Efekt prenatální genetické poradny
Vliv prenatální genetické poradny na úroveň úzkosti v těhotenství a na postoje k prenatálním diagnostickým testům
Výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem zjistit vliv prenatální genetické poradny na úroveň úzkosti a postoje těhotných žen k prenatálním diagnostickým testům a vztah mezi těmito dvěma parametry.
Hypotézy výzkumu:
Pro výzkum byly stanoveny tři různé sady hypotéz. První sada hypotéz; H0: Prenatální genetická poradna; Nemá žádný vliv na úroveň úzkosti, kterou zažívají těhotné ženy.
H1: Prenatální genetická poradna; mají vliv na úroveň úzkosti, kterou zažívají těhotné ženy.
Druhý soubor hypotéz; H0: Prenatální genetická poradna; Nemá žádný vliv na postoje těhotných žen ke screeningovým a diagnostickým testům.
H1: Prenatální genetická poradna; Má vliv na postoje těhotných žen ke screeningovým a diagnostickým testům.
Třetí sada hypotéz; H0: Neexistuje žádný vztah mezi úzkostí těhotných žen a jejich postoji ke screeningovým a diagnostickým testům.
H1: Existuje vztah mezi úzkostí těhotných žen a jejich postoji ke screeningovým a diagnostickým testům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo zjistit vztah mezi vlivem prenatální genetické poradny na míru úzkosti těhotných žen a jejich postoje k prenatálním diagnostickým testům a míru úzkosti těhotných žen a jejich postoje k prenatálním diagnostickým testům.
Těhotné ženy, které požádaly o prenatální diagnostiku na ambulanci lékařské genetiky Adana City Hospital a splnily kritéria výzkumu a dobrovolně se zúčastnily studie, budou náhodně zařazeny do studijní a kontrolní skupiny podle metody blokové randomizace, aby se eliminovalo zkreslení výběru dle ambulantního seznamu a zajistit vyváženost počtu jedinců mezi skupinami.
Ve studii budou dvě skupiny, studie a kontrola, vybrané randomizací. Těhotné ženy, které splňují kritéria výzkumu, budou o výzkumu informovány v ambulanci lékařské genetiky. Těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný (dobrovolný) souhlas.
Formulář pro sběr dat bude aplikován na všechny těhotné ženy účastnící se studie. Než bude těhotným ženám ve studijní skupině poskytnuto prenatální genetické poradenství, použije se formulář pro sběr dat. Poté bude poskytnuto prenatální genetické poradenství. V této poradně bude po poskytnutí informace o tom, co jsou to diagnostické testy a jejich účel, poskytnuto konkrétní poradenství k navrhovanému invazivnímu testu. Když si přijde pro genetické výsledky, formulář pro sběr dat bude znovu aplikován formou individuálního rozhovoru s těhotnou ženou. Výsledek diagnostického testu těhotné a rozhodnutí o pokračování nebo ukončení těhotenství bude zaznamenáno do formuláře sběru dat. Rodinám, u kterých je diagnostikováno onemocnění, které ohrožuje život plodu nebo je neslučitelné se životem, bude doporučena perinatální paliativní péče. Během tohoto období budou vedeni ke komunikaci se zdravotníky, kteří mohou získat podporu, a budou podporováni při podávání žádostí o jejich duchovní potřeby. Ve všech těchto fázích bude těhotným poskytována péče s multidisciplinárním přístupem.
Ve studii bude lékař poskytovat těhotným ženám v kontrolní skupině rutinní klinické informace. Před klinickými informacemi a při získání genetických výsledků bude opět aplikován formulář sběru dat formou individuálního rozhovoru s těhotnou ženou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Krocan, 01250
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ochotný podílet se na výzkumu,
- Ve věku 18-49 let
- Umí číst a psát turecky,
- Otevřeno komunikaci,
- První prenatální péče v 8-11. brát v gestačním týdnu,
- mít jednočetné těhotenství,
- Prenatální prohlídky budou prováděny v nemocnici, kde bude výzkum prováděn,
- Alespoň absolvent základní školy,
Kritéria vyloučení:
- - Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu,
- Neumím turecky číst ani psát,
- Nelze komunikovat
- Těhotné ženy, které pokračují v prenatálním sledování v jiné nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (poradenská) skupina
Experimentální (poradenská) skupina Prenatální genetické poradenství je poradenská služba, která pokrývá hodnocení rizikového stavu dítěte v matčině lůně pro onemocnění, testy, které lze provést pro diagnostiku onemocnění, výsledky testů a prezentaci. sběrný formulář bude aplikován na všechny těhotné ženy ve věku 18-49 let, které se přihlásily na polikliniku lékařské genetiky mezi zářím a listopadem 2022 a chtěly se studie zúčastnit.
Poté bude poskytnuto prenatální genetické poradenství.
Pokud jde o získání genetických výsledků, provede se s těhotnou individuální pohovor a znovu se použije formulář pro sběr dat.
Ve studii bude lékař poskytovat těhotným ženám v kontrolní skupině rutinní klinické informace.
Před klinickými informacemi a při získání genetických výsledků bude opět aplikován formulář sběru dat formou individuálního rozhovoru s těhotnou ženou.
|
Prenatální genetické poradenství je poradenská služba, která pokrývá hodnocení rizikového stavu dítěte v lůně matky z hlediska genetických onemocnění, vyšetření a rizik, která lze pro diagnostiku onemocnění provést, výsledky vyšetření a informace o nemoc v případě nemoci a představení možností.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ve studii bude lékař poskytovat těhotným ženám v kontrolní skupině rutinní klinické informace.
Před klinickými informacemi a při získání genetických výsledků bude opět aplikován formulář sběru dat formou individuálního rozhovoru s těhotnou ženou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spielbergův inventář úzkosti (STAI I-II)
Časové okno: Formulář pro sběr dat bude znovu aplikován před konzultací a poté, co si těhotná žena přijde pro genetický výsledek (cca do 2 týdnů).
|
Spielbergův inventář úzkosti se stavem (STAI I-II) byl vyvinut Spielbergem a kol. k určení úrovně úzkosti stavu a rysů jednotlivců odděleně. STAI I a II jsou dvě samostatné škály, každá se skládá z 20 položek s celkem 40 otázkami. Tyto dvě škály hodnotí stav jedince a jeho rysy úzkosti. Celkové skóre získané z každé stupnice se může pohybovat mezi 20 a 80. Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti. Hodnota Cronbachova alfa byla zjištěna mezi 0,83 a 0,87 pro škálu stavové úzkosti a mezi 0,94 a 0,96 pro stupnici rysové úzkosti. |
Formulář pro sběr dat bude znovu aplikován před konzultací a poté, co si těhotná žena přijde pro genetický výsledek (cca do 2 týdnů).
|
|
Prenatální screening a diagnostický test stupnice hodnocení postoje
Časové okno: Formulář pro sběr dat bude znovu aplikován před konzultací a poté, co si těhotná žena přijde pro genetický výsledek (cca do 2 týdnů).
|
Je to škála se 4 otázkami, kterou vytvořili Martetau et al. zhodnotit myšlenky těhotných žen o jejich účasti na prenatální diagnostice a screeningových testech.
V originále škály byly výroky hodnoceny nad 7 bodů.
Je to dobrý nápad (7 bodů), špatný nápad (1 bod); užitečné (7 bodů), neužitečné (1 bod); škodlivé (1 bod), neškodí (7 bodů); špatný nápad (1 bod), špatný nápad (7 bodů) byli požádáni o hodnocení mezi 1 a 7 body.
Jeden bod představuje negativní postoj, zatímco 7 bodů představuje vysoce pozitivní postoj. .
Nejvyšší skóre, které lze získat z této škály, je 28 a nejnižší skóre je 4. Hodnota cronbachova alfa původní škály byla zjištěna jako 0,83.
|
Formulář pro sběr dat bude znovu aplikován před konzultací a poté, co si těhotná žena přijde pro genetický výsledek (cca do 2 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prenatální genetické poradenství
-
University of ArkansasNáborKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaNáborIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor