Nya behandlingsmetoder för lokaliserad prostatacancer (TTOPROST/OBS)
Jämförande effektivitet av nya behandlingsmetoder för lokaliserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att jämföra effekten av aktiv övervakning, robotassisterad radikal prostatektomi, intensitetsmodulerad strålbehandling och brachyterapi i realtid hos patienter med lokaliserad prostatacancer, i Patient-Reported Outcome Measures, med beaktande av biverkningar och fysisk och mental hälsa på kort-, uppföljning på medellång och lång sikt.
Sekundära mål:
Att bedöma biokemisk sjukdomsfri överlevnad efter behandling och riskgrupp, vid uppföljning på medellång och lång sikt.
Att bedöma total överlevnad per behandling och riskgrupp, vid uppföljning på medellång och lång sikt.
Att bedöma prostatacancerspecifik överlevnad efter behandling och riskgrupp, vid uppföljning på medellång och lång sikt.
Att bedöma upplevd allmän hälsa och cancerspecifik livskvalitet efter behandling och riskgrupp, vid kort-, medellång- och långtidsuppföljning.
Att bedöma fördelar och risker med de nya behandlingssätten för lokaliserad prostatacancer, jämfört med de traditionella (öppen radikal prostatektomi, extern strålbehandling och interstisiell förplanerad brachyterapi).
Att bedöma nyttigheter med direkta och indirekta metoder.
Översikt:
Detta är en prospektiv observationsstudie av en kohort med kliniskt lokaliserad prostatacancer som behandlats med antingen aktiv övervakning, robotassisterad radikal prostatektomi, intensitetsmodulerad strålbehandling eller brachyterapi i realtid.
Deltagare rekryteras i följd på 18 spanska sjukhusavdelningar (belägna i sex autonoma samhällen). Patienter kvalificerade för inkludering var: ålder 50-75, tumörstadium T1c eller T2a, N0 och M0; Gleason ≤ 6 (eller 3+4 om T1c); Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; och att behandlas med aktiv övervakning, robotassisterad radikal prostatektomi, intensitetsmodulerad strålbehandling eller brachyterapi i realtid. Patienter exkluderades när body mass index var >33, de hade genomgått neoadjuvant hormonbehandling, tidigare bäckenbehandlingar och/eller hade förekomst av allvarliga komorbiditeter. Beslut om behandling fattas gemensamt av patienter och vårdpersonal.
Demografiska och kliniska egenskaper vid baslinjen registreras på kliniska platser och inkluderar ålder, PSA, Gleason-poäng, prostatavolym, riskgrupp och användning av adjuvant hormonbehandling. Enligt de nationella hälsoriktlinjerna kommer deltagarna att besökas var 6-12:e månad efter behandlingen, och minst en gång per år därefter.
Enkäter om livskvalitet administreras centralt genom telefonintervju före behandling och vid uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling det första året och årligen därefter. Livskvalitetsutvärderingar samlas in med hjälp av datorstödd telefonadministration och inkluderar: (1) Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC), speciellt utformad för att mäta effekten av de olika behandlingarna; (2) 36-punkters Short-Form Health Survey version 2 (SF-36v2); (3) EuroQol-5-dimensionen (EQ-5D-5L); och (4) Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
Provstorleken beräknad för att upptäcka små skillnader mellan grupper (0,3 SD) på EPIC- eller SF-36v2-poäng var 90 patienter per behandlingsgrupp, givet en statistisk styrka på minst 80 % vid en signifikansnivå på 5 %, och förlust till uppföljning på 10 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 75 år.
- Kliniskt stadium T1 eller T2, N0/Nx och M0/Mx.
- Gleason ≤6 eller 7 (om 3+4 med T1c).
- Prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 10 .
- Ska behandlas med aktiv övervakning, robotassisterad radikal prostatektomi, intensitetsmodulerad strålbehandling eller brachyterapi i realtid
Exklusions kriterier:
- Body mass index > 33.
- Neoadjuvant hormonbehandling.
- Tidigare bäckenbehandlingar.
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny kohort för behandlingsformer
Ett på varandra följande urval av kliniskt lokaliserade prostatacancerpatienter som behandlats med aktiv övervakning, robotassisterad radikal prostatektomi, intensitetsmodulerad strålbehandling eller brachyterapi i realtid på 18 spanska sjukhus.
|
Den består i att övervaka cancern med regelbundna tester inklusive PSA, blodprov och digital rektalundersökning var sjätte månad, en magnetröntgen och prostatabiopsi under det första året, och baserat på kliniska beslut därefter.
Om det skett en förändring av resultaten övervägs patienten för behandling.
Den består av avlägsnande av prostatakörteln och sädesblåsor med neurovaskulär bevarande närhelst det är anatomiskt och onkologiskt möjligt, med Da Vinci-proceduren.
Åtkomst görs genom 5 eller 6 små snitt, mindre än 1 cm.
En förlängd bäckenlymfkörteldissektion utförs när riskuppskattningen av knutarnas inblandning är över 5 %.
Efter operationen kommer patienten att vara inlagd på sjukhus i cirka 3 dagar och kommer troligen att återuppta sin arbetsaktivitet mellan 3 och 5 veckor.
Patienter i denna grupp genomgår volymetrisk modulerad bågterapi under daglig bildstyrd strålbehandling i ryggläge.
Strålning levereras i 2-3 Gy dagliga fraktioner, 5 dagar per vecka, med en receptbelagd dos på 60-70 Gy till prostatan.
Patienter i denna grupp får I125 permanenta frön (låg doshastighet).
Bilderna erhålls med en transrektal ultraljudssond och överförs till ett planeringssystem för beräkning av frönas antal och position.
Den förskrivna dosen är 145 Gy till referensisodosen (100%).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingarnas biverkningar på patienternas livskvalitet mätt i termer av förändring i poängen för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) är ett prostatacancerspecifikt frågeformulär som mäter urin-, sexuella, tarm- och hormonella domäner, från 0 till 100.
Svarsalternativ för varje EPIC-objekt finns på en Likert-skala med 4, 5 eller 6 nivåer.
Objekt är grupperade i sammanfattande poäng för sexuella, tarm- och hormonella domäner, och i 2 poäng för urindomänen (inkontinens och irritativa/obstruktiva symtom), som transformeras linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat .
|
Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5, 7, 10, 15 och 20 år efter behandlingen
|
Antal deltagare som är fria från biokemiska återfall efter en viss tidsperiod.
Biokemiskt återfall mäts med PSA-nivåer.
För patienter som behandlas med radikal prostatektomi tillämpas biokemiska återfallskriterier från American Urological Association, och för patienter som behandlas med extern strålbehandling eller brachyterapi följs kriterier från American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
|
5, 7, 10, 15 och 20 år efter behandlingen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5, 7, 10, 15 och 20 år efter behandlingen
|
Antal deltagare som lever efter en viss tidsperiod.
Vitalstatus och data om dödsfall av alla orsaker registrerade genom koppling till National Institute of Statistics.
|
5, 7, 10, 15 och 20 år efter behandlingen
|
|
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: 5, 7, 10, 15 och 20 år efter behandlingen
|
Antal deltagare som inte är döda på grund av prostatacancer efter en viss tidsperiod.
Död till följd av prostatacancer enligt dödsorsaken registrerad i National Institute of Statistics.
|
5, 7, 10, 15 och 20 år efter behandlingen
|
|
Upplevd allmän hälsa mätt med 36 artiklars Short-Form Health Survey version 2 (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
The 36-Item Short-Form Health Survey version 2 (SF-36v2) innehåller 36 objekt som täcker åtta dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa.
För varje dimension varierar en poäng från 0-100 (högre poäng indikerar bättre hälsa). Fysiska och mentala komponentsammanfattningar konstrueras med hjälp av rekommenderade poängalgoritmer.
Sammanfattningspoäng är standardiserade för att ha ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA.
|
Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår mätt med EuroQol-5-dimensionerna
Tidsram: Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) är ett generiskt ekonometriskt instrument som innehåller fem dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med fem svårighetsgrader i varje dimension.
Från de möjliga kombinationerna av skalor och svårighetsgrad (3125 hälsotillstånd) erhålls ett nyttoindex som sträcker sig från 1 (perfekt hälsa) till negativa värden, 0 är det värde som tillskrivs döden.
|
Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
|
Sjukdomsspecifika kvalitetsjusterade levnadsår mätt med den patientorienterade prostataskalan
Tidsram: Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
The Patient-Oriented Prostate Utility Scale (POPRUS) är ett hälsotillståndsklassificeringssystem med 10 attribut som inkluderar 5 breda punkter av hälsorelaterad livskvalitet (smärta, energi, socialt stöd, kommunikation med läkare och känslomässigt välbefinnande) och 5 prostatacancer-specifika föremål (urinfrekvens och inkontinens, sexuell funktion och lust, och tarmfunktion.
En verktygsfunktion med flera attribut är konstruerad med hjälp av de patientvägda verktygen som framkallas med standardspel.
Detta verktygsindex (PORPUS-U) sträcker sig från 1 (perfekt hälsa) till 0 (död).
|
Baslinje till 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 och 240 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zamora V, Garin O, Fumadó Ll, Bonet X, Castells M, Pont A, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. Impact of the new treatment modalities in patients with localized prostate cancer. Gac Sanit 2019; 33 Suppl C:224.
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Martí-Pastor M, Ferrer M. Men undergoing active surveillance for localized prostate cancer present the best short-term quality of life outcomes. Quality of Life Research 2017;26:1-142 (206.1).
- Sayol L, Garin O, Pont A, Guedea F, Gutiérrez C, Ventura M, Ferrer M. [Patients under active surveillance with localized prostate cancer are those with the best quality of life in the short-term]. Gaceta Sanitaria 2017;31 (Espec Congr):787.
- Zamora V, Garin O, Pardo Y, Pont A, Gutierrez C, Cabrera P, Gomez-Veiga F, Pijoan JI, Litwin MS, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mapping the Patient-Oriented Prostate Utility Scale From the Expanded Prostate Cancer Index Composite and the Short-Form Health Surveys. Value Health. 2021 Nov;24(11):1676-1685. doi: 10.1016/j.jval.2021.03.021. Epub 2021 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI15/00296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Databehandlingen följer etiska principer och relevant nationell och internationell lagstiftning (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 och Organic Law 3/2018, den 5 december). De slutliga uppgifterna kommer endast att vara tillgängliga för personer som arbetar med studien. Inga data som används i analyserna och efterföljande spridning av studieresultaten kommer att innehålla någon identifierbar referens som hänvisar till patientnamn. När studien är klar kommer resultaten att meddelas de behöriga myndigheterna i enlighet med lokal lagstiftning.
Data och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver:
- Ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
- Ett åtagande att skydda data genom användning av lämplig informationsteknik;
- Ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna är klara.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv övervakning
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna