Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody leczenia zlokalizowanego raka prostaty (TTOPROST/OBS)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Porównawcza skuteczność nowych metod leczenia zlokalizowanego raka prostaty

Celem tego badania jest ocena skuteczności czterech obecnie najbardziej uznanych podstawowych metod leczenia pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (aktywny nadzór, radykalna prostatektomia wspomagana robotem, radioterapia z modulacją intensywności i brachyterapia w czasie rzeczywistym) w krótkim czasie. , średnio- i długoterminową obserwację. Głównym celem jest ocena wpływu działań niepożądanych leczenia na jakość życia pacjentów. Jako cele drugorzędne zostaną również ocenione przeżycie wolne od choroby biochemicznej, przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby porównać wpływ aktywnego nadzoru, radykalnej prostatektomii z pomocą robota, radioterapii z modulacją intensywności i brachyterapii w czasie rzeczywistym u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, biorąc pod uwagę skutki uboczne oraz zdrowie fizyczne i psychiczne w krótkim czasie, obserwacja średnio- i długoterminowa.

Cele drugorzędne:

Ocena przeżycia wolnego od choroby biochemicznej w zależności od leczenia i grupy ryzyka, w średnio- i długoterminowej obserwacji.

Ocena przeżycia całkowitego w zależności od leczenia i grupy ryzyka, w średnio- i długoterminowej obserwacji.

Ocena przeżycia specyficznego dla raka prostaty według leczenia i grupy ryzyka, w średnio- i długoterminowej obserwacji.

Ocena postrzeganego ogólnego stanu zdrowia i jakości życia związanej z chorobą nowotworową w podziale na leczenie i grupy ryzyka, w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji.

Ocena korzyści i ryzyka nowych metod leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w porównaniu z tradycyjnymi (otwarta prostatektomia radykalna, radioterapia wiązką zewnętrzną i planowana brachyterapia śródmiąższowa).

Ocena użyteczności metodami bezpośrednimi i pośrednimi.

Zarys:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kohorty z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych aktywnym nadzorem, radykalną prostatektomią z pomocą robota, radioterapią z modulacją intensywności lub brachyterapią w czasie rzeczywistym.

Uczestnicy są kolejno rekrutowani w 18 hiszpańskich oddziałach szpitalnych (zlokalizowanych w sześciu wspólnotach autonomicznych). Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to: wiek 50-75 lat, stadium nowotworu T1c lub T2a, N0 i M0; Gleasona ≤ 6 (lub 3+4, jeśli T1c); antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 10 ng/ml; i być leczonym aktywnym nadzorem, radykalną prostatektomią z pomocą robota, radioterapią z modulacją intensywności lub brachyterapią w czasie rzeczywistym. Pacjenci zostali wykluczeni, gdy wskaźnik masy ciała wynosił >33, przeszli neoadjuwantową terapię hormonalną, wcześniej leczyli miednicę i/lub mieli poważne choroby współistniejące. Decyzję dotyczącą leczenia podejmują wspólnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia.

Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne są rejestrowane w ośrodkach klinicznych i obejmują wiek, PSA, wynik Gleasona, objętość gruczołu krokowego, grupę ryzyka i stosowanie uzupełniającego leczenia hormonalnego. Zgodnie z krajowymi wytycznymi zdrowotnymi uczestnicy będą odwiedzani co 6-12 miesięcy po leczeniu, a następnie co najmniej raz w roku.

Kwestionariusze jakości życia są przeprowadzane centralnie za pomocą wywiadu telefonicznego przed leczeniem i podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu w pierwszym roku, a następnie co roku. Oceny jakości życia są gromadzone za pomocą wspomaganej komputerowo administracji telefonicznej i obejmują: (1) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), specjalnie zaprojektowany do mierzenia wpływu różnych metod leczenia; (2) Skrócona ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji wersja 2 (SF-36v2); (3) wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L); oraz (4) Zorientowana na pacjenta Skala Użyteczności Prostaty (PORPUS).

Wielkość próby obliczona w celu wykrycia niewielkich różnic między grupami (0,3 SD) w wynikach EPIC lub SF-36v2 wynosiła 90 pacjentów na grupę leczoną, biorąc pod uwagę moc statystyczną co najmniej 80% na poziomie istotności 5% i utratę kontynuacja 10%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 75 lat.
  • Stadium kliniczne T1 lub T2, N0/Nx i M0/Mx.
  • Gleasona ≤6 lub 7 (jeśli 3+4 z T1c).
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) ≤ 10 .
  • Leczenie z aktywnym nadzorem, radykalną prostatektomią wspomaganą robotem, radioterapią z modulacją intensywności lub brachyterapią w czasie rzeczywistym

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 33.
  • Neoadjuwantowe leczenie hormonalne.
  • Poprzednie zabiegi miednicy.
  • Obecność poważnych chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta nowych metod leczenia
Kolejna próbka pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty leczonych aktywnym nadzorem, radykalną prostatektomią wspomaganą robotem, radioterapią z modulacją intensywności lub brachyterapią w czasie rzeczywistym w 18 hiszpańskich szpitalach.
Procedura: Aktywny nadzór
Polega na monitorowaniu raka za pomocą regularnych badań, w tym PSA, badania krwi i badania per rectum co 6 miesięcy, rezonansu magnetycznego i biopsji gruczołu krokowego w pierwszym roku, a następnie na podstawie decyzji klinicznej. Jeśli nastąpiła zmiana wyników, pacjent jest brany pod uwagę do leczenia.
Procedura: Radykalna prostatektomia wspomagana robotem
Polega na usunięciu gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych z zachowaniem nerwowo-naczyniowym, o ile jest to możliwe anatomicznie i onkologicznie, metodą Da Vinci. Dostęp uzyskuje się przez 5 lub 6 małych nacięć, mniejszych niż 1 cm. Rozszerzoną dyssekcję węzłów chłonnych miednicy wykonuje się, gdy oszacowanie ryzyka zajęcia węzłów chłonnych przekracza 5%. Po operacji pacjent będzie hospitalizowany przez około 3 dni i prawdopodobnie wróci do aktywności zawodowej między 3 a 5 tygodniem.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci z tej grupy są poddawani terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie w ramach codziennej radioterapii pod kontrolą obrazu w pozycji leżącej. Promieniowanie dostarczane jest we frakcjach 2-3 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu, z zalecaną dawką 60-70 Gy do prostaty.
Promieniowanie: Brachyterapia w czasie rzeczywistym
Pacjenci z tej grupy otrzymują trwałe nasiona I125 (niska dawka). Obrazy uzyskiwane są za pomocą transrektalnej sondy ultrasonograficznej i przekazywane do systemu planowania w celu obliczenia liczby i położenia nasion. Dawka przepisana wynosi 145 Gy w stosunku do izodozy referencyjnej (100%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ działań niepożądanych leczenia na jakość życia pacjentów mierzoną zmianą punktacji Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) od wartości wyjściowych do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) to kwestionariusz specyficzny dla raka prostaty, który mierzy domenę moczową, seksualną, jelitową i hormonalną, w zakresie od 0 do 100. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC są na 4-, 5- lub 6-stopniowej skali Likerta. Pozycje są pogrupowane w sumaryczne wyniki dla domen seksualnych, jelitowych i hormonalnych oraz w 2 wyniki dla domeny moczowej (nietrzymanie moczu i objawy podrażnienia/obturacji), które są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki .
Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5, 7, 10, 15 i 20 lat po leczeniu
Liczba uczestników, u których po określonym czasie nie wystąpił nawrót biochemiczny. Nawrót biochemiczny mierzy się poziomami PSA. W przypadku pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii stosuje się biochemiczne kryteria nawrotu Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, aw przypadku pacjentów leczonych zewnętrzną radioterapią lub brachyterapią kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii.
5, 7, 10, 15 i 20 lat po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5, 7, 10, 15 i 20 lat po leczeniu
Liczba uczestników, którzy przeżyją po określonym czasie. Stan życiowy i dane o zgonach z dowolnej przyczyny zarejestrowane przez powiązania z Narodowym Instytutem Statystycznym.
5, 7, 10, 15 i 20 lat po leczeniu
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: 5, 7, 10, 15 i 20 lat po leczeniu
Liczba uczestników, którzy nie zmarli z powodu raka prostaty po określonym czasie. Zgon z powodu raka prostaty według przyczyny zgonu zarejestrowanej w GUS.
5, 7, 10, 15 i 20 lat po leczeniu
Postrzegany ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu
36-Item Short-Form Health Survey wersja 2 (SF-36v2) zawiera 36 pozycji obejmujących osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne. Dla każdego wymiaru punktacja waha się od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia). Podsumowania składników fizycznych i psychicznych są konstruowane przy użyciu zalecanych algorytmów oceniania. Wyniki podsumowania są standaryzowane, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu
Lata życia skorygowane o jakość mierzone za pomocą wymiarów EuroQol-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D-5L) to ogólny instrument ekonometryczny, który obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z pięcioma poziomami nasilenia w każdym wymiarze. Z możliwych kombinacji skal i poziomów ciężkości (3125 stanów zdrowia) uzyskuje się wskaźnik użyteczności, który przyjmuje wartości od 1 (doskonałe zdrowie) do wartości ujemnych, gdzie 0 jest wartością przypisywaną śmierci.
Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu
Specyficzne dla choroby lata życia skorygowane o jakość mierzone za pomocą skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu
Zorientowana na pacjenta Skala Użyteczności Prostaty (POPRUS) to 10-atrybutowy system klasyfikacji stanu zdrowia, który obejmuje 5 szerokich elementów jakości życia związanej ze zdrowiem (ból, energia, wsparcie społeczne, komunikacja z lekarzem i dobre samopoczucie emocjonalne) oraz 5 pozycji specyficznych dla raka prostaty (częstotliwość oddawania moczu i nietrzymanie moczu, funkcje i pożądanie seksualne oraz czynność jelit. Wieloatrybutowa funkcja użyteczności jest konstruowana przy użyciu ważonych przez pacjenta użyteczności uzyskanych w przypadku standardowego hazardu. Ten wskaźnik użyteczności (PORPUS-U) waha się od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (martwy).
Wartość wyjściowa do 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 i 240 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion IMIM

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario La Paz
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital de Meixoeiro
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI15/00296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przetwarzanie danych jest zgodne z zasadami etycznymi i odpowiednimi przepisami krajowymi i międzynarodowymi (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 i Ustawa organiczna 3/2018 z 5 grudnia). Ostateczne dane będą dostępne tylko dla osób pracujących nad badaniem. Żadne dane wykorzystane w analizach i późniejszym rozpowszechnianiu wyników badań nie będą zawierały żadnych możliwych do zidentyfikowania odniesień odnoszących się do nazwisk pacjentów. Po zakończeniu badania wyniki zostaną przekazane właściwym organom zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy udostępniania danych, która przewiduje:

  • Zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników;
  • Zobowiązanie do ochrony danych poprzez wykorzystanie odpowiedniej technologii informacyjnej;
  • Zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i ostateczna dokumentacja projektu będą przechowywane centralnie na serwerach wirtualnych (do 40 TB) i infrastrukturze pamięci badawczej zapewnianej przez Instytut Badań Medycznych Hospital del Mar przez cały czas trwania projektów. Następnie dane będą przechowywane przez zalecany okres 20 lat, zgodnie z wytycznymi Medical Research Council „Dane osobowe w badaniach medycznych” (sekcja 7).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o udostępnianiu danych między instytucjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj