Nouvelles modalités de traitement du cancer localisé de la prostate (TTOPROST/OBS)
Efficacité comparative des nouvelles modalités de traitement du cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer l'impact de la surveillance active, de la prostatectomie radicale assistée par robot, de la radiothérapie à modulation d'intensité et de la curiethérapie en temps réel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé, dans les mesures des résultats rapportés par les patients, en tenant compte des effets secondaires et de la santé physique et mentale à court terme, suivi à moyen et long terme.
Objectifs secondaires :
Évaluer la survie sans maladie biochimique par groupe de traitement et de risque, lors du suivi à moyen et à long terme.
Évaluer la survie globale par groupe de traitement et de risque, lors du suivi à moyen et à long terme.
Évaluer la survie spécifique au cancer de la prostate par traitement et groupe de risque, lors d'un suivi à moyen et à long terme.
Évaluer l'état de santé général perçu et la qualité de vie spécifique au cancer par traitement et groupe de risque, lors d'un suivi à court, moyen et long terme.
Évaluer les avantages et les risques des nouvelles modalités de traitement du cancer localisé de la prostate, par rapport aux modalités traditionnelles (prostatectomie radicale ouverte, radiothérapie externe et curiethérapie interstitielle préprogrammée).
Évaluer les utilités avec des méthodes directes et indirectes.
Contour:
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'une cohorte atteinte d'un cancer de la prostate cliniquement localisé traité par surveillance active, prostatectomie radicale assistée par robot, radiothérapie avec modulation d'intensité ou curiethérapie en temps réel.
Les participants sont recrutés consécutivement dans 18 services hospitaliers espagnols (situés dans six communautés autonomes). Les patients éligibles à l'inclusion étaient : âgés de 50 à 75 ans, stade tumoral T1c ou T2a, N0 et M0 ; Gleason ≤ 6 (ou 3+4 si T1c) ; Antigène Prostatique Spécifique (PSA) ≤ 10 ng/mL ; et d'être traité par surveillance active, prostatectomie radicale assistée par robot, radiothérapie avec modulation d'intensité ou curiethérapie en temps réel. Les patients ont été exclus lorsque l'indice de masse corporelle était > 33, qu'ils avaient subi un traitement hormonal néoadjuvant, des traitements pelviens antérieurs et/ou présentaient des comorbidités graves. La décision concernant le traitement est prise conjointement par les patients et les professionnels de la santé.
Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales sont enregistrées sur les sites cliniques et comprennent l'âge, le PSA, le score de Gleason, le volume de la prostate, le groupe à risque et l'utilisation d'un traitement hormonal adjuvant. Selon les directives sanitaires nationales, les participants seront visités tous les 6 à 12 mois après le traitement, et au moins une fois par an par la suite.
Les questionnaires de qualité de vie sont administrés de manière centralisée par entretien téléphonique avant le traitement et pendant le suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement la première année, puis annuellement par la suite. Les évaluations de la qualité de vie sont recueillies à l'aide d'une administration téléphonique assistée par ordinateur et comprennent : (1) l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC), spécifiquement conçu pour mesurer l'impact des différents traitements ; (2) version 2 de l'enquête abrégée sur la santé en 36 items (SF-36v2) ; (3) la dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L); et (4) l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient (PORPUS).
La taille de l'échantillon calculée pour détecter de petites différences entre les groupes (0,3 SD) sur les scores EPIC ou SF-36v2 était de 90 patients par groupe de traitement, étant donné une puissance statistique d'au moins 80 % à un niveau de signification de 5 %, et une perte pour suivi de 10%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 50 et 75 ans.
- Stade clinique T1 ou T2, N0/Nx et M0/Mx.
- Gleason ≤6 ou 7 (si 3+4 avec T1c).
- Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 10 .
- Être traité par surveillance active, prostatectomie radicale assistée par robot, radiothérapie avec modulation d'intensité ou curiethérapie en temps réel
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 33.
- Traitement hormonal néoadjuvant.
- Traitements pelviens antérieurs.
- Présence de comorbidités graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouvelle cohorte de modalités de traitement
Un échantillon consécutif de patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé traités par surveillance active, prostatectomie radicale assistée par robot, radiothérapie à modulation d'intensité ou curiethérapie en temps réel dans 18 hôpitaux espagnols.
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Elle consiste en un suivi du cancer par des tests réguliers comprenant PSA, prise de sang et toucher rectal tous les 6 mois, une imagerie par résonance magnétique et une biopsie prostatique la première année, et sur décision clinique par la suite.
S'il y avait un changement sur les résultats, le patient est considéré pour le traitement.
Elle consiste en l'ablation de la prostate et des vésicules séminales avec préservation neurovasculaire chaque fois que cela est anatomiquement et oncologiquement possible, avec la procédure Da Vinci.
L'accès se fait par 5 ou 6 petites incisions, inférieures à 1 cm.
Une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens est effectuée lorsque l'estimation du risque d'atteinte ganglionnaire est supérieure à 5 %.
Après l'intervention, le patient sera hospitalisé environ 3 jours et reprendra probablement son activité professionnelle entre 3 et 5 semaines.
Les patients de ce groupe subissent une arcthérapie volumétrique modulée sous radiothérapie quotidienne guidée par l'image en décubitus dorsal.
Le rayonnement est délivré en fractions quotidiennes de 2 à 3 Gy, 5 jours par semaine, avec une dose prescrite de 60 à 70 Gy à la prostate.
Les patients de ce groupe reçoivent des grains permanents d'I125 (faible débit de dose).
Les images sont obtenues avec une sonde à ultrasons transrectale et sont transférées à un système de planification pour calculer le nombre et la position des graines.
La dose de prescription est de 145 Gy à l'isodose de référence (100%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des effets secondaires des traitements sur la qualité de vie des patients mesuré en termes de variation du score de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) de l'inclusion à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 , et 240 mois après le traitement.
Délai: Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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Le Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) est un questionnaire spécifique au cancer de la prostate qui mesure les domaines urinaire, sexuel, intestinal et hormonal, allant de 0 à 100.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC sont sur une échelle de Likert à 4, 5 ou 6 niveaux.
Les éléments sont regroupés en scores récapitulatifs pour les domaines sexuel, intestinal et hormonal, et en 2 scores pour le domaine urinaire (incontinence et symptômes irritatifs/obstructifs), qui sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats .
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Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie biochimique
Délai: 5, 7, 10, 15 et 20 ans après le traitement
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Nombre de participants qui sont exempts de rechute biochimique après une durée spécifiée.
La rechute biochimique est mesurée par les niveaux de PSA.
Pour les patients traités par prostatectomie radicale, les critères de rechute biochimique de l'American Urological Association sont appliqués, et pour les patients traités par radiothérapie externe ou curiethérapie, les critères de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology sont suivis.
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5, 7, 10, 15 et 20 ans après le traitement
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La survie globale
Délai: 5, 7, 10, 15 et 20 ans après le traitement
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Nombre de participants qui sont vivants après une durée spécifiée.
État vital et données sur les décès toutes causes confondues enregistrées par couplage avec l'Institut national de la statistique.
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5, 7, 10, 15 et 20 ans après le traitement
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 5, 7, 10, 15 et 20 ans après le traitement
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Nombre de participants qui ne sont pas décédés des suites d'un cancer de la prostate après une durée spécifiée.
Décès dû au cancer de la prostate selon la cause de décès enregistrée à l'Institut National de la Statistique.
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5, 7, 10, 15 et 20 ans après le traitement
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État de santé général perçu mesuré avec la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé en 36 items (SF-36v2)
Délai: Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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La version 2 de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36v2) contient 36 items couvrant huit dimensions : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. problèmes et santé mentale.
Pour chaque dimension, un score varie de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure santé). Des résumés des composants physiques et mentaux sont construits, en utilisant les algorithmes de notation recommandés.
Les scores récapitulatifs sont standardisés pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale des États-Unis.
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Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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Années de vie ajustées sur la qualité mesurées avec les dimensions EuroQol-5
Délai: Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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L'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) est un instrument économétrique générique qui contient cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de gravité dans chaque dimension.
A partir des combinaisons possibles d'échelles et de niveaux de gravité (3125 états de santé), on obtient un indice d'utilité qui va de 1 (santé parfaite) à des valeurs négatives, 0 étant la valeur attribuée au décès.
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Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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Années de vie ajustées sur la qualité spécifiques à la maladie mesurées avec l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient
Délai: Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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L'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient (POPRUS) est un système de classification de l'état de santé à 10 attributs qui comprend 5 grands éléments de qualité de vie liée à la santé (douleur, énergie, soutien social, communication avec le médecin et bien-être émotionnel) et 5 items spécifiques au cancer de la prostate (fréquence et incontinence urinaires, fonction et désir sexuels, et fonction intestinale).
Une fonction d'utilité multiattribut est construite à l'aide des utilités pondérées par le patient obtenues avec le pari standard.
Cet indice d'utilité (PORPUS-U) va de 1 (santé parfaite) à 0 (mort).
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Valeur initiale à 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 et 240 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zamora V, Garin O, Fumadó Ll, Bonet X, Castells M, Pont A, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. Impact of the new treatment modalities in patients with localized prostate cancer. Gac Sanit 2019; 33 Suppl C:224.
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Martí-Pastor M, Ferrer M. Men undergoing active surveillance for localized prostate cancer present the best short-term quality of life outcomes. Quality of Life Research 2017;26:1-142 (206.1).
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. [Patients under active surveillance with localized prostate cancer are those with the best quality of life in the short-term]. Gaceta Sanitaria 2017;31 (Espec Congr):787.
- Zamora V, Garin O, Pardo Y, Pont A, Gutierrez C, Cabrera P, Gomez-Veiga F, Pijoan JI, Litwin MS, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mapping the Patient-Oriented Prostate Utility Scale From the Expanded Prostate Cancer Index Composite and the Short-Form Health Surveys. Value Health. 2021 Nov;24(11):1676-1685. doi: 10.1016/j.jval.2021.03.021. Epub 2021 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- PI15/00296
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