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Vergleich der Radiofrequenzbehandlungen zur Behandlung der Trigeminusneuralgie.

3. September 2023 aktualisiert von: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der Hochfrequenz des Gasserian Ganglion versus peripherer Äste des Trigeminusnervs zur Behandlung von Trigeminusneuralgie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Radiofrequenz des Gasserian Ganglion gegenüber peripheren Ästen des Trigeminusnervs für die Behandlung von Trigeminusneuralgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TN) ist definiert als plötzlicher, schwerer, kurzzeitiger, stechender und wiederkehrender Schmerz in der Verteilung eines oder mehrerer Äste des Trigeminusnervs. Für Patienten, die schlecht auf eine medizinische Therapie ansprechen, stehen viele invasive Behandlungen zur Verfügung. Unter ihnen ist die Radiofrequenztherapie eine praktikable Option mit einer zuverlässigen anfänglichen und langfristigen klinischen Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Primäre Trigeminusneuralgie erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen.
  • Leiden an einer schweren Trigeminusneuralgie, die mit einer konservativen Therapie nicht wirksam gelindert werden kann.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Gerinnungsstörung.
  • Abnormaler Bluttest (Leber- oder Nierenfunktion)
  • Vorgeschichte einer invasiven Behandlung (Glycerol-Rhizolyse, Radiofrequenz-Thermokoagulation, Ballonkompression, Gamma-Knife-Behandlung, mikrovaskuläre Dekompression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz peripherer Äste des Trigeminusnervs
gepulste Hochfrequenzbehandlung der peripheren Äste des Trigeminusnervs
Verfahren: Radiofrequenz der peripheren Trigeminusäste
Radiofrequenz der peripheren Trigeminusäste (Oberkiefer, Unterkiefer, Supraorbital)
Aktiver Komparator: Radiofrequenz des Ganglion gasseria
Radiofrequenzablation des Ganglion gasseria
Verfahren: Radiofrequenz des Ganglion gasseria
Radiofrequenzablation des Ganglion gasseria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Schmerzintensitäts-Score des Barrow Neurological Institute
Zeitfenster: sechs Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des modifizierten Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score bewertet (I: Keine Schmerzen, keine Medikamente; II: Gelegentliche Schmerzen, keine Medikamente; IIIa: Keine Schmerzen, fortgesetzte Einnahme von Medikamenten; IIIb: Schmerzen bestehen fort, aber mit Medikamenten ausreichend kontrolliert; IV: Schmerzen mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert; V: keine Linderung).
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie auf sechs Monate
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz).
Grundlinie auf sechs Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: sechs Monate
Patientenzufriedenheitswerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1: schlecht, 2: befriedigend, 3: gut, 4: sehr gut, 5: ausgezeichnet)
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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