局限性前列腺癌的新治疗方式 (TTOPROST/OBS)

主要目标：

为了比较主动监测、机器人辅助根治性前列腺切除术、调强放疗和实时近距离放射治疗对局限性前列腺癌患者的影响，在患者报告的结果测量中，短期内考虑副作用和身心健康，中长期随访。

次要目标：

在中期和长期随访中评估治疗组和风险组的生化无病生存期。

在中期和长期随访中按治疗组和风险组评估总生存期。

在中期和长期随访中评估治疗组和风险组的前列腺癌特异性生存率。

在短期、中期和长期随访中评估治疗组和风险组的总体健康状况和癌症特异性生活质量。

评估局部前列腺癌新治疗方式与传统治疗方式（开放根治性前列腺切除术、外照射放疗和间质预计划近距离放射治疗）相比的益处和风险。

使用直接和间接方法评估效用。

大纲：

这是一项前瞻性观察研究，对象为一组临床局限性前列腺癌患者，他们接受主动监测、机器人辅助根治性前列腺切除术、调强放疗或实时近距离放射治疗。

参与者在 18 个西班牙医院科室（位于六个自治区）连续招募。 符合纳入条件的患者为：年龄 50-75 岁，肿瘤分期 T1c 或 T2a，N0 和 M0； Gleason ≤ 6（如果 T1c，则为 3+4）；前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL；并接受主动监测、机器人辅助根治性前列腺切除术、调强放疗或实时近距离放射治疗。 当体重指数 > 33、接受过新辅助激素治疗、既往盆腔治疗和/或存在严重合并症时，患者被排除在外。 有关治疗的决定由患者和卫生专业人员共同做出。

基线时的人口统计学和临床​​特征在临床地点进行记录，包括年龄、PSA、格里森评分、前列腺体积、风险组和辅助激素治疗的使用。 根据国家健康指南，参与者将在治疗后每 6-12 个月接受一次访问，此后至少每年一次。

生活质量问卷在治疗前和治疗第一年后 1、3、6 和 12 个月的随访期间通过电话访谈集中管理，此后每年进行一次。 生活质量评估通过计算机辅助电话管理收集，包括：(1) 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)，专门用于衡量不同治疗的影响； (2) 36 项简表健康调查第 2 版 (SF-36v2)； (3) EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)； (4) 以患者为导向的前列腺效用量表 (PORPUS)。

为检测组间 EPIC 或 SF-36v2 评分的微小差异 (0.3 SD) 而计算的样本量为每个治疗组 90 名患者，在 5% 的显着性水平下统计功效至少为 80%，并且损失为随访10%。