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Confronto dei trattamenti a radiofrequenza per il trattamento della nevralgia del trigemino.

3 settembre 2023 aggiornato da: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital

Un confronto prospettico e randomizzato della radiofrequenza del ganglio di Gasser rispetto ai rami periferici del nervo trigemino per il trattamento della nevralgia del trigemino.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della radiofrequenza del ganglio di Gasser rispetto ai rami periferici del nervo trigemino per il trattamento della nevralgia del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è definita come un dolore improvviso, grave, di breve durata, lancinante e ricorrente nella distribuzione di uno o più rami del nervo trigemino. Molti trattamenti invasivi sono disponibili per i pazienti che rispondono male alla terapia medica. Tra questi, la terapia a radiofrequenza è un'opzione praticabile con un'affidabile efficacia clinica iniziale ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di nevralgia trigeminale primaria soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee.
  • Soffre di una grave nevralgia del trigemino che non può essere alleviata efficacemente con la terapia conservativa.
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione nel sito di puntura.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Analisi del sangue anormale (funzione epatica o renale)
  • Anamnesi di trattamento invasivo (rizolisi del glicerolo, termocoagulazione a radiofrequenza, compressione con palloncino, trattamento gamma knife, decompressione microvascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza dei rami periferici del nervo trigemino
trattamento con radiofrequenza pulsata delle branche periferiche del nervo trigemino
Procedura: radiofrequenza dei rami periferici del trigemino
radiofrequenza delle branche periferiche del trigemino (mascellari, mandibolari, sopraorbitali)
Comparatore attivo: Radiofrequenza del ganglio di Gasser
ablazione con radiofrequenza del ganglio di Gasser
Procedura: radiofrequenza del ganglio di Gasser
ablazione con radiofrequenza del ganglio di Gasser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato
Lasso di tempo: sei mesi
L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato (I: nessun dolore, senza farmaci; II: dolore occasionale, senza farmaci; IIIa: nessun dolore, uso continuato di farmaci; IIIb: il dolore persiste, ma adeguatamente controllato con i farmaci; IV: dolore non adeguatamente controllato con i farmaci; V: nessun sollievo).
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale a sei mesi
Il dolore sarà valutato da una scala di valutazione numerica (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile).
basale a sei mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: sei mesi
Punteggi di soddisfazione del paziente sulla scala Likert a 5 punti (1: scarso, 2: discreto, 3: buono, 4: molto buono, 5: eccellente)
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 138/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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