Nové léčebné modality pro lokalizovaný karcinom prostaty (TTOPROST/OBS)
Srovnávací účinnost nových léčebných modalit pro lokalizovaný karcinom prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Porovnat dopad aktivního sledování, roboticky asistované radikální prostatektomie, radioterapie s modulovanou intenzitou a brachyterapie v reálném čase u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, v Patient-Reported Outcome Measures, s ohledem na vedlejší účinky a fyzické a duševní zdraví při krátkodobém střednědobé a dlouhodobé sledování.
Sekundární cíle:
Zhodnotit biochemické přežití bez onemocnění podle léčby a rizikové skupiny při střednědobém a dlouhodobém sledování.
Zhodnotit celkové přežití podle léčby a rizikové skupiny při střednědobém a dlouhodobém sledování.
Zhodnotit přežití specifické pro karcinom prostaty podle léčby a rizikové skupiny při střednědobém a dlouhodobém sledování.
Zhodnotit vnímaný celkový zdravotní stav a kvalitu života specifickou pro rakovinu podle léčby a rizikové skupiny při krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.
Posoudit přínosy a rizika nových léčebných modalit u lokalizovaného karcinomu prostaty ve srovnání s tradičními (otevřená radikální prostatektomie, zevní radioterapie a intersticiální předem plánovaná brachyterapie).
Hodnotit inženýrské sítě přímými a nepřímými metodami.
Obrys:
Jedná se o prospektivní observační studii kohorty s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným buď aktivním dohledem, roboticky asistovanou radikální prostatektomií, radioterapií s modulovanou intenzitou nebo brachyterapií v reálném čase.
Účastníci jsou postupně přijímáni v 18 španělských nemocničních odděleních (nacházejících se v šesti autonomních komunitách). Pacienti způsobilí pro zařazení byli: věk 50-75 let, stadium nádoru T1c nebo T2a, N0 a M0; Gleason ≤ 6 (nebo 3+4, pokud T1c); Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; a být léčen aktivním dohledem, roboticky asistovanou radikální prostatektomií, radioterapií s modulovanou intenzitou nebo brachyterapií v reálném čase. Pacientky byly vyloučeny, když byl index tělesné hmotnosti > 33, podstoupily neoadjuvantní hormonální léčbu, předchozí léčbu pánve a/nebo měly přítomnost závažných komorbidit. O léčbě rozhodují společně pacienti a zdravotníci.
Demografické a klinické charakteristiky na začátku studie se zaznamenávají na klinických pracovištích a zahrnují věk, PSA, Gleasonovo skóre, objem prostaty, rizikovou skupinu a použití adjuvantní hormonální léčby. Podle národních zdravotních směrnic budou účastníci navštěvováni každých 6-12 měsíců po léčbě a poté alespoň jednou ročně.
Dotazníky kvality života se zadávají centrálně prostřednictvím telefonického rozhovoru před léčbou a během sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě v prvním roce a poté každoročně. Hodnocení kvality života se shromažďují pomocí počítačem podporované telefonické administrace a zahrnují: (1) Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC), speciálně navržený k měření dopadu různých způsobů léčby; (2) 36položkový krátkodobý zdravotní průzkum verze 2 (SF-36v2); (3) rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L); a (4) Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
Velikost vzorku vypočítaná pro detekci malých rozdílů mezi skupinami (0,3 SD) ve skóre EPIC nebo SF-36v2 byla 90 pacientů na léčebnou skupinu, přičemž statistická síla byla alespoň 80 % na hladině významnosti 5 % a ztráta na sledování 10 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 75 lety.
- Klinické stadium T1 nebo T2, N0/Nx a M0/Mx.
- Gleason ≤6 nebo 7 (pokud 3+4 s T1c).
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 .
- K léčbě aktivním dohledem, roboticky asistovanou radikální prostatektomií, radioterapií s modulovanou intenzitou nebo brachyterapií v reálném čase
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 33.
- Neoadjuvantní hormonální léčba.
- Předchozí ošetření pánve.
- Přítomnost závažných komorbidit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nových léčebných modalit
Konsekutivní vzorek pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčených aktivním dohledem, roboticky asistovanou radikální prostatektomií, radioterapií s modulovanou intenzitou nebo brachyterapií v reálném čase v 18 španělských nemocnicích.
|
Spočívá ve sledování rakoviny pomocí pravidelných testů zahrnujících PSA, krevní test a digitální rektální vyšetření každých 6 měsíců, magnetickou rezonanci a biopsii prostaty v prvním roce a poté na základě klinického rozhodnutí.
Pokud došlo ke změně výsledků, je pacient zvažován k léčbě.
Spočívá v odstranění prostaty a semenných váčků s neurovaskulárním zachováním, kdykoli je to anatomicky a onkologicky možné, pomocí Da Vinciho procedury.
Přístup je proveden 5 nebo 6 malými řezy, menšími než 1 cm.
Rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin se provádí, když je odhad rizika postižení uzlin nad 5 %.
Po operaci bude pacient hospitalizován asi 3 dny a pravděpodobně mezi 3. a 5. týdnem obnoví svou pracovní činnost.
Pacienti v této skupině podstupují volumetrickou modulovanou obloukovou terapii pod každodenní obrazovou radiační terapií v poloze na zádech.
Záření je dodáváno v denních frakcích 2-3 Gy, 5 dní v týdnu, s předepsanou dávkou 60-70 Gy do prostaty.
Pacienti v této skupině dostávají trvalá semena I125 (nízká dávka).
Snímky se získávají transrektální ultrazvukovou sondou a přenášejí se do plánovacího systému pro výpočet počtu a polohy semen.
Preskripční dávka je 145 Gy na referenční izodózu (100 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad vedlejších účinků léčby na kvalitu života pacientů měřený z hlediska změny skóre složeného indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) z výchozí hodnoty na 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) je dotazník specifický pro rakovinu prostaty, který měří močové, sexuální, střevní a hormonální domény v rozsahu od 0 do 100.
Možnosti odezvy pro každou položku EPIC jsou na 4-, 5- nebo 6-úrovňové Likertově stupnici.
Položky jsou seskupeny v souhrnném skóre pro sexuální, střevní a hormonální domény a ve 2 skóre pro močovou doménu (inkontinence a dráždivé/obstrukční symptomy), které jsou lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky. .
|
Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5, 7, 10, 15 a 20 let po léčbě
|
Počet účastníků, kteří jsou bez biochemického relapsu po určité době.
Biochemický relaps se měří hladinami PSA.
U pacientů léčených radikální prostatektomií se uplatňují kritéria biochemického relapsu Americké urologické asociace au pacientů léčených zevní radioterapií nebo brachyterapií kritéria Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii.
|
5, 7, 10, 15 a 20 let po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5, 7, 10, 15 a 20 let po léčbě
|
Počet účastníků, kteří jsou naživu po určité době.
Životní stav a údaje o úmrtí z jakékoli příčiny zaznamenané ve spojení s Národním statistickým ústavem.
|
5, 7, 10, 15 a 20 let po léčbě
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: 5, 7, 10, 15 a 20 let po léčbě
|
Počet účastníků, kteří nezemřeli v důsledku rakoviny prostaty po určité době.
Smrt na rakovinu prostaty podle příčiny smrti registrovaná v Národním statistickém ústavu.
|
5, 7, 10, 15 a 20 let po léčbě
|
|
Vnímané celkové zdraví měřené pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
Krátký průzkum zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) obsahuje 36 položek pokrývajících osm dimenzí: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
Pro každou dimenzi se skóre pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre značí lepší zdraví). Shrnutí fyzických a duševních složek se konstruuje pomocí doporučených skórovacích algoritmů.
Souhrnná skóre jsou standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci USA.
|
Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
|
Životnost upravená podle kvality měřená pomocí rozměrů EuroQol-5 Dimensions
Časové okno: Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L) je generický ekonometrický nástroj, který obsahuje pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti v každé dimenzi.
Z možných kombinací škál a úrovní závažnosti (3125 zdravotních stavů) se získá index užitečnosti, který se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) po záporné hodnoty, přičemž 0 je hodnota připisovaná smrti.
|
Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života přizpůsobená pro konkrétní onemocnění měřená pomocí škály užitkovosti prostaty orientované na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
Patient-Oriented Prostate Utility Scale (POPRUS) je 10-atribuční klasifikační systém zdravotního stavu, který zahrnuje 5 širokých položek kvality života související se zdravím (bolest, energie, sociální podpora, komunikace s lékařem a emoční pohoda) a 5 položek specifických pro rakovinu prostaty (frekvence a inkontinence moči, sexuální funkce a touha a funkce střev.
Víceatributová užitková funkce je konstruována pomocí pacientem vážených utilit vyvolaných standardním hazardem.
Tento index užitečnosti (PORPUS-U) se pohybuje od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (mrtvý).
|
Výchozí stav do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 a 240 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zamora V, Garin O, Fumadó Ll, Bonet X, Castells M, Pont A, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. Impact of the new treatment modalities in patients with localized prostate cancer. Gac Sanit 2019; 33 Suppl C:224.
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Martí-Pastor M, Ferrer M. Men undergoing active surveillance for localized prostate cancer present the best short-term quality of life outcomes. Quality of Life Research 2017;26:1-142 (206.1).
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. [Patients under active surveillance with localized prostate cancer are those with the best quality of life in the short-term]. Gaceta Sanitaria 2017;31 (Espec Congr):787.
- Zamora V, Garin O, Pardo Y, Pont A, Gutierrez C, Cabrera P, Gomez-Veiga F, Pijoan JI, Litwin MS, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mapping the Patient-Oriented Prostate Utility Scale From the Expanded Prostate Cancer Index Composite and the Short-Form Health Surveys. Value Health. 2021 Nov;24(11):1676-1685. doi: 10.1016/j.jval.2021.03.021. Epub 2021 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/00296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zpracování údajů je v souladu s etickými zásadami a příslušnou národní a mezinárodní legislativou (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 a Organic Law 3/2018, z 5. prosince). Konečná data budou přístupná pouze lidem pracujícím na studii. Žádná data použitá v analýzách a následném šíření výsledků studie nebudou obsahovat žádný identifikovatelný odkaz odkazující na jména pacientů. Po dokončení studie budou výsledky sděleny příslušným orgánům v souladu s místní legislativou.
Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví:
- Závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka;
- Závazek chránit data pomocí vhodných informačních technologií;
- Závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní dohled
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor