국소 전립선암에 대한 새로운 치료 방식 (TTOPROST/OBS)

주요 목표:

국소 전립선암 환자에 대한 능동 감시, 로봇 보조 근치적 전립선 절제술, 강도 조절 방사선 요법 및 실시간 근접 치료의 영향을 비교하기 위해 환자 보고 결과 측정에서 단기간에 부작용과 신체적, 정신적 건강을 고려하여, 중장기 추적.

보조 목표:

중장기 추적 관찰에서 치료 및 위험 그룹별로 생화학적 무질병 생존을 평가합니다.

중장기 추적에서 치료 및 위험 그룹별로 전체 생존을 평가합니다.

중장기 추적 관찰에서 치료 및 위험 그룹별로 전립선 암 관련 생존을 평가합니다.

단기, 중기 및 장기 후속 조치에서 치료 및 위험 그룹별로 인지된 일반 건강 및 암 관련 삶의 질을 평가합니다.

국소 전립선암에 대한 새로운 치료 방식의 이점과 위험을 전통적인 방식(개방 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 및 간질 사전 계획 근접 요법)과 비교하여 평가합니다.

직접 및 간접 방법으로 유틸리티를 평가합니다.

개요:

이것은 능동 감시, 로봇 보조 근치 전립선 절제술, 강도 조절 방사선 요법 또는 실시간 근접 요법으로 치료된 임상적으로 국소화된 전립선 암을 가진 코호트에 대한 전향적 관찰 연구입니다.

참가자는 18개의 스페인 병원 부서(6개의 자치 커뮤니티에 위치)에서 연속적으로 모집됩니다. 포함에 적격인 환자는 50-75세, 종양 단계 T1c 또는 T2a, N0 및 M0; 글리슨 ≤ 6(또는 T1c인 경우 3+4); 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10ng/mL; 능동 감시, 로봇 보조 근치 전립선 절제술, 강도 조절 방사선 요법 또는 실시간 근접 요법으로 치료할 수 있습니다. 체질량 지수가 >33이고 신 보조 호르몬 치료를 받았거나 이전에 골반 치료를 받았거나 심각한 합병증이 있는 환자는 제외되었습니다. 치료에 관한 결정은 환자와 의료 전문가가 공동으로 내립니다.

베이스라인에서의 인구통계학적 및 임상적 특성은 임상 현장에서 기록되며 연령, PSA, 글리슨 점수, 전립선 용적, 위험군 및 보조 호르몬 치료의 사용을 포함합니다. 국민건강지침에 따르면 참가자는 치료 후 6~12개월마다, 그 이후에는 최소 1년에 한 번씩 방문한다.

삶의 질 설문지는 치료 전과 첫해 치료 후 1, 3, 6, 12개월의 추적 기간 동안 전화 인터뷰를 통해 중앙에서 관리되며 그 이후에는 매년 실시됩니다. 삶의 질 평가는 컴퓨터 지원 전화 관리를 사용하여 수집되며 다음을 포함합니다. (2) 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2(SF-36v2); (3) EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L); 및 (4) 환자 중심 전립선 유틸리티 척도(PORPUS).

EPIC 또는 SF-36v2 점수에서 그룹 간 작은 차이(0.3 SD)를 감지하기 위해 계산된 샘플 크기는 치료 그룹당 90명의 환자였으며, 유의 수준 5%에서 통계 검정력이 80% 이상이고 손실이 10%의 후속 조치.