L'effetto del servizio di consulenza genetica prenatale
L'effetto del servizio di consulenza genetica prenatale sui livelli di ansia della gravidanza e l'atteggiamento nei confronti dei test diagnostici prenatali
La ricerca è progettata come uno studio sperimentale randomizzato e controllato al fine di determinare l'effetto del servizio di consulenza genetica prenatale sui livelli di ansia e sugli atteggiamenti delle donne incinte nei confronti dei test diagnostici prenatali e la relazione tra questi due parametri.
Ipotesi della ricerca:
Per la ricerca sono state stabilite tre diverse serie di ipotesi. Primo insieme di ipotesi; H0: Servizio di consulenza genetica prenatale; Non ha alcun effetto sui livelli di ansia vissuti dalle donne incinte.
H1: Servizio di consulenza genetica prenatale; avere un effetto sui livelli di ansia vissuti dalle donne incinte.
Secondo insieme di ipotesi; H0: Servizio di consulenza genetica prenatale; Non ha alcun effetto sull'atteggiamento delle donne incinte nei confronti dello screening e dei test diagnostici.
H1: Servizio di consulenza genetica prenatale; Ha un effetto sull'atteggiamento delle donne incinte nei confronti dello screening e dei test diagnostici.
Terzo insieme di ipotesi; H0: Non esiste alcuna relazione tra l'ansia vissuta dalle donne incinte e il loro atteggiamento nei confronti dello screening e dei test diagnostici.
H1: Esiste una relazione tra l'ansia vissuta dalle donne incinte e il loro atteggiamento nei confronti dello screening e dei test diagnostici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era determinare la relazione tra l'effetto del servizio di consulenza genetica prenatale sui livelli di ansia delle donne incinte e il loro atteggiamento nei confronti dei test diagnostici prenatali, e i livelli di ansia delle donne incinte e il loro atteggiamento nei confronti dei test diagnostici prenatali.
Le donne incinte che hanno presentato domanda all'ambulatorio di genetica medica dell'Adana City Hospital per la diagnosi prenatale e hanno soddisfatto i criteri di ricerca e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno assegnate in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo secondo il metodo di randomizzazione a blocchi al fine di eliminare il bias di selezione secondo l'elenco degli ambulatori e per garantire l'equilibrio nel numero di individui tra i gruppi.
Nello studio ci saranno due gruppi, lo studio e il controllo, selezionati mediante randomizzazione. Le donne incinte che soddisfano i criteri della ricerca verranno informate sulla ricerca nell'ambulatorio di genetica medica. I moduli di consenso informato (volontario) saranno firmati dalle donne incinte che accettano di partecipare allo studio.
Un modulo di raccolta dati verrà applicato a tutte le donne in gravidanza che parteciperanno allo studio. Prima che venga fornita la consulenza genetica prenatale alle donne incinte del gruppo di studio, verrà applicato un modulo di raccolta dati. Successivamente verrà fornita la consulenza genetica prenatale. In questa consulenza, dopo aver dato informazioni su cosa sono gli esami diagnostici e il loro scopo, verrà data una consulenza specifica sull'esame invasivo proposto. Quando verrà a ricevere i risultati genetici, il modulo di raccolta dati verrà utilizzato nuovamente effettuando un colloquio individuale con la donna incinta. L'esito del test diagnostico della gestante e la decisione di proseguire o interrompere la gravidanza verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Alle famiglie a cui viene diagnosticata una malattia che minaccia la vita del feto o è incompatibile con la vita verrà consigliato di ricevere cure palliative perinatali. Durante questo periodo, saranno guidati a comunicare con gli operatori sanitari che possono ottenere supporto e saranno aiutati a presentare richieste per i loro bisogni spirituali. In tutte queste fasi, l'assistenza alla gestante sarà fornita con un approccio multidisciplinare.
Nello studio, il medico fornirà informazioni cliniche di routine alle donne incinte nel gruppo di controllo. Prima dell'informazione clinica e quando si arriveranno ai risultati genetici, verrà applicata nuovamente la scheda di raccolta dati effettuando un colloquio individuale con la gestante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tacchino, 01250
- Cukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volendo partecipare alla ricerca,
- Di età compresa tra 18 e 49 anni
- In grado di leggere e scrivere in turco,
- Aperto alla comunicazione,
- Prime cure prenatali alle 8-11. prendendo durante la settimana di gestazione,
- Avere una gravidanza singola,
- I controlli prenatali verranno effettuati presso l’ospedale dove verrà condotta la ricerca,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
Criteri di esclusione:
- - Coloro che non accettano di partecipare alla ricerca,
- Non so leggere né scrivere il turco,
- Impossibile comunicare
- Donne incinte che continuano i controlli prenatali in un altro ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (consulenza).
Gruppo sperimentale (consulenza) La consulenza genetica prenatale è un servizio di consulenza che copre la valutazione dello stato di rischio del bambino nel grembo materno per le malattie, gli esami che possono essere eseguiti per la diagnosi della malattia, i risultati dei test e la presentazione. Dati A Il modulo di raccolta verrà applicato a tutte le donne incinte di età compresa tra 18 e 49 anni che si sono rivolte al policlinico di genetica medica tra settembre e novembre 2022 e hanno voluto partecipare allo studio.
Successivamente verrà fornita la consulenza genetica prenatale.
Quando si tratterà di ottenere i risultati genetici, verrà effettuato un colloquio individuale con la donna incinta e verrà utilizzato nuovamente il modulo di raccolta dati.
Nello studio, il medico fornirà informazioni cliniche di routine alle donne incinte nel gruppo di controllo.
Prima dell'informazione clinica e quando si arriveranno ai risultati genetici, verrà applicata nuovamente la scheda di raccolta dati effettuando un colloquio individuale con la gestante.
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La consulenza genetica prenatale è un servizio di consulenza che riguarda la valutazione dello stato di rischio del bambino nel grembo materno in termini di malattie genetiche, gli esami e i rischi che possono essere eseguiti per la diagnosi della malattia, i risultati dei test e le informazioni sulla malattia in caso di malattia e presentazione delle opzioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nello studio, il medico fornirà informazioni cliniche di routine alle donne incinte nel gruppo di controllo.
Prima dell'informazione clinica e quando si arriveranno ai risultati genetici, verrà applicata nuovamente la scheda di raccolta dati effettuando un colloquio individuale con la gestante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti statali di Spielberg (STAI I-II)
Lasso di tempo: Il modulo di raccolta dati verrà applicato nuovamente prima della consulenza e quando la donna incinta riceverà il risultato genetico (entro circa 2 settimane).
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L'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberg (STAI I-II) è stato sviluppato da Spielberg et al. per determinare separatamente i livelli di stato e di ansia di tratto degli individui. STAI I e II sono due scale separate, ciascuna composta da 20 item, per un totale di 40 domande. Queste due scale valutano lo stato dell'individuo e l'ansia di tratto. Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala può variare tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia. Il valore alfa di Cronbach è risultato compreso tra 0,83 e 0,87 per la scala dell'ansia di stato e tra 0,94 e 0,96 per la scala dell'ansia di tratto. |
Il modulo di raccolta dati verrà applicato nuovamente prima della consulenza e quando la donna incinta riceverà il risultato genetico (entro circa 2 settimane).
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Scala di valutazione dell'atteggiamento sullo screening prenatale e sui test diagnostici
Lasso di tempo: Il modulo di raccolta dati verrà applicato nuovamente prima della consulenza e quando la donna incinta riceverà il risultato genetico (entro circa 2 settimane).
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Si tratta di una scala di 4 domande creata da Martetau et al. valutare i pensieri delle donne incinte riguardo alla loro partecipazione alla diagnosi prenatale e ai test di screening.
Nell'originale della scala, le affermazioni venivano valutate su 7 punti.
È una buona idea (7 punti), cattiva idea (1 punto); utile (7 punti), non utile (1 punto); dannoso (1 punto), non dannoso (7 punti); a una cattiva idea (1 punto), non una cattiva idea (7 punti) è stato chiesto di valutare tra 1 e 7 punti.
Un punto rappresenta un atteggiamento negativo, mentre 7 punti rappresentano un atteggiamento altamente positivo. .
Il punteggio più alto ottenibile da questa scala è 28 e il punteggio più basso è 4. Il valore alfa di Cronbach della scala originale è risultato essere 0,83.
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Il modulo di raccolta dati verrà applicato nuovamente prima della consulenza e quando la donna incinta riceverà il risultato genetico (entro circa 2 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 485
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