Molekylær og funksjonell avbildning i monogen PD. (FOX_1)

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner må bedømmes av etterforskeren i stand til å forstå studiens natur, design og prosedyrer og må kunne gi et signert og datert informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) , og lokale forskrifter.
• Alle forsøkspersoner må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, nødvendige studieprosedyrer og laboratorietester.
• Alle forsøkspersoner må kunne reise til forskningsstedene for studieprosedyrene.
• For kvinnelige forsøkspersoner: De må enten være i fertil alder (enten kirurgisk sterile eller postmenopausale - definert som 12 måneder med spontan amenoré), eller, hvis de er i fertil alder, må forsøkspersonene vise at de ikke er gravide (som vist av negativ urin β-HCG-test ved screening), ikke-amming.
• Alle forsøkspersoner må overholde svært effektive prevensjonstiltak. Et svært effektivt prevensjonstiltak er definert som et tiltak som kan oppnå en sviktprosent på mindre enn 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk. Disse metodene er oppført mer detaljert nedenfor:

Oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning;

Oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning:

Intrauterin enhet (IUD)

Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)

Bilateral tubal okklusjon

Vasektomisert partner

Seksuell avholdenhet

• For seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må de godta å bruke kondomer for å beskytte partneren mot å bli gravid i løpet av studien og i 3 måneder etter siste administrering av PET- eller SPECT-ligander. De må også godta å sikre at de og deres partnere rutinemessig bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode. Det er viktig at mannlige forsøkspersoner ikke impregnerer andre i løpet av studien og i 3 måneder etter siste administrering av PET- eller SPECT-ligander.

  **Alle forsøkspersoner må ha tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke i henhold til etterforskerens vurdering for å fullføre den psykologiske testen.

• Alle forsøkspersoner må ikke ha bruk av medisiner med kjent interaksjon med serotonerg overføring (f. selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, triptaner, etc).
• For personer som tar medikamenter som kan forstyrre dopamintransportør SPECT-bildebehandling (nevroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivater) må være villige og i stand til fra et medisinsk synspunkt å holde medisinen i minst 5 halveringstider før til screening av DaTSCANä-bildebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner mangler kapasitet i henhold til etterforskers vurdering.
• Personer med en klinisk diagnose av demens som bestemt av etterforskeren.
• Nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
• Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
• Bruk av noen av følgende legemidler som kan forstyrre dopamintransportør SPECT-avbildning: nevroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivat, innen 5 måneder etter screening.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før baseline (kosttilskudd tatt utenfor en klinisk utprøving er ikke ekskluderende, f.eks. koenzym Q10).
• Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden.
• Personer med nåværende eller nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet.
• Kontraindikasjoner for MR, slik som tilstedeværelse av metallanordninger eller implantater (f. pacemaker, kar- eller hjerteklaffer, stenter, klips), metall avsatt i kroppen (f.eks. kuler eller skjell), eller metallkorn i øynene;
• Klaustrofobi eller historie med ryggsmerter som gjør langvarig legging på PET- eller MR-skanneren utålelig.
• Tidligere innhentet MR-skanning med bevis på klinisk signifikant nevrologisk lidelse (etter etterforskerens mening).
• Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.