Molekylær og funktionel billeddannelse i monogen PD. (FOX_1)

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner skal bedømmes af investigatoren, der er i stand til at forstå undersøgelsens art, design og procedurer og skal være i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) og lokale regler.
• Alle forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, påkrævede undersøgelsesprocedurer og laboratorietests.
• Alle forsøgspersoner skal kunne rejse til forskningsstederne for undersøgelsesprocedurerne.
• For kvindelige forsøgspersoner: De skal enten være i den fødedygtige alder (enten kirurgisk sterile eller postmenopausale - defineret som 12 måneders spontan amenoré), eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne påvise at være ikke-gravide (som vist ved negativ urin β-HCG test ved screening), ikke-amning.
• Alle forsøgspersoner skal overholde højeffektive præventionsforanstaltninger. En højeffektiv præventionsmiddel er defineret som en foranstaltning, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Disse metoder er angivet mere detaljeret nedenfor:

Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning;

Oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

Intrauterin enhed (IUD)

Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)

Bilateral tubal okklusion

Vasektomiseret partner

Seksuel afholdenhed

• For seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal de acceptere at bruge kondomer for at beskytte deres partnere mod at blive gravide under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste administration af PET- eller SPECT-ligander. De skal også acceptere at sikre, at de og deres partnere rutinemæssigt bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode. Det er vigtigt, at mandlige forsøgspersoner ikke imprægnerer andre under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste administration af PET- eller SPECT-ligander.

  **Alle forsøgspersoner skal have tilstrækkelig syns- og hørestyrke i henhold til efterforskerens vurdering for at fuldføre den psykologiske test.

• Alle forsøgspersoner må ikke have brug af medicin med kendt interaktion med serotonerg transmission (f. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, triptaner osv.).
• For forsøgspersoner, der tager medicin, der kan interferere med dopamintransportør SPECT-billeddannelse (neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, methylphenidat, reserpin eller amfetaminderivater), skal være villige og i stand til ud fra et medicinsk synspunkt at holde medicinen i mindst 5 halveringstider før til screening af DaTSCANä-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner mangler kapacitet ifølge efterforskerens vurdering.
• Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af demens som bestemt af investigator.
• Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin), der kan forhindre sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
• Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
• Brug af et af følgende lægemidler, der kan interferere med dopamintransporter SPECT-billeddannelse: neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, methylphenidat, reserpin eller amfetaminderivat inden for 5 måneder efter screening.
• Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 60 dage før baseline (kosttilskud taget uden for et klinisk forsøg er ikke udelukkende, f.eks. coenzym Q10).
• Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcellekarcinom i huden.
• Personer med aktuel eller nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed.
• Kontraindikation til MR, såsom tilstedeværelse af metalindretninger eller implantater (f. pacemaker, kar- eller hjerteklapper, stents, clips), metal aflejret i kroppen (f.eks. kugler eller granater) eller metalkorn i øjnene;
• Klaustrofobi eller historie med rygsmerter, der gør langvarig lægning på PET- eller MR-scanneren utålelig.
• Tidligere opnået MR-scanning med bevis for klinisk signifikant neurologisk lidelse (efter efterforskerens opfattelse).
• Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.