Nye behandlingsformer for lokaliseret prostatakræft (TTOPROST/OBS)
Sammenlignende effektivitet af nye behandlingsformer for lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at sammenligne virkningen af aktiv overvågning, robot-assisteret radikal prostatektomi, intensitetsmoduleret strålebehandling og real-time brachyterapi hos patienter med lokaliseret prostatacancer, i Patient-Reported Outcome Measures, under hensyntagen til bivirkninger og fysisk og mental sundhed på kort-, opfølgning på mellemlang og lang sigt.
Sekundære mål:
At vurdere biokemisk sygdomsfri overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved mellem- og langtidsopfølgning.
At vurdere den samlede overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved mellem- og langtidsopfølgning.
At vurdere prostatacancer-specifik overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved mellem- og langtidsopfølgning.
At vurdere opfattet generel sundhed og kræftspecifik livskvalitet efter behandling og risikogruppe, ved kort-, mellem- og langtidsopfølgning.
At vurdere fordele og risici ved de nye behandlingsmodaliteter for lokaliseret prostatacancer sammenlignet med de traditionelle (åben radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og intersticial forudplanlagt brachyterapi).
At vurdere forsyningsselskaber med direkte og indirekte metoder.
Omrids:
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af en kohorte med klinisk lokaliseret prostatacancer behandlet med enten aktiv overvågning, robotassisteret radikal prostatektomi, intensitetsmoduleret strålebehandling eller real-time brachyterapi.
Deltagerne rekrutteres fortløbende i 18 spanske hospitalsafdelinger (placeret i seks autonome samfund). Patienter kvalificerede til inklusion var: alder 50-75, tumorstadie T1c eller T2a, N0 og M0; Gleason ≤ 6 (eller 3+4 hvis T1c); prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; og at blive behandlet med aktiv overvågning, robotassisteret radikal prostatektomi, intensitetsmoduleret strålebehandling eller brachyterapi i realtid. Patienter blev ekskluderet, når body mass index var >33, de havde gennemgået neoadjuverende hormonbehandling, tidligere bækkenbehandlinger og/eller havde tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter. Beslutningen om behandling træffes i fællesskab af patienter og sundhedspersonale.
Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline er registreret på kliniske steder og inkluderer alder, PSA, Gleason-score, prostatavolumen, risikogruppe og brug af adjuverende hormonbehandling. I henhold til de nationale sundhedsretningslinjer vil deltagerne blive besøgt hver 6.-12. måned efter behandlingen, og mindst årligt derefter.
Livskvalitetsspørgeskemaer administreres centralt ved telefoninterview før behandling og under opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling det første år og årligt derefter. Livskvalitetsevalueringer indsamles ved hjælp af computerstøttet telefonadministration og omfatter: (1) Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC), specielt designet til at måle virkningen af de forskellige behandlinger; (2) 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2); (3) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L); og (4) Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
Prøvestørrelsen beregnet til at påvise små forskelle mellem grupper (0,3 SD) på EPIC- eller SF-36v2-scorerne var på 90 patienter pr. behandlingsgruppe, givet en statistisk styrke på mindst 80 % ved et signifikansniveau på 5 %, og tab til opfølgning på 10 pct.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 75 år.
- Klinisk stadium T1 eller T2, N0/Nx og M0/Mx.
- Gleason ≤6 eller 7 (hvis 3+4 med T1c).
- Prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 10 .
- Skal behandles med aktiv overvågning, robotassisteret radikal prostatektomi, intensitetsmoduleret strålebehandling eller realtids brachyterapi
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 33.
- Neoadjuverende hormonbehandling.
- Tidligere bækkenbehandlinger.
- Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny kohorte for behandlingsformer
En fortløbende prøve af klinisk lokaliserede prostatacancerpatienter behandlet med aktiv overvågning, robotassisteret radikal prostatektomi, intensitetsmoduleret strålebehandling eller real-time brachyterapi på 18 spanske hospitaler.
|
Den består i at monitorere kræften med regelmæssige tests inklusive PSA, blodprøve og digital rektalundersøgelse hver 6. måned, en magnetisk resonansbilleddannelse og prostatabiopsi det første år, og derefter baseret på klinisk beslutning.
Hvis der var en ændring i resultaterne, overvejes patienten til behandling.
Den består i fjernelse af prostatakirtlen og sædblærerne med neurovaskulær konservering, når det er anatomisk og onkologisk muligt, med Da Vinci-proceduren.
Adgang sker gennem 5 eller 6 små snit, mindre end 1 cm.
En udvidet bækkenlymfeknudedissektion udføres, når risikoestimatet for knudepåvirkning er over 5 %.
Efter operationen vil patienten være indlagt i ca. 3 dage og vil sandsynligvis genoptage sin arbejdsaktivitet mellem 3 og 5 uger.
Patienter i denne gruppe gennemgår volumetrisk moduleret lysbueterapi under daglig billedstyret strålebehandling i liggende stilling.
Stråling afgives i 2-3 Gy daglige fraktioner, 5 dage om ugen, med en receptpligtig dosis på 60-70 Gy til prostata.
Patienter i denne gruppe modtager I125 permanente frø (lav dosishastighed).
Billederne er taget med en transrektal ultralydssonde og overføres til et planlægningssystem til beregning af frøenes antal og position.
Den ordinerede dosis er 145 Gy til referenceisodosen (100%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af behandlingers bivirkninger på patienters livskvalitet målt i form af ændringer i scoren for Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) er et prostatacancer-specifikt spørgeskema, der måler urin-, seksuel-, tarm- og hormonelle domæner, der spænder fra 0 til 100.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element er på en 4-, 5- eller 6-niveau Likert-skala.
Elementer er grupperet i oversigtsscore for seksuelle, tarm- og hormonelle domæner og i 2 scores for urindomænet (inkontinens og irritative/obstruktive symptomer), som transformeres lineært til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater .
|
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 7, 10, 15 og 20 år efter behandlingen
|
Antal deltagere, der er fri for biokemiske tilbagefald efter en nærmere angivet tidsperiode.
Biokemisk tilbagefald måles ved PSA-niveauer.
For patienter behandlet med radikal prostatektomi anvendes biokemiske tilbagefaldskriterier fra American Urological Association, og for patienter behandlet med ekstern strålebehandling eller brachyterapi følges kriterier fra American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
|
5, 7, 10, 15 og 20 år efter behandlingen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5, 7, 10, 15 og 20 år efter behandlingen
|
Antal deltagere, der er i live efter et bestemt tidsrum.
Vital status og data om død af enhver årsag registreret ved forbindelse med National Institute of Statistics.
|
5, 7, 10, 15 og 20 år efter behandlingen
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 5, 7, 10, 15 og 20 år efter behandlingen
|
Antal deltagere, der ikke er døde på grund af prostatakræft efter en nærmere angivet tidsperiode.
Dødsfald på grund af prostatakræft i henhold til dødsårsagen registreret i National Institute of Statistics.
|
5, 7, 10, 15 og 20 år efter behandlingen
|
|
Opfattet generel sundhed målt med 36-elementer Short-Form Health Survey version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
Den 36-element korte sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) indeholder 36 elementer, der dækker otte dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer problemer og mental sundhed.
For hver dimension varierer en score fra 0-100 (højere score indikerer bedre helbred). Fysiske og mentale komponentresuméer er konstrueret ved hjælp af anbefalede scoringsalgoritmer.
Sammenfattende score er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
|
Kvalitetsjusterede leveår målt med EuroQol-5 Dimensions
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et generisk økonometrisk instrument, der indeholder fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader i hver dimension.
Ud fra de mulige kombinationer af skalaer og sværhedsgrader (3125 sundhedstilstande) opnås et nytteindeks, som spænder fra 1 (perfekt sundhed) til negative værdier, hvor 0 er den værdi, der tilskrives døden.
|
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
|
Sygdomsspecifikke kvalitetsjusterede leveår målt med Patient-Oriented Prostate Utility Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
The Patient-Oriented Prostate Utility Scale (POPRUS) er et klassifikationssystem med 10 attributter, der omfatter 5 brede elementer af sundhedsrelateret livskvalitet (smerte, energi, social støtte, kommunikation med læge og følelsesmæssigt velvære) og 5 prostatakræft-specifikke emner (urinfrekvens og inkontinens, seksuel funktion og lyst og tarmfunktion.
En multiattribut-hjælpefunktion er konstrueret ved hjælp af de patientvægtede hjælpeprogrammer fremkaldt med standard gamble.
Dette hjælpeindeks (PORPUS-U) går fra 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
|
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zamora V, Garin O, Fumadó Ll, Bonet X, Castells M, Pont A, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. Impact of the new treatment modalities in patients with localized prostate cancer. Gac Sanit 2019; 33 Suppl C:224.
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Martí-Pastor M, Ferrer M. Men undergoing active surveillance for localized prostate cancer present the best short-term quality of life outcomes. Quality of Life Research 2017;26:1-142 (206.1).
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. [Patients under active surveillance with localized prostate cancer are those with the best quality of life in the short-term]. Gaceta Sanitaria 2017;31 (Espec Congr):787.
- Zamora V, Garin O, Pardo Y, Pont A, Gutierrez C, Cabrera P, Gomez-Veiga F, Pijoan JI, Litwin MS, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mapping the Patient-Oriented Prostate Utility Scale From the Expanded Prostate Cancer Index Composite and the Short-Form Health Surveys. Value Health. 2021 Nov;24(11):1676-1685. doi: 10.1016/j.jval.2021.03.021. Epub 2021 Sep 8.
- Zamora V, Garin O, Suarez JF, Gutierrez C, Guedea F, Cabrera P, Castells M, Herruzo I, Fumado L, Samper P, Ferrer C, Regis L, Pont A, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative effectiveness of new treatment modalities for localized prostate cancer through patient-reported outcome measures. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 Oct 29;44:100694. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100694. eCollection 2024 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/00296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Databehandling overholder etiske principper og relevant national og international lovgivning (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 og Organic Law 3/2018, af 5. december). De endelige data vil kun være tilgængelige for personer, der arbejder på undersøgelsen. Ingen data anvendt i analyserne og efterfølgende formidling af undersøgelsesresultaterne vil indeholde nogen identificerbar reference, der refererer til patientnavne. Når undersøgelsen er afsluttet, vil resultaterne blive kommunikeret til de kompetente myndigheder i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Data og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for:
- En forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager;
- En forpligtelse til at beskytte data gennem brug af passende informationsteknologi;
- En forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .