu bude hodnoceno z hlediska přesnosti a sečteno, aby se získalo celkové skóre přesnosti. Výsledkem zájmu je celkové skóre přesnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vyvolání paměti časového pořadí.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Rozpoznávání paměti časového řádu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.
Účastníkům budou předloženy karty s popisem každého z testů, které absolvovali, a budou požádáni, aby je uspořádali v pořadí, v jakém byly testy zadány. Pořadí vytvořené účastníkem bude hodnoceno z hlediska přesnosti oproti správnému pořadí. Primárním výsledkem zájmu je skóre přesnosti, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rozpoznání paměti časového pořadí.
Tento výsledek bude hodnocen během testovacího sezení do 90 minut po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnocení intoxikace
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Účastníci budou požádáni, aby před dokončením jakýchkoli studijních úkolů ohodnotili, jak dobře se cítí, pomocí stupnice od (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Hodnocení intoxikace po léčbě
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen během testovacího sezení, bezprostředně po ošetření.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak vysoko se po léčbě cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude posouzen během testovacího sezení, bezprostředně po ošetření.
Skóre změny hodnocení stresu (základní stav po ukončení léčby)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Účastníci budou hodnotit svůj stres pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu po léčbě. Bude vypočítána změna zátěžového hodnocení.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Skóre změny hodnocení úzkosti (základní stav po ukončení léčby)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Účastníci budou hodnotit svou úzkost pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu po léčbě. Bude vypočítána změna v hodnocení úzkosti.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Hodnocení intoxikace v polovině testování
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v polovině testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby během testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen v polovině testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 1
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen na konci testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude posouzen na konci testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 2
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen 30 minut po skončení testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen 30 minut po skončení testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 3
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen 60 minut po skončení testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen 60 minut po skončení testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 4
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen 90 minut po skončení testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen 90 minut po skončení testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 5
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen 120 minut po skončení testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen 120 minut po skončení testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 6
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen 2,5 hodiny po skončení testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen 2,5 hodiny po skončení testovacího sezení.
Hodnocení intoxikace po testování 7
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen 3 hodiny po skončení testovacího sezení.
Účastníci budou požádáni, aby po dokončení testování paměti ohodnotili, jak vysoko se cítí pomocí stupnice od 0 (vůbec ne vysoké) do 10 (extrémně vysoké).
Tento výsledek bude vyhodnocen 3 hodiny po skončení testovacího sezení.
Skóre změny hodnocení nálady (základní stav po ukončení léčby)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Účastníci budou hodnotit svou náladu pomocí stupnice od 0 (deprese) do 10 (euforie) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu po léčbě. Bude vypočítána změna hodnocení nálady.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Skóre změny hodnocení nálady (základní až střední test)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a v polovině testování (tj. když je dokončen první blok testování).
Účastníci budou hodnotit svou náladu pomocí stupnice od 0 (deprese) do 10 (euforie) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu uprostřed testování. Bude vypočítána změna hodnocení nálady.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a v polovině testování (tj. když je dokončen první blok testování).
Skóre změny hodnocení nálady (základní úroveň po testování)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Účastníci budou hodnotit svou náladu pomocí stupnice od 0 (deprese) do 10 (euforie) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu po dokončení testování paměti. Bude vypočítána změna hodnocení nálady.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Skóre změny hodnocení stresu (základní až střední test)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a v polovině testování (tj. po dokončení prvního bloku testů).
Účastníci budou hodnotit svůj stres pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu uprostřed testování. Bude vypočítána změna zátěžového hodnocení.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a v polovině testování (tj. po dokončení prvního bloku testů).
Skóre změny hodnocení stresu (základní stav k následnému testování)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Účastníci budou hodnotit svůj stres pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu po dokončení testování paměti. Bude vypočítána změna zátěžového hodnocení.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Skóre změny hodnocení úzkosti (základní až střední test)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a v polovině testování (tj. po dokončení prvního bloku testů).
Účastníci ohodnotí svou úzkost pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu uprostřed testování. Bude vypočítána změna v hodnocení úzkosti.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a v polovině testování (tj. po dokončení prvního bloku testů).
Skóre změny hodnocení úzkosti (základní stav až po testování)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Účastníci budou hodnotit svou úzkost pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) před dokončením jakýchkoli studijních úkolů a znovu po dokončení testování paměti. Bude vypočítána změna v hodnocení úzkosti.
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Skóre změny kortizolu (základní stav po ukončení léčby)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Změna koncentrací kortizolu ve slinách z doby před podáním léku/placeba do po podání
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a bezprostředně po léčbě.
Skóre změny kortizolu (základní stav k následnému testování)
Časové okno: Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Změna koncentrací kortizolu ve slinách od doby před podáním léku/placeba po dokončení testu paměti
Tento výsledek bude vypočítán z měření shromážděných na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou) a na konci testovacího sezení (tj. po dokončení testů paměti).
Typ spotřeby svačiny
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po skončení testovacího sezení (přibližně 1-4 hodiny po podání léku/placeba).
Druh konzumovaných svačin
Tento výsledek bude hodnocen po skončení testovacího sezení (přibližně 1-4 hodiny po podání léku/placeba).
Množství spotřeby svačiny
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen po skončení testovacího sezení (přibližně 1-4 hodiny po podání léku/placeba).
Množství zkonzumovaných svačin (v kaloriích)
Tento výsledek bude hodnocen po skončení testovacího sezení (přibližně 1-4 hodiny po podání léku/placeba).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce spotřeby konopí
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Účastníci vyplní inventář denních relací, frekvence, věku nástupu a množství užívání konopí, což je standardizované, platné a spolehlivé měřítko jejich vzorců spotřeby konopí. Informace z tohoto průzkumu budou použity k charakterizaci vzorku, určení kovariát, které by měly být kontrolovány v analýzách.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Drogová obrazovka
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Účastníci absolvují 12panelový test na drogy v moči, aby se ujistili, že jsou pozitivní na konopí/THC, ale ne na jiné nelegální drogy.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Verbální inteligence (IQ)
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Účastníci vyplní Weschlerův test čtení dospělých jako index verbálního IQ, aby se zajistilo, že účastníci budou v tomto ohledu rovnocenní. Tento test jednoduše vyžaduje, aby účastníci vyslovili seznam základních slov (např. smlouvy, hníst, spojení). Výsledkem zájmu je celkový počet správně vyslovených slov.
Tento výsledek bude hodnocen na začátku (tj. během testovacího sezení, ale před léčbou).
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Ke sběru kontinuálních měření elektrodermální aktivity bude použito lékařské zařízení Empatia E4.
Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Srdeční frekvence / Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Zařízení Empatia E4 lékařské úrovně bude použito ke shromažďování nepřetržitých měření srdeční frekvence / variability srdeční frekvence.
Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Teplota
Časové okno: Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Ke sběru kontinuálních měření teploty bude použito lékařské zařízení Empatia E4.
Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Pohyb
Časové okno: Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).
Ke sběru nepřetržitých měření pohybu bude použito lékařské zařízení Empatia E4.
Tento výsledek bude průběžně vyhodnocován od doby před podáním léku/placeba až bezprostředně před tím, než opustí laboratoř (přibližně 5 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan McLaughlin, PhD, Washington State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Cuttler, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19425-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena s PI po zveřejnění našich primárních zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních zjištění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mail na adresu PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

3
Předplatit