Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​prænatal genetisk rådgivning

21. september 2023 opdateret af: Çiler ÇOKAN DÖNMEZ, Phd, Mersin University

Effekten af ​​prænatal genetisk rådgivningstjeneste på angstniveauerne for graviditet og holdningerne til prænatale diagnostiske tests

Forskningen er planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​prænatal genetisk rådgivning på gravide kvinders angstniveauer og holdninger til prænatale diagnostiske tests og sammenhængen mellem disse to parametre.

Forskningens hypoteser:

Der blev etableret tre forskellige sæt hypoteser til forskningen. Første hypotesesæt; H0: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; Det har ingen effekt på de angstniveauer, som gravide kvinder oplever.

H1: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; har en effekt på de angstniveauer, som gravide kvinder oplever.

Andet hypotesesæt; H0: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; Det har ingen effekt på gravide kvinders holdning til screening og diagnostiske tests.

H1: Prænatal genetisk rådgivningstjeneste; Det har en effekt på gravide kvinders holdning til screening og diagnostiske tests.

Tredje hypotesesæt; H0: Der er ingen sammenhæng mellem den angst, som gravide oplever, og deres holdning til screening og diagnostiske tests.

H1: Der er en sammenhæng mellem den angst, som gravide oplever, og deres holdning til screening og diagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen havde det til formål at bestemme sammenhængen mellem effekten af ​​prænatal genetisk rådgivning på angstniveauet hos gravide kvinder og deres holdninger til prænatale diagnostiske tests, og angstniveauet hos gravide kvinder og deres holdninger til prænatale diagnostiske tests.

Gravide kvinder, der ansøgte til Adana City Hospital Medical Genetics Ambulatorium for prænatal diagnose og opfyldte forskningskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt undersøgelses- og kontrolgrupperne i henhold til blokrandomiseringsmetoden for at eliminere selektionsbias. i henhold til ambulatorielisten og for at sikre balancen i antallet af individer mellem grupperne.

I undersøgelsen vil der være to grupper, undersøgelsen og kontrollen, udvalgt ved randomisering. Gravide, der opfylder forskningskriterierne, vil blive informeret om forskningen i Medicinsk Genetik-ambulatoriet. Formularer til informeret (frivilligt) samtykke vil blive underskrevet af de gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

En dataindsamlingsformular vil blive anvendt på alle gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen. Inden prænatal genetisk rådgivning gives til de gravide i undersøgelsesgruppen, vil der blive anvendt et dataindsamlingsskema. Derefter vil der blive givet prænatal genetisk rådgivning. I denne rådgivning vil der efter information om, hvad de diagnostiske test er og deres formål, blive givet specifik rådgivning til den foreslåede invasive test. Når hun kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave et individuelt interview med den gravide. Resultatet af diagnosetesten af ​​den gravide og beslutningen om at fortsætte eller afbryde graviditeten vil blive registreret i dataindsamlingsskemaet. Familier, der er diagnosticeret med en sygdom, der truer fosterets liv eller er uforenelig med livet, vil blive rådet til at modtage perinatal palliativ behandling. I denne periode vil de blive guidet til at kommunikere med sundhedsprofessionelle, der kan få støtte, og de vil blive støttet til at lave ansøgninger til deres åndelige behov. I alle disse stadier vil der blive ydet pleje til den gravide med en tværfaglig tilgang.

I undersøgelsen vil rutinemæssig klinisk information blive givet til de gravide kvinder i kontrolgruppen af ​​lægen. Inden de kliniske oplysninger og når de kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave en individuel samtale med den gravide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Kalkun, 01250
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i forskningen,

    • I alderen 18-49 år
    • Kan læse og skrive tyrkisk,
    • Åben for kommunikation,
    • Første prænatal pleje kl 8-11. tager i svangerskabsugen,
    • At have en singleton graviditet,
    • Prænatal kontrol vil blive udført på hospitalet, hvor forskningen vil blive udført,
    • Mindst folkeskoleuddannet,

Ekskluderingskriterier:

  • - De, der ikke accepterer at deltage i forskningen,
  • Kan ikke læse eller skrive tyrkisk,
  • Ude af stand til at kommunikere
  • Gravide kvinder, der fortsætter deres fødselsopfølgninger på et andet hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (rådgivnings)gruppe
Eksperimentel (rådgivnings)gruppe Prænatal genetisk rådgivning er en konsulentydelse, der dækker evalueringen af ​​barnets risikostatus i moderens livmoder for sygdomme, de tests, der kan udføres til diagnosticering af sygdommen, testresultater og præsentation. indsamlingsskema vil blive anvendt til alle gravide i alderen 18-49 år, som har søgt ind på medicinsk genetik poliklinik mellem september og november 2022 og ønskede at deltage i undersøgelsen. Derefter vil der blive givet prænatal genetisk rådgivning. Når det kommer til indhentning af genetiske resultater, vil der blive foretaget et individuelt interview med den gravide, og dataindsamlingsskemaet vil blive anvendt igen. I undersøgelsen vil rutinemæssig klinisk information blive givet til de gravide kvinder i kontrolgruppen af ​​lægen. Inden de kliniske oplysninger og når de kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave en individuel samtale med den gravide.
Prænatal genetisk rådgivning er en konsulentydelse, der dækker vurderingen af ​​risikostatus for barnet i moderens livmoder med hensyn til genetiske sygdomme, de tests og risici, der kan udføres for diagnosticering af sygdommen, testresultaterne og information om sygdom ved sygdom og præsentation af muligheder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I undersøgelsen vil rutinemæssig klinisk information blive givet til de gravide kvinder i kontrolgruppen af ​​lægen. Inden de kliniske oplysninger og når de kommer for at få genetiske resultater, vil dataindsamlingsskemaet blive anvendt igen ved at lave en individuel samtale med den gravide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Tidsramme: Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).

Spielberg state-trait angst inventar (STAI I-II) blev udviklet af Spielberg et al. at bestemme tilstanden og træk angstniveauet hos individer separat. STAI I og II er to separate skalaer, der hver består af 20 emner, med i alt 40 spørgsmål. Disse to skalaer vurderer individets tilstand og træk angst.

Den samlede score opnået fra hver skala kan variere mellem 20 og 80. En stor score indikerer et højt niveau af angst og en lille score indikerer et lavt niveau af angst. Cronbachs alfa-værdi viste sig at være mellem 0,83 og 0,87 for tilstandsangstskalaen og mellem 0,94 og 0,96 for karaktertræksangstskalaen.

Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).
Prænatal screening og diagnostisk test attitude vurderingsskala
Tidsramme: Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).
Det er en 4-spørgsmålsskala skabt af Martetau et al. at evaluere gravide kvinders tanker om deres deltagelse i prænatal diagnose og screeningstest. I originalen af ​​skalaen blev udsagnene vurderet over 7 point. Det er en god idé (7 point), dårlig idé (1 point); nyttig (7 point), ikke nyttig (1 point); skadelig (1 point), ikke skadelig (7 point); en dårlig idé (1 point), ikke en dårlig idé (7 point) blev bedt om at vurdere mellem 1 og 7 point. Et point repræsenterer en negativ holdning, mens 7 point repræsenterer en meget positiv holdning. . Den højeste score, der kan opnås fra denne skala, er 28, og den laveste score er 4. Cronbach alpha-værdien for den oprindelige skala blev fundet til at være 0,83.
Dataindsamlingsskema vil blive anvendt igen før rådgivningen, og når den gravide kommer for at modtage det genetiske resultat (inden for ca. 2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner