Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia hoitomenetelmiä paikalliselle eturauhassyövälle (TTOPROST/OBS)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Paikallisen eturauhassyövän uusien hoitomenetelmien vertaileva tehokkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän nykyisin vakiintuneen primaarisen hoidon tehokkuutta kliinisesti paikalliselta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla (aktiivinen valvonta, robottiavusteinen radikaali prostatektomia, intensiteettimoduloitu sädehoito ja reaaliaikainen brakyterapia) lyhyellä hoitojaksolla. , keskipitkän ja pitkän aikavälin seuranta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitojen sivuvaikutusten vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Toissijaisina tavoitteina arvioidaan myös biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Vertaamaan aktiivisen valvonnan, robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston, intensiteettimoduloidun sädehoidon ja reaaliaikaisen brakyterapian vaikutusta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa, ottaen huomioon sivuvaikutukset sekä fyysisen ja henkisen terveyden lyhyellä aikavälillä, keskipitkän ja pitkän aikavälin seuranta.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida biokemiallista sairaudesta vapaata eloonjäämistä hoidoittain ja riskiryhmittäin keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Kokonaiseloonjäämisen arvioiminen hoidon ja riskiryhmän mukaan keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen arvioiminen hoidon ja riskiryhmän mukaan keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Arvioida koettua yleistä terveyttä ja syöpäkohtaista elämänlaatua hoidoittain ja riskiryhmittäin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Arvioida paikallisen eturauhassyövän uusien hoitomuotojen hyötyjä ja riskejä verrattuna perinteisiin (avoin radikaali prostatektomia, ulkoinen sädehoito ja intersticial ennalta suunniteltu brakyterapia).

Arvioida hyötyjä suorilla ja epäsuorilla menetelmillä.

Pääpiirteet:

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus kohortista, jolla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan joko aktiivisella seurannalla, robottiavusteisella radikaalilla eturauhasen poistolla, intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai reaaliaikaisella brakyterapialla.

Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin 18 espanjalaisen sairaalan osastolle (6 itsehallintoalueelle). Potilaat, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiseen, olivat: ikä 50-75, kasvainvaihe T1c tai T2a, NO ja M0; Gleason ≤ 6 (tai 3+4, jos T1c); Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml; ja hoidettava aktiivisella valvonnalla, robottiavusteisella radikaalilla prostatektomialla, intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai reaaliaikaisella brakyterapialla. Potilaat suljettiin pois, kun painoindeksi oli >33, he olivat saaneet neoadjuvanttihormonihoitoa, aiempia lantiohoitoja ja/tai heillä oli vakavia liitännäissairauksia. Päätöksen hoidosta tekevät potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset yhdessä.

Demografiset ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa kirjataan kliinisissä paikoissa ja sisältävät iän, PSA:n, Gleason-pistemäärän, eturauhasen tilavuuden, riskiryhmän ja adjuvanttihormonihoidon käytön. Kansallisten terveysohjeiden mukaan osallistujat vierailevat 6-12 kuukauden välein hoidon jälkeen ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa.

Elämänlaatukyselyt suoritetaan keskitetysti puhelinhaastattelulla ennen hoitoa ja seurannan aikana 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen vuosittain. Elämänlaadun arvioinnit kerätään tietokoneavusteisella puhelinhallinnolla, ja ne sisältävät: (1) Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC), joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan eri hoitojen vaikutusta; (2) 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36v2); (3) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L); ja (4) potilaslähtöinen eturauhasen hyödyllisyysasteikko (PORPUS).

Otoskoko, joka laskettiin havaitsemaan pieniä eroja ryhmien välillä (0,3 SD) EPIC- tai SF-36v2-pisteissä, oli 90 potilasta hoitoryhmää kohden, kun tilastollinen teho oli vähintään 80 % 5 %:n merkitsevyystasolla ja menetys seuranta 10 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-75 vuotta.
  • Kliininen vaihe T1 tai T2, N0/Nx ja M0/Mx.
  • Gleason ≤6 tai 7 (jos 3+4 T1c:llä).
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ug.
  • Hoidetaan aktiivisella valvonnalla, robottiavusteisella radikaalilla prostatektomialla, intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai reaaliaikaisella brakyterapialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 33.
  • Neoadjuvantti hormonaalinen hoito.
  • Aiemmat lantion alueen hoidot.
  • Vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusien hoitomuotojen kohortti
Peräkkäinen näyte kliinisesti paikannetuista eturauhassyöpäpotilaista, joita hoidettiin aktiivisella seurannalla, robottiavusteisella radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella, intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai reaaliaikaisella brakyterapialla 18 espanjalaisessa sairaalassa.
Menettely: Aktiivinen valvonta
Se koostuu syövän seurannasta säännöllisillä testeillä, mukaan lukien PSA, verikoe ja digitaalinen peräsuolen tutkimus 6 kuukauden välein, magneettikuvaus ja eturauhasen biopsia ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen kliinisen päätöksen perusteella. Jos tuloksissa on muutoksia, potilasta harkitaan hoitoon.
Menettely: Robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto
Se koostuu eturauhasen ja siemenrakkuloiden poistamisesta neurovaskulaarisella säilytyksellä aina, kun se on anatomisesti ja onkologisesti mahdollista Da Vinci -toimenpiteellä. Pääsy tapahtuu 5 tai 6 pienellä, alle 1 cm:n viillolla. Laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio suoritetaan, kun riskiarvio solmukohtaan osallistumisesta on yli 5 %. Leikkauksen jälkeen potilas on sairaalahoidossa noin 3 vuorokautta ja todennäköisesti jatkaa työssään 3–5 viikon kuluttua.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Tämän ryhmän potilaat saavat volyymimoduloitua kaarihoitoa päivittäisessä kuvaohjatussa sädehoidossa makuuasennossa. Säteilyä annetaan 2-3 Gy:n päivittäisissä fraktioissa, 5 päivänä viikossa, reseptiannoksella 60-70 Gy eturauhaseen.
Säteily: Reaaliaikainen brakyterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat I125-pysyviä siemeniä (pieni annosnopeus). Kuvat saadaan transrektaalisella ultraäänianturilla ja siirretään suunnittelujärjestelmään siementen lukumäärän ja sijainnin laskemiseksi. Reseptiannos on 145 Gy vertailuisodoosiin (100 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon sivuvaikutusten vaikutus potilaiden elämänlaatuun mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -pistemäärän muutoksena lähtötasosta arvoihin 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) on eturauhassyöpäspesifinen kyselylomake, joka mittaa virtsa-, seksuaali-, suolisto- ja hormonaalisia alueita välillä 0-100. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot ovat 4-, 5- tai 6-tason Likert-asteikolla. Kohteet on ryhmitelty yhteenvetopisteisiin seksuaali-, suolisto- ja hormonaalisten alueiden osalta ja 2 pistemäärään virtsan alueella (inkontinenssi ja ärsyttävät/obstruktiiviset oireet), jotka muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. .
Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5, 7, 10, 15 ja 20 vuotta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole biokemiallista relapsia tietyn ajan kuluttua. Biokemiallinen relapsi mitataan PSA-tasoilla. Radikaalilla prostatektomialla hoidetuilla potilailla sovelletaan American Urological Associationin biokemiallisia uusiutumiskriteerejä, ja ulkoisella sädehoidolla tai brakyterapialla hoidetuilla potilailla noudatetaan American Society for Therapeutic Radiology and Oncology -yhdistyksen kriteerejä.
5, 7, 10, 15 ja 20 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5, 7, 10, 15 ja 20 vuotta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, jotka ovat elossa tietyn ajan kuluttua. Elintila ja tiedot kuolemista mistä tahansa syystä, jotka on tallennettu kansalliseen tilastoinstituuttiin.
5, 7, 10, 15 ja 20 vuotta hoidon jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5, 7, 10, 15 ja 20 vuotta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kuolleet eturauhassyöpään tietyn ajan kuluttua. Eturauhassyövän aiheuttama kuolema tilastolaitoksen rekisteröidyn kuolinsyyn mukaan.
5, 7, 10, 15 ja 20 vuotta hoidon jälkeen
Havaittu yleinen terveys mitattuna 36-kohdan Short-Form Health Surveyn versiolla 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen
36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36v2) sisältää 36 kohdetta, jotka kattavat kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä. Jokaisen ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä). Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvedot muodostetaan käyttämällä suositeltuja pisteytysalgoritmeja. Yhteenvetopisteet on standardisoitu niin, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 Yhdysvaltain väestössä.
Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen
Laatumukautetut elinvuodet mitattuna EuroQol-5-mitoilla
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) on yleinen ekonometrinen instrumentti, joka sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja jokaisessa ulottuvuudessa viisi vakavuusastetta. Mahdollisista asteikkojen ja vakavuusasteiden yhdistelmistä (3125 terveydentilaa) saadaan hyödyllisyysindeksi, joka vaihtelee 1:stä (täydellinen terveys) negatiivisiin arvoihin, jolloin 0 on kuoleman arvo.
Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen
Sairauskohtaiset laatusovitetut elinvuodet mitattuna potilaslähtöisellä eturauhasen hyödyllisyysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaskeskeinen eturauhasen hyödyllisyysasteikko (POPRUS) on 10 ominaisuuden terveydentilaluokitusjärjestelmä, joka sisältää 5 laajaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (kipu, energia, sosiaalinen tuki, kommunikointi lääkärin kanssa ja emotionaalinen hyvinvointi) ja 5 eturauhassyöpäkohtaista tuotetta (virtsaamistiheys ja inkontinenssi, seksuaalinen toiminta ja halu sekä suolen toiminta. Monimääritteinen aputoiminto on rakennettu käyttämällä potilaspainotettuja apuohjelmia, jotka saadaan aikaan tavallisella uhkapelillä. Tämä hyödyllisyysindeksi (PORPUS-U) vaihtelee 1:stä (täydellinen terveys) 0:aan (kuollut).
Lähtötaso 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 ja 240 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion IMIM

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario La Paz
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital de Meixoeiro
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI15/00296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen käsittelyssä noudatetaan eettisiä periaatteita ja asiaankuuluvaa kansallista ja kansainvälistä lainsäädäntöä (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 ja Organic Law 3/2018, 5. joulukuuta). Lopulliset tiedot ovat vain tutkimuksen parissa työskentelevien ihmisten saatavilla. Mikään analyyseissä ja tutkimustulosten myöhemmässä levittämisessä käytetyt tiedot eivät sisällä tunnistettavia viittauksia potilaiden nimiin. Kun tutkimus on valmis, tulokset toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää

  • Sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen;
  • Sitoumus suojata tietoja käyttämällä asianmukaista tietotekniikkaa;
  • Sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Projektin tiedot ja lopullinen dokumentaatio tallennetaan keskitetysti virtuaalisille palvelimille (jopa 40 TB) ja tutkimustallennusinfrastruktuureihin, jotka Hospital del Mar Medical Research Institute tarjoaa hankkeiden elinkaaren ajan. Tämän jälkeen tietoja säilytetään Lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeen "Henkilötiedot lääketieteellisessä tutkimuksessa" (kohta 7) mukaisesti suositellun ajan 20 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakosopimus laitosten välillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa