Nuove modalità di trattamento per il cancro alla prostata localizzato (TTOPROST/OBS)
Efficacia comparativa delle nuove modalità di trattamento per il cancro alla prostata localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Per confrontare l'impatto della sorveglianza attiva, della prostatectomia radicale assistita da robot, della radioterapia a intensità modulata e della brachiterapia in tempo reale nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato, nelle misure di esito riportate dal paziente, considerando gli effetti collaterali e la salute fisica e mentale a breve, follow-up a medio e lungo termine.
Obiettivi secondari:
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia biochimica per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a medio e lungo termine.
Per valutare la sopravvivenza globale per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a medio e lungo termine.
Per valutare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a medio e lungo termine.
Valutare la salute generale percepita e la qualità della vita specifica del cancro per trattamento e gruppo di rischio, a breve, medio e lungo termine.
Valutare benefici e rischi delle nuove modalità di trattamento del carcinoma prostatico localizzato, rispetto a quelle tradizionali (prostatectomia radicale aperta, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia interstiziale pre-pianificata).
Valutare le utilità con metodi diretti e indiretti.
Schema:
Questo è uno studio osservazionale prospettico di una coorte con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattato con sorveglianza attiva, prostatectomia radicale robot-assistita, radioterapia a intensità modulata o brachiterapia in tempo reale.
I partecipanti vengono reclutati consecutivamente in 18 dipartimenti ospedalieri spagnoli (situati in sei comunità autonome). I pazienti eleggibili per l'inclusione erano: età 50-75, stadio del tumore T1c o T2a, N0 e M0; Gleason ≤ 6 (o 3+4 se T1c); Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL; e da trattare con sorveglianza attiva, prostatectomia radicale robot-assistita, radioterapia a intensità modulata o brachiterapia in tempo reale. I pazienti sono stati esclusi quando l'indice di massa corporea era >33, erano stati sottoposti a trattamento ormonale neoadiuvante, precedenti trattamenti pelvici e/o avevano la presenza di gravi comorbidità. La decisione in merito al trattamento viene presa congiuntamente dai pazienti e dagli operatori sanitari.
Le caratteristiche demografiche e cliniche al basale sono registrate nei siti clinici e includono età, PSA, punteggio di Gleason, volume della prostata, gruppo di rischio e uso di trattamento ormonale adiuvante. Secondo le linee guida sanitarie nazionali, i partecipanti saranno visitati ogni 6-12 mesi dopo il trattamento e successivamente almeno una volta all'anno.
I questionari sulla qualità della vita vengono somministrati a livello centrale tramite interviste telefoniche prima del trattamento e durante il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento il primo anno e successivamente annualmente. Le valutazioni sulla qualità della vita vengono raccolte utilizzando l'amministrazione telefonica assistita da computer e includono: (1) l'Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC), specificamente progettato per misurare l'impatto dei diversi trattamenti; (2) Short-Form Health Survey versione 2 a 36 voci (SF-36v2); (3) la Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L); e (4) la scala di utilità della prostata orientata al paziente (PORPUS).
La dimensione del campione calcolata per rilevare piccole differenze tra i gruppi (0,3 SD) sui punteggi EPIC o SF-36v2 era di 90 pazienti per gruppo di trattamento, data una potenza statistica di almeno l'80% a un livello di significatività del 5% e una perdita di follow-up del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 75 anni.
- Stadio clinico T1 o T2, N0/Nx e M0/Mx.
- Gleason ≤6 o 7 (se 3+4 con T1c).
- Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 .
- Da trattare con sorveglianza attiva, prostatectomia radicale robot-assistita, radioterapia a intensità modulata o brachiterapia in tempo reale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 33.
- Trattamento ormonale neoadiuvante.
- Precedenti trattamenti pelvici.
- Presenza di gravi comorbidità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nuova coorte di modalità di trattamento
Un campione consecutivo di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattati con sorveglianza attiva, prostatectomia radicale assistita da robot, radioterapia a intensità modulata o brachiterapia in tempo reale in 18 ospedali spagnoli.
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Consiste nel monitoraggio del cancro con test regolari tra cui PSA, esame del sangue ed esame rettale digitale ogni 6 mesi, una risonanza magnetica e biopsia prostatica nel primo anno e, successivamente, sulla base di una decisione clinica.
Se c'è stato un cambiamento nei risultati, il paziente è considerato per il trattamento.
Consiste nell'asportazione della ghiandola prostatica e delle vescicole seminali con preservazione neurovascolare ove anatomicamente ed oncologicamente possibile, con procedura Da Vinci.
L'accesso avviene attraverso 5 o 6 piccole incisioni, inferiori a 1 cm.
Una dissezione linfonodale pelvica estesa viene eseguita quando la stima del rischio di coinvolgimento linfonodale è superiore al 5%.
Dopo l'intervento il paziente sarà ricoverato per circa 3 giorni e riprenderà probabilmente la sua attività lavorativa tra le 3 e le 5 settimane.
I pazienti di questo gruppo sono sottoposti a terapia con arco modulato volumetrico sotto radioterapia giornaliera guidata da immagini in posizione supina.
Le radiazioni vengono erogate in frazioni giornaliere di 2-3 Gy, 5 giorni alla settimana, con una dose prescritta di 60-70 Gy alla prostata.
I pazienti in questo gruppo ricevono semi permanenti I125 (basso dosaggio).
Le immagini vengono ottenute con una sonda ecografica transrettale e vengono trasferite ad un sistema di pianificazione per il calcolo del numero e della posizione dei semi.
La dose prescritta è di 145 Gy rispetto all'isodose di riferimento (100%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto degli effetti collaterali dei trattamenti sulla qualità della vita dei pazienti misurato in termini di variazione del punteggio dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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L'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) è un questionario specifico per il cancro alla prostata che misura i domini urinari, sessuali, intestinali e ormonali, che vanno da 0 a 100.
Le opzioni di risposta per ogni item EPIC sono su una scala Likert a 4, 5 o 6 livelli.
Gli elementi sono raggruppati in punteggi riassuntivi per i domini sessuale, intestinale e ormonale e in 2 punteggi per il dominio urinario (incontinenza e sintomi irritativi/ostruttivi), che vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori .
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Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5, 7, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che sono liberi da recidive biochimiche dopo un determinato periodo di tempo.
La recidiva biochimica è misurata dai livelli di PSA.
Per i pazienti trattati con prostatectomia radicale si applicano i criteri di recidiva biochimica dell'American Urological Association e per i pazienti trattati con radioterapia esterna o brachiterapia si seguono i criteri dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
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5, 7, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5, 7, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che sono vivi dopo un determinato periodo di tempo.
Stato anagrafico e dati di morte per qualsiasi causa registrati tramite collegamento con l'Istituto Nazionale di Statistica.
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5, 7, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5, 7, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti che non sono morti a causa di cancro alla prostata dopo un determinato periodo di tempo.
Morte per cancro alla prostata secondo la causa di morte registrata presso l'Istituto Nazionale di Statistica.
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5, 7, 10, 15 e 20 anni dopo il trattamento
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Salute generale percepita misurata con il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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Il 36-Item Short-Form Health Survey versione 2 (SF-36v2) contiene 36 item che coprono otto dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Per ogni dimensione, un punteggio varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una salute migliore). Vengono costruiti i riepiloghi delle componenti fisiche e mentali, utilizzando gli algoritmi di punteggio consigliati.
I punteggi di riepilogo sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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Anni di vita aggiustati per la qualità misurati con le dimensioni EuroQol-5
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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L'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) è uno strumento econometrico generico che contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con cinque livelli di gravità in ciascuna dimensione.
Dalle possibili combinazioni di scale e livelli di gravità (3125 stati di salute) si ottiene un indice di utilità che va da 1 (salute perfetta) a valori negativi, dove 0 è il valore attribuito alla morte.
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Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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Anni di vita aggiustati per la qualità specifici per la malattia misurati con la scala di utilità della prostata orientata al paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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La Patient-Oriented Prostate Utility Scale (POPRUS) è un sistema di classificazione dello stato di salute a 10 attributi che include 5 ampi elementi della qualità della vita correlata alla salute (dolore, energia, supporto sociale, comunicazione con il medico e benessere emotivo) e 5 elementi specifici del cancro alla prostata (frequenza urinaria e incontinenza, funzione e desiderio sessuale e funzione intestinale.
Una funzione di utilità multiattributo viene costruita utilizzando le utilità pesate dal paziente ottenute con la scommessa standard.
Questo indice di utilità (PORPUS-U) varia da 1 (perfetta salute) a 0 (morto).
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Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 e 240 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zamora V, Garin O, Fumadó Ll, Bonet X, Castells M, Pont A, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. Impact of the new treatment modalities in patients with localized prostate cancer. Gac Sanit 2019; 33 Suppl C:224.
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Martí-Pastor M, Ferrer M. Men undergoing active surveillance for localized prostate cancer present the best short-term quality of life outcomes. Quality of Life Research 2017;26:1-142 (206.1).
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. [Patients under active surveillance with localized prostate cancer are those with the best quality of life in the short-term]. Gaceta Sanitaria 2017;31 (Espec Congr):787.
- Zamora V, Garin O, Pardo Y, Pont A, Gutierrez C, Cabrera P, Gomez-Veiga F, Pijoan JI, Litwin MS, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mapping the Patient-Oriented Prostate Utility Scale From the Expanded Prostate Cancer Index Composite and the Short-Form Health Surveys. Value Health. 2021 Nov;24(11):1676-1685. doi: 10.1016/j.jval.2021.03.021. Epub 2021 Sep 8.
- Zamora V, Garin O, Suarez JF, Gutierrez C, Guedea F, Cabrera P, Castells M, Herruzo I, Fumado L, Samper P, Ferrer C, Regis L, Pont A, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative effectiveness of new treatment modalities for localized prostate cancer through patient-reported outcome measures. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 Oct 29;44:100694. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100694. eCollection 2024 Jan.
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