Die Wirkung des vorgeburtlichen genetischen Beratungsdienstes
Die Auswirkung des vorgeburtlichen genetischen Beratungsdienstes auf das Angstniveau der Schwangerschaft und die Einstellungen vorgeburtlicher Diagnosetests
Die Forschung ist als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung des pränatalen genetischen Beratungsdienstes auf das Angstniveau und die Einstellung schwangerer Frauen gegenüber pränatalen Diagnosetests sowie die Beziehung zwischen diesen beiden Parametern zu bestimmen.
Hypothesen der Forschung:
Für die Forschung wurden drei verschiedene Hypothesensätze aufgestellt. Erster Hypothesensatz; H0: Pränatale genetische Beratung; Es hat keinen Einfluss auf das Angstniveau schwangerer Frauen.
H1: Pränatale genetische Beratung; einen Einfluss auf das Angstniveau schwangerer Frauen haben.
Zweiter Hypothesensatz; H0: Pränatale genetische Beratung; Es hat keinen Einfluss auf die Einstellung schwangerer Frauen gegenüber Screening- und Diagnosetests.
H1: Pränatale genetische Beratung; Es wirkt sich auf die Einstellung schwangerer Frauen gegenüber Screening- und Diagnosetests aus.
Dritter Hypothesensatz; H0: Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Angst schwangerer Frauen und ihrer Einstellung gegenüber Screening- und Diagnosetests.
H1: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Angst schwangerer Frauen und ihrer Einstellung gegenüber Screening- und Diagnosetests.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen der Wirkung der pränatalen genetischen Beratung auf das Angstniveau schwangerer Frauen und ihre Einstellung gegenüber pränatalen Diagnosetests sowie dem Angstniveau schwangerer Frauen und ihrer Einstellung gegenüber pränatalen Diagnosetests zu ermitteln.
Schwangere Frauen, die sich für eine pränatale Diagnose bei der Ambulanz für medizinische Genetik des Adana City Hospital beworben haben, die Forschungskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, werden nach der Blockrandomisierungsmethode zufällig den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet, um die Auswahlverzerrung zu beseitigen entsprechend der Ambulanzliste und um die Ausgewogenheit der Personenzahl zwischen den Gruppen sicherzustellen.
In der Studie wird es zwei Gruppen geben, die Studie und die Kontrolle, die durch Randomisierung ausgewählt werden. Schwangere Frauen, die die Forschungskriterien erfüllen, werden über die Forschung in der Medizinischen Genetik-Ambulanz informiert. Die informierten (freiwilligen) Einverständniserklärungen werden von den schwangeren Frauen unterzeichnet, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Bei allen an der Studie teilnehmenden schwangeren Frauen wird ein Datenerfassungsformular angewendet. Vor der pränatalen genetischen Beratung der schwangeren Frauen in der Studiengruppe wird ein Datenerfassungsformular angewendet. Anschließend erfolgt eine pränatale genetische Beratung. In dieser Beratung erfolgt nach der Information über die diagnostischen Tests und deren Zweck eine spezifische Beratung zum vorgeschlagenen invasiven Test. Wenn sie zu den genetischen Ergebnissen kommt, wird das Datenerfassungsformular erneut angewendet, indem ein individuelles Interview mit der schwangeren Frau durchgeführt wird. Das Ergebnis des Diagnosetests der Schwangeren und die Entscheidung, die Schwangerschaft fortzusetzen oder abzubrechen, werden im Datenerfassungsformular festgehalten. Familien, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wird, die das Leben des Fötus bedroht oder mit dem Leben unvereinbar ist, wird eine perinatale Palliativversorgung empfohlen. Während dieser Zeit werden sie angeleitet, mit Gesundheitsfachkräften zu kommunizieren, die Unterstützung erhalten können, und sie werden dabei unterstützt, Anträge für ihre spirituellen Bedürfnisse zu stellen. In all diesen Phasen wird die Betreuung der Schwangeren mit einem multidisziplinären Ansatz gewährleistet.
In der Studie werden den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe vom Arzt routinemäßige klinische Informationen gegeben. Bevor die klinischen Informationen vorliegen und die genetischen Ergebnisse vorliegen, wird das Datenerhebungsformular erneut angewendet, indem ein individuelles Interview mit der schwangeren Frau durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Truthahn, 01250
- Cukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bereit, an der Forschung teilzunehmen,
- Im Alter zwischen 18 und 49 Jahren
- Kann Türkisch lesen und schreiben,
- Offen für Kommunikation,
- Erste Schwangerschaftsvorsorge zwischen 8 und 11. Einnahme in der Schwangerschaftswoche,
- Eine Einlingsschwangerschaft haben,
- Vorgeburtliche Untersuchungen werden in dem Krankenhaus durchgeführt, in dem die Forschung durchgeführt wird.
- Mindestens Grundschulabschluss,
Ausschlusskriterien:
- - Diejenigen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen,
- Kann weder Türkisch lesen noch schreiben,
- Kommunikation nicht möglich
- Schwangere Frauen, die ihre vorgeburtlichen Nachuntersuchungen in einem anderen Krankenhaus fortsetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle (Beratungs-)Gruppe
Experimentelle (Beratungs-)Gruppe Pränatale genetische Beratung ist ein Beratungsdienst, der die Bewertung des Risikostatus des Babys im Mutterleib für Krankheiten, die Tests, die zur Diagnose der Krankheit durchgeführt werden können, Testergebnisse und die Präsentation umfasst Das Sammelformular gilt für alle schwangeren Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren, die sich zwischen September und November 2022 bei der Poliklinik für Medizinische Genetik beworben haben und an der Studie teilnehmen möchten.
Anschließend erfolgt eine pränatale genetische Beratung.
Für die Erhebung genetischer Befunde wird ein Einzelgespräch mit der Schwangeren durchgeführt und das Datenerhebungsformular erneut angewendet.
In der Studie werden den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe vom Arzt routinemäßige klinische Informationen gegeben.
Bevor die klinischen Informationen vorliegen und die genetischen Ergebnisse vorliegen, wird das Datenerhebungsformular erneut angewendet, indem ein individuelles Interview mit der schwangeren Frau durchgeführt wird.
|
Bei der pränatalen genetischen Beratung handelt es sich um eine Beratungsleistung, die die Beurteilung des Risikostatus des Babys im Mutterleib im Hinblick auf genetische Erkrankungen, die Tests und Risiken, die zur Diagnose der Krankheit durchgeführt werden können, die Testergebnisse und Informationen darüber umfasst Krankheit im Krankheitsfall und die Darstellung von Optionen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Studie werden den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe vom Arzt routinemäßige klinische Informationen gegeben.
Bevor die klinischen Informationen vorliegen und die genetischen Ergebnisse vorliegen, wird das Datenerhebungsformular erneut angewendet, indem ein individuelles Interview mit der schwangeren Frau durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Zeitfenster: Das Datenerfassungsformular wird vor der Beratung und dann, wenn die schwangere Frau das genetische Ergebnis erhält (innerhalb von etwa 2 Wochen), erneut angewendet.
|
Das Spielberg State-Trait-Angst-Inventar (STAI I-II) wurde von Spielberg et al. entwickelt. um den Angstzustand und das Angstniveau einzelner Personen getrennt zu bestimmen. Bei STAI I und II handelt es sich um zwei separate Skalen mit jeweils 20 Items und insgesamt 40 Fragen. Diese beiden Skalen bewerten den Zustand und die Angst des Einzelnen. Die auf jeder Skala erzielte Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 80 variieren. Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst. Der Cronbach-Alpha-Wert lag für die Zustandsangstskala zwischen 0,83 und 0,87 und für die Merkmalsangstskala zwischen 0,94 und 0,96. |
Das Datenerfassungsformular wird vor der Beratung und dann, wenn die schwangere Frau das genetische Ergebnis erhält (innerhalb von etwa 2 Wochen), erneut angewendet.
|
|
Einstellungsbewertungsskala für pränatale Screening- und Diagnosetests
Zeitfenster: Das Datenerfassungsformular wird vor der Beratung und dann, wenn die schwangere Frau das genetische Ergebnis erhält (innerhalb von etwa 2 Wochen), erneut angewendet.
|
Es handelt sich um eine 4-Fragen-Skala, die von Martetau et al. entwickelt wurde. um die Gedanken schwangerer Frauen über ihre Teilnahme an pränatalen Diagnose- und Screening-Tests zu bewerten.
Im Original der Skala wurden die Aussagen über 7 Punkte bewertet.
Es ist eine gute Idee (7 Punkte), eine schlechte Idee (1 Punkt); nützlich (7 Punkte), nicht nützlich (1 Punkt); schädlich (1 Punkt), nicht schädlich (7 Punkte); Eine schlechte Idee (1 Punkt) und keine schlechte Idee (7 Punkte) wurden gebeten, eine Bewertung zwischen 1 und 7 Punkten abzugeben.
Ein Punkt steht für eine negative Einstellung, während 7 Punkte für eine sehr positive Einstellung stehen. .
Die höchste Punktzahl, die mit dieser Skala erreicht werden kann, beträgt 28 und die niedrigste Punktzahl beträgt 4. Der Cronbach-Alpha-Wert der Originalskala beträgt 0,83.
|
Das Datenerfassungsformular wird vor der Beratung und dann, wenn die schwangere Frau das genetische Ergebnis erhält (innerhalb von etwa 2 Wochen), erneut angewendet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .