Sammenligning af radiofrekvensbehandlinger til behandling af trigeminusneuralgi.
3. september 2023 opdateret af: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
En prospektiv, randomiseret sammenligning af radiofrekvensen af Gasserian Ganglion versus perifere grene af trigeminusnerven til behandling af trigeminusneuralgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af radiofrekvens af Gasserian ganglion versus perifere grene af trigeminusnerven til behandling af trigeminusneuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TN) er defineret som pludselige, alvorlige, kortvarige, stikkende og tilbagevendende smerter i fordelingen af en eller flere grene af trigeminusnerven.
Mange invasive behandlinger er tilgængelige for patienter, der reagerer dårligt på medicinsk behandling.
Blandt dem er radiofrekvensterapi en levedygtig mulighed med en pålidelig initial og langsigtet klinisk effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær trigeminusneuralgi opfylder kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme.
- Lider af svær trigeminusneuralgi, som ikke kan lindres effektivt med konservativ terapi.
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Infektion på stikstedet.
- Koagulationsforstyrrelse.
- Unormal blodprøve (lever- eller nyrefunktion)
- Anamnese med at have modtaget invasiv behandling (glycerolrhizolyse, radiofrekvent termokoagulering, ballonkompression, gammaknivbehandling, mikrovaskulær dekompression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens af perifere grene af trigeminusnerven
pulserende radiofrekvensbehandling af trigeminusnervens perifere grene
|
radiofrekvens af de perifere trigeminusgrene (maksillær, mandibular, supraorbital)
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens af gasserian ganglion
radiofrekvensablation af gasserian ganglion
|
radiofrekvensablation af gasserian ganglion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Tidsramme: seks måneder
|
Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uden medicin; II: Lejlighedsvis smerte, uden medicin; IIIa: Ingen smerte, fortsat brug af medicin; IIIb: Smerter fortsætter, men tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; IV: Smerter ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin; V: Ingen lindring).
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline til seks måneder
|
Smerter vurderes ved en numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig).
|
baseline til seks måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: seks måneder
|
Patienttilfredshed scorer på 5-punkts Likert-skalaen (1: dårlig, 2: rimelig, 3: god, 4: meget god, 5: fremragende)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 138/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .