- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508854
El efecto del servicio de asesoramiento genético prenatal
El efecto del servicio de asesoramiento genético prenatal sobre los niveles de ansiedad del embarazo y las actitudes ante las pruebas de diagnóstico prenatal
La investigación está planificada como un estudio experimental controlado aleatorio con el fin de determinar el efecto del servicio de asesoramiento genético prenatal sobre los niveles de ansiedad y las actitudes de las mujeres embarazadas hacia las pruebas de diagnóstico prenatal y la relación entre estos dos parámetros.
Hipótesis de la Investigación:
Para la investigación se establecieron tres conjuntos diferentes de hipótesis. Primer conjunto de hipótesis; H0: Servicio de asesoramiento genético prenatal; No tiene ningún efecto sobre los niveles de ansiedad que experimentan las mujeres embarazadas.
H1: Servicio de asesoramiento genético prenatal; tienen un efecto sobre los niveles de ansiedad que experimentan las mujeres embarazadas.
Segundo conjunto de hipótesis; H0: Servicio de asesoramiento genético prenatal; No tiene ningún efecto sobre las actitudes de las mujeres embarazadas hacia las pruebas de detección y diagnóstico.
H1: Servicio de asesoramiento genético prenatal; Tiene un efecto sobre las actitudes de las mujeres embarazadas hacia las pruebas de detección y diagnóstico.
Tercer conjunto de hipótesis; H0: No existe relación entre la ansiedad que experimentan las mujeres embarazadas y sus actitudes ante las pruebas de cribado y diagnóstico.
H1: Existe relación entre la ansiedad que experimentan las mujeres embarazadas y sus actitudes ante las pruebas de cribado y diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo determinar la relación entre el efecto del servicio de asesoramiento genético prenatal sobre los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas y sus actitudes hacia las pruebas de diagnóstico prenatal, y los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas y sus actitudes hacia las pruebas de diagnóstico prenatal.
Las mujeres embarazadas que solicitaron un diagnóstico prenatal en la Clínica Ambulatoria de Genética Médica del Hospital de la ciudad de Adana y cumplieron con los criterios de investigación y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a los grupos de estudio y control de acuerdo con el método de aleatorización en bloques para eliminar el sesgo de selección. de acuerdo con la lista de clínicas ambulatorias y para garantizar el equilibrio en el número de personas entre los grupos.
En el estudio habrá dos grupos, el de estudio y el de control, seleccionados mediante aleatorización. Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de investigación serán informadas sobre la investigación en el ambulatorio de Genética Médica. Los formularios de consentimiento informado (voluntario) serán firmados por las mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio.
Se aplicará un formulario de recopilación de datos a todas las mujeres embarazadas que participen en el estudio. Antes de brindar asesoramiento genético prenatal a las mujeres embarazadas del grupo de estudio, se aplicará un formulario de recopilación de datos. Luego se brindará asesoramiento genético prenatal. En esta consultoría, luego de dar información sobre cuáles son las pruebas diagnósticas y su finalidad, se dará consultoría específica a la prueba invasiva propuesta. Cuando se proceda a obtener resultados genéticos, se aplicará nuevamente el formulario de recolección de datos realizando una entrevista individual a la gestante. El resultado de la prueba diagnóstica de la embarazada y la decisión de continuar o interrumpir el embarazo quedarán registrados en el formulario de recogida de datos. A las familias a las que se les diagnostique una enfermedad que amenace la vida del feto o que sea incompatible con la vida se les aconsejará que reciban cuidados paliativos perinatales. Durante este período, se les orientará para que se comuniquen con profesionales de la salud que puedan obtener apoyo y se les apoyará para que presenten solicitudes para sus necesidades espirituales. En todas estas etapas se brindará atención a la gestante con un enfoque multidisciplinario.
En el estudio, el médico proporcionará información clínica de rutina a las mujeres embarazadas del grupo de control. Antes de la información clínica y cuando se proceda a la obtención de resultados genéticos, se aplicará nuevamente el formulario de recogida de datos realizando una entrevista individual a la gestante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Pavo, 01250
- Cukurova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dispuesto a participar en la investigación,
- Entre 18 y 49 años
- Capaz de leer y escribir turco,
- Abierto a la comunicación,
- Primera atención prenatal a las 8-11. tomando en la semana gestacional,
- Tener un embarazo único,
- Los controles prenatales se realizarán en el hospital donde se realizará la investigación,
- Al menos graduado de escuela primaria,
Criterio de exclusión:
- - Quienes no acepten participar en la investigación,
- No puedo leer ni escribir turco.
- No se puede comunicar
- Mujeres embarazadas que continúan su seguimiento prenatal en otro hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (de asesoramiento)
Grupo experimental (asesoramiento) El asesoramiento genético prenatal es un servicio de consultoría que cubre la evaluación del estado de riesgo del bebé en el útero de la madre ante enfermedades, las pruebas que se pueden realizar para el diagnóstico de la enfermedad, los resultados de las pruebas y la presentación. El formulario de recolección se aplicará a todas las mujeres embarazadas entre 18 y 49 años que postularon al policlínico de genética médica entre septiembre y noviembre de 2022 y desearon participar en el estudio.
Luego se brindará asesoramiento genético prenatal.
A la hora de obtener resultados genéticos se realizará una entrevista individual a la gestante y se aplicará nuevamente el formulario de recogida de datos.
En el estudio, el médico proporcionará información clínica de rutina a las mujeres embarazadas del grupo de control.
Antes de la información clínica y cuando se proceda a la obtención de resultados genéticos, se aplicará nuevamente el formulario de recogida de datos realizando una entrevista individual a la gestante.
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El asesoramiento genético prenatal es un servicio de consultoría que cubre la evaluación del estado de riesgo del bebé en el vientre de la madre en cuanto a enfermedades genéticas, las pruebas y riesgos que se pueden realizar para el diagnóstico de la enfermedad, los resultados de las pruebas e información sobre el enfermedad en caso de enfermedad y la presentación de opciones.
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Sin intervención: Grupo de control
En el estudio, el médico proporcionará información clínica de rutina a las mujeres embarazadas del grupo de control.
Antes de la información clínica y cuando se proceda a la obtención de resultados genéticos, se aplicará nuevamente el formulario de recogida de datos realizando una entrevista individual a la gestante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberg (STAI I-II)
Periodo de tiempo: El formulario de recogida de datos se aplicará nuevamente antes del asesoramiento y cuando la gestante venga a recibir el resultado genético (dentro de aproximadamente 2 semanas).
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El inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberg (STAI I-II) fue desarrollado por Spielberg et al. para determinar el estado y los niveles de ansiedad rasgo de los individuos por separado. STAI I y II son dos escalas independientes, cada una de las cuales consta de 20 ítems, con un total de 40 preguntas. Estas dos escalas evalúan el estado y el rasgo de ansiedad del individuo. La puntuación total obtenida en cada escala puede variar entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad. Se encontró que el valor alfa de Cronbach estaba entre 0,83 y 0,87 para la escala de ansiedad estado y entre 0,94 y 0,96 para la escala de ansiedad rasgo. |
El formulario de recogida de datos se aplicará nuevamente antes del asesoramiento y cuando la gestante venga a recibir el resultado genético (dentro de aproximadamente 2 semanas).
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Escala de evaluación de actitudes de pruebas de diagnóstico y detección prenatal
Periodo de tiempo: El formulario de recogida de datos se aplicará nuevamente antes del asesoramiento y cuando la gestante venga a recibir el resultado genético (dentro de aproximadamente 2 semanas).
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Es una escala de 4 preguntas creada por Martetau et al. evaluar el pensamiento de las mujeres embarazadas sobre su participación en el diagnóstico prenatal y las pruebas de tamizaje.
En el original de la escala, las afirmaciones se evaluaron sobre 7 puntos.
Es una buena idea (7 puntos), mala idea (1 punto); útil (7 puntos), no útil (1 punto); perjudicial (1 punto), no perjudicial (7 puntos); Se pidió a una mala idea (1 punto), no una mala idea (7 puntos) que calificaran entre 1 y 7 puntos.
Un punto representa una actitud negativa, mientras que 7 puntos representan una actitud muy positiva. .
La puntuación más alta que se puede obtener de esta escala es 28 y la puntuación más baja es 4. Se encontró que el valor alfa de cronbach de la escala original era 0,83.
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El formulario de recogida de datos se aplicará nuevamente antes del asesoramiento y cuando la gestante venga a recibir el resultado genético (dentro de aproximadamente 2 semanas).
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