Srovnání radiofrekvenční léčby pro léčbu neuralgie trigeminu.
3. září 2023 aktualizováno: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Prospektivní, randomizované srovnání radiofrekvence gasserovského ganglionu versus periferní větve trigeminálního nervu pro léčbu neuralgie trigeminu.
Cílem této studie je porovnat účinnost radiofrekvence Gasserian ganglion oproti periferním větvím trigeminálního nervu v léčbě neuralgie trigeminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neuralgie trigeminu (TN) je definována jako náhlá, závažná, krátkodobá, bodavá a opakující se bolest v distribuci jedné nebo více větví trojklaného nervu.
Pro pacienty, kteří špatně reagují na lékařskou terapii, je k dispozici mnoho invazivních léčebných postupů.
Mezi nimi je radiofrekvenční terapie životaschopnou možností se spolehlivou počáteční a dlouhodobou klinickou účinností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární neuralgie trojklaného nervu splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy.
- Trpí těžkou neuralgií trojklaného nervu, kterou nelze účinně zmírnit konzervativní terapií.
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Infekce v místě vpichu.
- Porucha koagulace.
- Abnormální krevní test (funkce jater nebo ledvin)
- Invazivní léčba v anamnéze (glycerolová rhizolýza, radiofrekvenční termokoagulace, balónková komprese, léčba gama nožem, mikrovaskulární dekomprese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvence periferních větví trojklaného nervu
pulzní radiofrekvenční ošetření periferních větví trojklaného nervu
|
radiofrekvence periferních trojklanných větví (čelistní, mandibulární, supraorbitální)
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvence gasserova ganglia
radiofrekvenční ablace gasserova ganglia
|
radiofrekvenční ablace gasserova ganglia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute
Časové okno: šest měsíců
|
Účinnost léčby bude hodnocena pomocí upraveného skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (I: Žádná bolest, bez léků; II: Občasná bolest, bez léků; IIIa: Žádná bolest, pokračující užívání léků; IIIb: Bolest přetrvává, ale adekvátně kontrolovaná léky; IV: Bolest není adekvátně kontrolována léky; V: Žádná úleva).
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: základní stav na šest měsíců
|
Bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest, jakou si lze představit).
|
základní stav na šest měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: šest měsíců
|
Skóre spokojenosti pacientů na 5bodové Likertově škále (1: špatná, 2: dobrá, 3: dobrá, 4: velmi dobrá, 5: výborná)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 138/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .