Vergelijking van de radiofrequentiebehandelingen voor de behandeling van trigeminusneuralgie.
3 september 2023 bijgewerkt door: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van de radiofrequentie van Gasserian Ganglion versus perifere takken van de trigeminuszenuw voor de behandeling van trigeminusneuralgie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van radiofrequentie van het ganglion van Gasser te vergelijken met perifere takken van de trigeminuszenuw voor de behandeling van trigeminusneuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie (TN) wordt gedefinieerd als plotselinge, ernstige, kortdurende, stekende en terugkerende pijn in de verdeling van een of meer takken van de nervus trigeminus.
Er zijn veel invasieve behandelingen beschikbaar voor patiënten die slecht reageren op medische therapie.
Onder hen is radiofrequentietherapie een haalbare optie met een betrouwbare initiële en langdurige klinische werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire trigeminusneuralgie voldoet aan de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen.
- Lijdend aan ernstige trigeminusneuralgie die niet effectief kan worden verlicht met conservatieve therapie.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Infectie op de prikplaats.
- Stollingsstoornis.
- Abnormale bloedtest (lever- of nierfunctie)
- Voorgeschiedenis van invasieve behandeling (glycerol-rhizolyse, radiofrequente thermocoagulatie, balloncompressie, gamma-mesbehandeling, microvasculaire decompressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie van perifere takken van de nervus trigeminus
gepulste radiofrequente behandeling van de perifere takken van de nervus trigeminus
|
radiofrequentie van de perifere trigeminale takken ( maxillaire, mandibulaire, supraorbitale)
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentie van gasseriaanse ganglion
radiofrequente ablatie van het gasseriaanse ganglion
|
radiofrequente ablatie van het gasseriaanse ganglion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gewijzigde pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute
Tijdsspanne: zes maanden
|
De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (I: geen pijn, zonder medicatie; II: af en toe pijn, zonder medicatie; IIIa: geen pijn, voortgezet gebruik van medicatie; IIIb: pijn houdt aan, maar voldoende onder controle met medicijnen; IV: pijn niet voldoende onder controle met medicijnen; V: geen verlichting).
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn tot zes maanden
|
Pijn wordt geëvalueerd door een numerieke beoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige denkbare pijn aan).
|
basislijn tot zes maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden
|
Patiënttevredenheidsscores op de 5-punts Likertschaal (1: slecht, 2: redelijk, 3: goed, 4: zeer goed, 5: uitstekend)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 138/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .