Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prenatalnej poradni genetycznej

21 września 2023 zaktualizowane przez: Çiler ÇOKAN DÖNMEZ, Phd, Mersin University

Wpływ prenatalnej poradni genetycznej na poziom lęku w czasie ciąży i nastawienie do prenatalnych testów diagnostycznych

Badania zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu świadczenia prenatalnej poradni genetycznej na poziom lęku i postawy kobiet ciężarnych wobec badań prenatalnych oraz związek pomiędzy tymi dwoma parametrami.

Hipotezy badania:

Na potrzeby badania postawiono trzy różne zestawy hipotez. Pierwszy zestaw hipotez; H0: Prenatalna usługa poradnictwa genetycznego; Nie ma to wpływu na poziom lęku odczuwanego przez kobiety w ciąży.

H1: Prenatalna poradnia genetyczna; mają wpływ na poziom lęku doświadczanego przez kobiety w ciąży.

Drugi zestaw hipotez; H0: Prenatalna usługa poradnictwa genetycznego; Nie ma to wpływu na postawy kobiet w ciąży wobec badań przesiewowych i diagnostycznych.

H1: Prenatalna poradnia genetyczna; Ma to wpływ na postawę kobiet w ciąży wobec badań przesiewowych i diagnostycznych.

Trzeci zestaw hipotez; H0: Nie ma związku pomiędzy lękiem kobiet w ciąży a ich postawą wobec badań przesiewowych i diagnostycznych.

H1: Istnieje związek pomiędzy lękiem kobiet w ciąży a ich postawą wobec badań przesiewowych i diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie związku pomiędzy wpływem prenatalnej poradni genetycznej na poziom lęku kobiet ciężarnych i ich postawy wobec badań prenatalnych a poziomem lęku kobiet w ciąży i ich postawami wobec badań prenatalnych.

Kobiety w ciąży, które zgłosiły się do Przychodni Genetyki Medycznej Adana City Hospital na diagnostykę prenatalną i spełniły kryteria badania oraz zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy badanej i kontrolnej zgodnie z metodą randomizacji blokowej w celu wyeliminowania błędu selekcji zgodnie z wykazem przychodni i zapewnić równowagę liczebną pomiędzy grupami.

W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy, badana i kontrolna, wybrane w drodze randomizacji. Kobiety w ciąży spełniające kryteria badania zostaną poinformowane o badaniu w przychodni Medical Genetics. Formularze świadomej (dobrowolnej) zgody zostaną podpisane przez kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

W przypadku wszystkich kobiet w ciąży uczestniczących w badaniu zostanie zastosowany formularz gromadzenia danych. Przed udzieleniem prenatalnej porady genetycznej ciężarnym z grupy badanej zostanie zastosowany formularz gromadzenia danych. Następnie zostanie udzielona prenatalna poradnia genetyczna. W ramach tej konsultacji, po udzieleniu informacji na temat tego, czym są badania diagnostyczne i ich celowi, zostanie udzielona szczegółowa konsultacja w sprawie proponowanego badania inwazyjnego. Gdy przyjdzie po wyniki genetyczne, ponownie zastosuje się formularz zbierania danych, przeprowadzając indywidualny wywiad z ciężarną. Wynik badania diagnostycznego ciężarnej oraz decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu ciąży zostanie odnotowana w formularzu zbierania danych. Rodzinom, u których zdiagnozowano chorobę zagrażającą życiu płodu lub uniemożliwiającą życie, zostanie udzielona porada objęcia okołoporodowej opieki paliatywnej. W tym okresie zostaną poinstruowani, jak skontaktować się z pracownikami służby zdrowia, którzy mogą uzyskać wsparcie, oraz otrzymają wsparcie w składaniu wniosków w celu zaspokojenia swoich potrzeb duchowych. Na wszystkich tych etapach ciężarna będzie otoczona wielodyscyplinarną opieką.

W badaniu lekarz będzie przekazywał kobietom w ciąży z grupy kontrolnej rutynowe informacje kliniczne. Przed uzyskaniem informacji klinicznej i po otrzymaniu wyników genetycznych, ponownie zostanie zastosowany formularz zbierania danych poprzez przeprowadzenie indywidualnego wywiadu z kobietą w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Indyk, 01250
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w badaniach,

    • W wieku 18-49 lat
    • Potrafi czytać i pisać po turecku,
    • Otwarty na komunikację,
    • Pierwsza opieka prenatalna w wieku 8-11 lat. przyjmować w tygodniu ciąży,
    • Ciąża pojedyncza,
    • Badania prenatalne zostaną przeprowadzone w szpitalu, w którym będą wykonywane badania,
    • Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,

Kryteria wyłączenia:

  • - Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniach,
  • Nie umiem czytać ani pisać po turecku,
  • Nie można się komunikować
  • Kobiety w ciąży, które kontynuują kontrolę przedporodową w innym szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (doradcza).
Grupa eksperymentalna (doradcza) Prenatalna poradnia genetyczna to usługa doradcza obejmująca ocenę stanu ryzyka dziecka w łonie matki pod kątem chorób, badania, jakie można wykonać w celu rozpoznania choroby, wyniki badań i przedstawienie danych. Formularz pobrań będzie obowiązywał w przypadku wszystkich kobiet w ciąży w wieku 18-49 lat, które zgłosiły się do polikliniki genetyki medycznej w okresie od września do listopada 2022 r. i wyraziły chęć wzięcia udziału w badaniu. Następnie zostanie udzielona prenatalna poradnia genetyczna. W przypadku uzyskania wyników genetycznych z ciężarną zostanie przeprowadzony indywidualny wywiad i ponownie zastosowany zostanie formularz zbierania danych. W badaniu lekarz będzie przekazywał kobietom w ciąży z grupy kontrolnej rutynowe informacje kliniczne. Przed uzyskaniem informacji klinicznej i po otrzymaniu wyników genetycznych, ponownie zostanie zastosowany formularz zbierania danych poprzez przeprowadzenie indywidualnego wywiadu z kobietą w ciąży.
Genetyczny: prenatalne poradnictwo genetyczne
Prenatalna poradnia genetyczna to usługa doradcza obejmująca ocenę stanu ryzyka dziecka w łonie matki pod kątem chorób genetycznych, badań i ryzyka, jakie można wykonać w celu rozpoznania choroby, wyników badań oraz informacji o choroby w przypadku choroby i przedstawienie opcji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W badaniu lekarz będzie przekazywał kobietom w ciąży z grupy kontrolnej rutynowe informacje kliniczne. Przed uzyskaniem informacji klinicznej i po otrzymaniu wyników genetycznych, ponownie zostanie zastosowany formularz zbierania danych poprzez przeprowadzenie indywidualnego wywiadu z kobietą w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielberga (STAI I-II)
Ramy czasowe: Formularz zbierania danych zostanie zastosowany ponownie przed konsultacją oraz w momencie zgłoszenia się ciężarnej na wynik badania genetycznego (w ciągu około 2 tygodni).

Inwentarz stanu i cechy lęku Spielberga (STAI I-II) został opracowany przez Spielberga i in. w celu osobnego określenia poziomu lęku jako stanu i cechy u poszczególnych osób. STAI I i II to dwie odrębne skale, każda składająca się z 20 pozycji i łącznie 40 pytań. Te dwie skale oceniają stan jednostki i lęk jako cechę.

Całkowity wynik uzyskany w każdej skali może wahać się od 20 do 80. Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik wskazuje na niski poziom lęku. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha mieści się w przedziale od 0,83 do 0,87 dla skali lęku-stanu i od 0,94 do 0,96 dla skali lęku-cechy.
Formularz zbierania danych zostanie zastosowany ponownie przed konsultacją oraz w momencie zgłoszenia się ciężarnej na wynik badania genetycznego (w ciągu około 2 tygodni).
Skala oceny postawy w zakresie badań prenatalnych i testów diagnostycznych
Ramy czasowe: Formularz zbierania danych zostanie zastosowany ponownie przed konsultacją oraz w momencie zgłoszenia się ciężarnej na wynik badania genetycznego (w ciągu około 2 tygodni).
Jest to czteropytaniowa skala stworzona przez Martetau i in. ocena przemyśleń kobiet w ciąży na temat ich udziału w diagnostyce prenatalnej i badaniach przesiewowych. W oryginale skali stwierdzenia oceniano na poziomie powyżej 7 punktów. To dobry pomysł (7 punktów), zły pomysł (1 punkt); przydatny (7 punktów), nieprzydatny (1 punkt); szkodliwy (1 punkt), nieszkodliwy (7 punktów); zły pomysł (1 punkt), niezły pomysł (7 punktów) zostali poproszeni o ocenę od 1 do 7 punktów. Jeden punkt oznacza nastawienie negatywne, a 7 punktów – nastawienie wysoce pozytywne. . Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w tej skali, to 28, a najniższy 4. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w oryginalnej skali wynosi 0,83.
Formularz zbierania danych zostanie zastosowany ponownie przed konsultacją oraz w momencie zgłoszenia się ciężarnej na wynik badania genetycznego (w ciągu około 2 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prenatalne poradnictwo genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj