- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508854
Effekten af prænatal genetisk rådgivning
Effekten af prænatal genetisk rådgivningstjeneste på angstniveauerne for graviditet og holdningerne til prænatale diagnostiske tests
Forskningen er planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af prænatal genetisk rådgivning på gravide kvinders angstniveauer og holdninger til prænatale diagnostiske tests og sammenhængen mellem disse to parametre.
Forskningens hypoteser:
Der blev etableret tre forskellige sæt hypoteser til forskningen. Første hypotesesæt; H0: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; Det har ingen effekt på de angstniveauer, som gravide kvinder oplever.
H1: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; har en effekt på de angstniveauer, som gravide kvinder oplever.
Andet hypotesesæt; H0: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; Det har ingen effekt på gravide kvinders holdning til screening og diagnostiske tests.
H1: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; Det har en effekt på gravide kvinders holdning til screening og diagnostiske tests.
Tredje hypotesesæt; H0: Der er ingen sammenhæng mellem den angst, som gravide oplever, og deres holdning til screening og diagnostiske tests.
H1: Der er en sammenhæng mellem den angst, som gravide oplever, og deres holdning til screening og diagnostiske tests.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen havde det til formål at bestemme sammenhængen mellem effekten af prænatal genetisk rådgivning på angstniveauet hos gravide kvinder og deres holdninger til prænatale diagnostiske tests, og angstniveauet hos gravide kvinder og deres holdninger til prænatale diagnostiske tests.
Gravide kvinder, der ansøgte til Adana City Hospital Medical Genetics Ambulatorium for prænatal diagnose og opfyldte forskningskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt undersøgelses- og kontrolgrupperne i henhold til blokrandomiseringsmetoden for at eliminere selektionsbias. i henhold til ambulatorielisten og for at sikre balancen i antallet af individer mellem grupperne.
I undersøgelsen vil der være to grupper, undersøgelsen og kontrollen, udvalgt ved randomisering. Gravide, der opfylder forskningskriterierne, vil blive informeret om forskningen i Medicinsk Genetik-ambulatoriet. Formularer til informeret (frivilligt) samtykke vil blive underskrevet af de gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
En dataindsamlingsformular vil blive anvendt på alle gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen. Inden prænatal genetisk rådgivning gives til de gravide i undersøgelsesgruppen, vil der blive anvendt et dataindsamlingsskema. Derefter vil der blive givet prænatal genetisk rådgivning. I denne rådgivning vil der efter information om, hvad de diagnostiske test er og deres formål, blive givet specifik rådgivning til den foreslåede invasive test. Når hun kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave et individuelt interview med den gravide. Resultatet af diagnosetesten af den gravide og beslutningen om at fortsætte eller afbryde graviditeten vil blive registreret i dataindsamlingsskemaet. Familier, der er diagnosticeret med en sygdom, der truer fosterets liv eller er uforenelig med livet, vil blive rådet til at modtage perinatal palliativ behandling. I denne periode vil de blive guidet til at kommunikere med sundhedsprofessionelle, der kan få støtte, og de vil blive støttet til at lave ansøgninger til deres åndelige behov. I alle disse stadier vil der blive ydet pleje til den gravide med en tværfaglig tilgang.
I undersøgelsen vil rutinemæssig klinisk information blive givet til de gravide kvinder i kontrolgruppen af lægen. Inden de kliniske oplysninger og når de kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave en individuel samtale med den gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkun, 01250
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Villig til at deltage i forskningen,
- I alderen 18-49 år
- Kan læse og skrive tyrkisk,
- Åben for kommunikation,
- Første prænatal pleje kl 8-11. tager i svangerskabsugen,
- At have en singleton graviditet,
- Prænatal kontrol vil blive udført på hospitalet, hvor forskningen vil blive udført,
- Mindst folkeskoleuddannet,
Ekskluderingskriterier:
- - De, der ikke accepterer at deltage i forskningen,
- Kan ikke læse eller skrive tyrkisk,
- Ude af stand til at kommunikere
- Gravide kvinder, der fortsætter deres fødselsopfølgninger på et andet hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (rådgivnings)gruppe
Eksperimentel (rådgivnings)gruppe Prænatal genetisk rådgivning er en konsulentydelse, der dækker evalueringen af barnets risikostatus i moderens livmoder for sygdomme, de tests, der kan udføres til diagnosticering af sygdommen, testresultater og præsentation. indsamlingsskema vil blive anvendt til alle gravide i alderen 18-49 år, som har søgt ind på medicinsk genetik poliklinik mellem september og november 2022 og ønskede at deltage i undersøgelsen.
Derefter vil der blive givet prænatal genetisk rådgivning.
Når det kommer til indhentning af genetiske resultater, vil der blive foretaget et individuelt interview med den gravide, og dataindsamlingsskemaet vil blive anvendt igen.
I undersøgelsen vil rutinemæssig klinisk information blive givet til de gravide kvinder i kontrolgruppen af lægen.
Inden de kliniske oplysninger og når de kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave en individuel samtale med den gravide.
|
Prænatal genetisk rådgivning er en konsulentydelse, der dækker vurderingen af risikostatus for barnet i moderens livmoder med hensyn til genetiske sygdomme, de tests og risici, der kan udføres for diagnosticering af sygdommen, testresultaterne og information om sygdom ved sygdom og præsentation af muligheder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I undersøgelsen vil rutinemæssig klinisk information blive givet til de gravide kvinder i kontrolgruppen af lægen.
Inden de kliniske oplysninger og når de kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave en individuel samtale med den gravide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Tidsramme: Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).
|
Spielberg state-trait angst inventar (STAI I-II) blev udviklet af Spielberg et al. at bestemme tilstanden og træk angstniveauet hos individer separat. STAI I og II er to separate skalaer, der hver består af 20 emner, med i alt 40 spørgsmål. Disse to skalaer vurderer individets tilstand og træk angst. Den samlede score opnået fra hver skala kan variere mellem 20 og 80. En stor score indikerer et højt niveau af angst og en lille score indikerer et lavt niveau af angst. Cronbachs alfa-værdi viste sig at være mellem 0,83 og 0,87 for tilstandsangstskalaen og mellem 0,94 og 0,96 for karaktertræksangstskalaen. |
Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).
|
|
Prænatal screening og diagnostisk test attitude vurderingsskala
Tidsramme: Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).
|
Det er en 4-spørgsmålsskala skabt af Martetau et al. at evaluere gravide kvinders tanker om deres deltagelse i prænatal diagnose og screeningstest.
I originalen af skalaen blev udsagnene vurderet over 7 point.
Det er en god idé (7 point), dårlig idé (1 point); nyttig (7 point), ikke nyttig (1 point); skadelig (1 point), ikke skadelig (7 point); en dårlig idé (1 point), ikke en dårlig idé (7 point) blev bedt om at vurdere mellem 1 og 7 point.
Et point repræsenterer en negativ holdning, mens 7 point repræsenterer en meget positiv holdning. .
Den højeste score, der kan opnås fra denne skala, er 28, og den laveste score er 4. Cronbach alpha-værdien for den oprindelige skala blev fundet til at være 0,83.
|
Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .