Synnytystä edeltävän geneettisen neuvontapalvelun vaikutus
Synnytystä edeltävän geneettisen neuvontapalvelun vaikutus raskauden ahdistuneisuustasoihin ja synnytystä edeltävien diagnostisten testien asenteisiin
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on selvittää synnytystä edeltävän geneettisen neuvonnan vaikutusta raskaana olevien naisten ahdistustasoihin ja asenteisiin synnytystä edeltäviä diagnostisia testejä kohtaan sekä näiden kahden parametrin välistä suhdetta.
Tutkimuksen hypoteesit:
Tutkimusta varten laadittiin kolme erilaista hypoteesisarjaa. Ensimmäinen hypoteesisarja; H0: Prenataalinen geneettinen neuvontapalvelu; Sillä ei ole vaikutusta raskaana olevien naisten kokemaan ahdistustasoon.
H1: Prenataalinen geneettinen neuvontapalvelu; vaikuttaa raskaana olevien naisten kokemaan ahdistuneisuustasoon.
Toinen hypoteesisarja; H0: Prenataalinen geneettinen neuvontapalvelu; Sillä ei ole vaikutusta raskaana olevien naisten asenteisiin seulonta- ja diagnostisiin testeihin.
H1: Prenataalinen geneettinen neuvontapalvelu; Se vaikuttaa raskaana olevien naisten asenteisiin seulonta- ja diagnostisiin testeihin.
Kolmas hypoteesijoukko; H0: Raskaana olevien naisten kokeman ahdistuksen ja heidän asenteidensa välillä seulonta- ja diagnostisiin testeihin ei ole yhteyttä.
H1: Raskaana olevien naisten kokeman ahdistuksen ja heidän asenteidensa seulonta- ja diagnostisiin testeihin välillä on yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään suhde synnytystä edeltävän geneettisen neuvonnan vaikutuksen välillä raskaana olevien naisten ahdistuneisuustasoihin ja heidän asenteisiinsa synnytystä edeltäviä diagnostisia testejä kohtaan sekä raskaana olevien naisten ahdistuneisuustasojen ja heidän asenteidensa välillä synnytystä edeltäviä diagnostisia testejä kohtaan.
Raskaana olevat naiset, jotka hakivat Adana City Hospital Medical Genetics -poliklinikalle synnytystä edeltävää diagnoosia ja täyttivät tutkimuskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin lohkosatunnaistusmenetelmän mukaisesti valintaharhan eliminoimiseksi. poliklinikkalistan mukaan ja varmistaakseen yksilömäärän tasapainon ryhmien välillä.
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, tutkimus ja kontrolli, jotka valitaan satunnaisttamalla. Tutkimuskriteerit täyttäville raskaana oleville naisille tiedotetaan tutkimuksesta Lääketieteellisen genetiikan poliklinikalla. Tietoon perustuvat (vapaaehtoiset) suostumuslomakkeet allekirjoittavat raskaana olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tiedonkeruulomaketta sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin raskaana oleviin naisiin. Ennen synnytystä edeltävää geneettistä neuvontaa tutkimusryhmän raskaana oleville naisille sovelletaan tiedonkeruulomaketta. Sen jälkeen annetaan synnytystä edeltävää geneettistä neuvontaa. Tässä konsultaatiossa, sen jälkeen, kun on annettu tietoa diagnostisista testeistä ja niiden tarkoituksesta, annetaan erityistä neuvontaa ehdotetusta invasiivisesta testistä. Kun hän tulee saamaan geneettisiä tuloksia, aineistonkeruulomaketta sovelletaan uudelleen tekemällä yksilöllinen haastattelu raskaana olevan naisen kanssa. Raskaana olevan diagnoositestin tulos ja päätös raskauden jatkamisesta tai keskeyttämisestä kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen. Perinataalista palliatiivista hoitoa ohjataan perheille, joilla on todettu sikiön elämää uhkaava tai elämän kanssa yhteensopimaton sairaus. Tänä aikana heitä ohjataan kommunikoimaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka voivat saada tukea, ja heitä tuetaan hakemaan hengellisiä tarpeitaan. Kaikissa näissä vaiheissa raskaana olevaa hoidetaan monitieteisellä lähestymistavalla.
Tutkimuksessa lääkäri antaa rutiininomaiset kliiniset tiedot kontrolliryhmän raskaana oleville naisille. Ennen kliinistä tietoa ja geneettisten tulosten saamisen yhteydessä aineistonkeruulomaketta sovelletaan uudelleen tekemällä raskaana olevan naisen henkilökohtainen haastattelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Turkki, 01250
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Haluaa osallistua tutkimukseen,
- 18-49 vuotiaana
- osaa lukea ja kirjoittaa turkkia,
- avoin kommunikaatiolle,
- Ensimmäinen synnytyshoito klo 8-11. otetaan raskausviikolla,
- Yksittäinen raskaus,
- Prenataaliset tarkastukset tehdään sairaalassa, jossa tutkimus tehdään,
- Ainakin peruskoulun suorittanut,
Poissulkemiskriteerit:
- - Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa turkkia,
- Ei pysty kommunikoimaan
- Raskaana olevat naiset, jotka jatkavat syntymää edeltävää seurantaa toisessa sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (neuvonta) ryhmä
Kokeellinen (neuvonta)ryhmä Prenataalinen geneettinen neuvonta on konsulttipalvelu, joka kattaa äidin kohdussa olevan vauvan sairauksien riskitilan arvioinnin, taudin diagnosointiin tehtävissä olevat tutkimukset, testitulokset ja esittelyn. Keräyslomaketta haetaan kaikille 18-49-vuotiaille raskaana oleville naisille, jotka hakeutuivat lääketieteellisen genetiikan poliklinikalle syys-marraskuussa 2022 ja halusivat osallistua tutkimukseen.
Sen jälkeen annetaan synnytystä edeltävää geneettistä neuvontaa.
Geneettisten tulosten saamiseksi raskaana olevan naisen kanssa tehdään henkilökohtainen haastattelu ja tiedonkeruulomaketta käytetään uudelleen.
Tutkimuksessa lääkäri antaa rutiininomaiset kliiniset tiedot kontrolliryhmän raskaana oleville naisille.
Ennen kliinistä tietoa ja geneettisten tulosten saamisen yhteydessä aineistonkeruulomaketta sovelletaan uudelleen tekemällä raskaana olevan naisen henkilökohtainen haastattelu.
|
Prenataalinen geenineuvonta on neuvontapalvelu, joka kattaa äidin kohdussa olevan vauvan riskitilan arvioinnin geneettisten sairauksien osalta, taudin diagnosoimiseksi tehtävissä olevat testit ja riskit, testitulokset ja tiedot sairauden sattuessa ja vaihtoehtojen esittely.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimuksessa lääkäri antaa rutiininomaiset kliiniset tiedot kontrolliryhmän raskaana oleville naisille.
Ennen kliinistä tietoa ja geneettisten tulosten saamisen yhteydessä aineistonkeruulomaketta sovelletaan uudelleen tekemällä raskaana olevan naisen henkilökohtainen haastattelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory (STAI I-II)
Aikaikkuna: Tiedonkeruulomaketta haetaan uudelleen ennen neuvontaa ja kun raskaana oleva nainen tulee saamaan geneettisen tuloksen (n. 2 viikon sisällä).
|
Spielbergin tilapiirteiden ahdistuskartoituksen (STAI I-II) ovat kehittäneet Spielberg et ai. määrittää yksilöiden tilan ja piirteen ahdistuneisuustasot erikseen. STAI I ja II ovat kaksi erillistä asteikkoa, joissa kummassakin on 20 kysymystä ja yhteensä 40 kysymystä. Nämä kaksi asteikkoa arvioivat yksilön tilaa ja piirteiden ahdistusta. Kustakin asteikosta saatu kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 20-80. Suuri pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pieni pistemäärä matalaa ahdistustasoa. Cronbachin alfa-arvon todettiin olevan 0,83-0,87 tila-ahdistusasteikolla ja 0,94-0,96 piirreahdistusasteikolla. |
Tiedonkeruulomaketta haetaan uudelleen ennen neuvontaa ja kun raskaana oleva nainen tulee saamaan geneettisen tuloksen (n. 2 viikon sisällä).
|
|
Prenataalisen seulonta- ja diagnostisten testien asenteen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tiedonkeruulomaketta haetaan uudelleen ennen neuvontaa ja kun raskaana oleva nainen tulee saamaan geneettisen tuloksen (n. 2 viikon sisällä).
|
Se on 4-kysymyksen asteikko, jonka ovat luoneet Martetau et al. arvioida raskaana olevien naisten ajatuksia heidän osallistumisestaan synnytystä edeltävään diagnoosiin ja seulontatesteihin.
Asteikon alkuperäisessä lausunnossa arvioitiin yli 7 pistettä.
Se on hyvä idea (7 pistettä), huono idea (1 piste); hyödyllinen (7 pistettä), ei hyödyllinen (1 piste); haitallinen (1 piste), ei haitallinen (7 pistettä); huono idea (1 piste), ei huono idea (7 pistettä) pyydettiin arvioimaan 1-7 pistettä.
Yksi piste edustaa negatiivista asennetta ja 7 pistettä erittäin positiivista asennetta. .
Tällä asteikolla saatava korkein pistemäärä on 28 ja matalin 4. Alkuperäisen asteikon cronbach-alfa-arvoksi todettiin 0,83.
|
Tiedonkeruulomaketta haetaan uudelleen ennen neuvontaa ja kun raskaana oleva nainen tulee saamaan geneettisen tuloksen (n. 2 viikon sisällä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .