Obrazowanie molekularne i funkcjonalne w monogenowym PD. (FOX_1)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy muszą zostać ocenieni przez badacza, który jest w stanie zrozumieć charakter, projekt i procedury badania oraz musi być w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zgodnie z Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) oraz lokalnymi przepisami.
• Wszyscy uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, wymaganych procedur badawczych i testów laboratoryjnych.
• Wszyscy badani muszą mieć możliwość podróżowania do ośrodków badawczych w celu przeprowadzenia procedur badawczych.
• Kobiety: muszą być w wieku rozrodczym (bezpłodne po zabiegu chirurgicznym lub po menopauzie – definiowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą wykazać, że nie są w ciąży (jak wykazano przez negatywny test β-HCG w moczu podczas badania przesiewowego), niekarmienie piersią.
• Wszystkie osoby muszą przestrzegać wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych. Wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny definiuje się jako środek, który może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Metody te są wymienione bardziej szczegółowo poniżej:

Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji;

Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, związane z hamowaniem owulacji:

Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)

Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)

Obustronna niedrożność jajowodów

Partner po wazektomii

Wstrzemięźliwość seksualna

• Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w celu ochrony swoich partnerek przed zajściem w ciążę w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu ligandów PET lub SPECT. Muszą również wyrazić zgodę na to, aby oni i ich partnerzy rutynowo stosowali medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Ważne jest, aby badani płci męskiej nie zapładniali innych w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu ligandów PET lub SPECT.

  **Wszyscy badani muszą mieć odpowiednią ostrość wzroku i słuchu zgodnie z oceną badacza, aby ukończyć testy psychologiczne.

• Wszyscy uczestnicy nie mogą przyjmować leków o znanych interakcjach z przekaźnictwem serotonergicznym (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tryptany itp.).
• W przypadku osób przyjmujących jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać obrazowanie SPECT transportera dopaminy (neuroleptyki, metoklopramid, alfa-metylodopa, metylofenidat, rezerpina lub pochodna amfetaminy) muszą być chętni i zdolni z medycznego punktu widzenia do wstrzymania przyjmowania leku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed do badań przesiewowych DaTSCANä.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby pozbawione zdolności zgodnie z oceną badacza.
• Pacjenci z kliniczną diagnozą demencji określoną przez badacza.
• Obecne leczenie antykoagulantami (np. warfaryna, heparyna), które mogą uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
• Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków, które mogą zakłócać obrazowanie SPECT transportera dopaminy: neuroleptyki, metoklopramid, alfa-metylodopa, metylofenidat, rezerpina lub pochodna amfetaminy w ciągu 5 miesięcy od badania przesiewowego.
• Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym (suplementy diety przyjmowane poza badaniem klinicznym nie wykluczają, np. koenzym Q10).
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
• Osoby z obecną lub niedawną historią nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Przeciwwskazania do MRI, takie jak obecność metalowych urządzeń lub implantów (np. rozrusznik serca, zastawki naczyniowe lub serca, stenty, klipsy), metalowe osady w ciele (np. kule lub łuski) lub drobinki metalu w oczach;
• Klaustrofobia lub historia bólu pleców, który sprawia, że ​​długotrwałe leżenie na skanerze PET lub MRI jest nie do zniesienia.
• Wcześniej wykonane badanie MRI z objawami klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w opinii badacza).
• Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.