Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye behandlingsformer for lokalisert prostatakreft (TTOPROST/OBS)

12. september 2023 oppdatert av: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Sammenlignende effektivitet av nye behandlingsformer for lokalisert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av fire av de i dag mest etablerte primærbehandlingene for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft (aktiv overvåking, robotassistert radikal prostatektomi, intensitetsmodulert strålebehandling og sanntids brakyterapi) ved kort- , mellom- og langtidsoppfølging. Hovedmålet er å vurdere effekten av behandlingens bivirkninger på pasientens livskvalitet. Som sekundære mål vil også biokjemisk sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og prostatakreftspesifikk overlevelse bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å sammenligne virkningen av aktiv overvåking, robotassistert radikal prostatektomi, intensitetsmodulert strålebehandling og sanntids brakyterapi hos pasienter med lokalisert prostatakreft, i Pasientrapporterte utfallsmål, vurderer bivirkninger og fysisk og mental helse på kort tid-, mellom- og langtidsoppfølging.

Sekundære mål:

Å vurdere biokjemisk sykdomsfri overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved mellom- og langtidsoppfølging.

For å vurdere total overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved mellom- og langtidsoppfølging.

For å vurdere prostatakreftspesifikk overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved mellom- og langtidsoppfølging.

Å vurdere opplevd generell helse og kreftspesifikk livskvalitet etter behandling og risikogruppe, ved kort-, mellom- og langtidsoppfølging.

For å vurdere fordeler og risiko ved de nye behandlingsmodalitetene for lokalisert prostatakreft, sammenlignet med de tradisjonelle (åpen radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og interstisiell forhåndsplanlagt brakyterapi).

Å vurdere verktøy med direkte og indirekte metoder.

Disposisjon:

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av en kohort med klinisk lokalisert prostatakreft behandlet med enten aktiv overvåking, robotassistert radikal prostatektomi, intensitetsmodulert strålebehandling eller sanntids brakyterapi.

Deltakerne rekrutteres fortløpende i 18 spanske sykehusavdelinger (lokalisert i seks autonome samfunn). Pasienter som var kvalifisert for inkludering var: alder 50-75, tumorstadium T1c eller T2a, N0 og M0; Gleason ≤ 6 (eller 3+4 hvis T1c); Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; og å bli behandlet med aktiv overvåking, robotassistert radikal prostatektomi, intensitetsmodulert strålebehandling eller sanntids brakyterapi. Pasienter ble ekskludert når kroppsmasseindeksen var >33, de hadde gjennomgått neoadjuvant hormonbehandling, tidligere bekkenbehandlinger og/eller hadde alvorlige komorbiditeter. Beslutning om behandling tas i fellesskap av pasienter og helsepersonell.

Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline er registrert på kliniske steder og inkluderer alder, PSA, Gleason score, prostatavolum, risikogruppe og bruk av adjuvant hormonbehandling. I henhold til de nasjonale helseretningslinjene vil deltakerne bli besøkt hver 6.-12. måned etter behandling, og minst årlig deretter.

Livskvalitetsspørreskjemaer administreres sentralt ved telefonintervju før behandling og under oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling det første året, og årlig deretter. Livskvalitetsevalueringer samles inn ved hjelp av dataassistert telefonadministrasjon og inkluderer: (1) Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC), spesielt utviklet for å måle effekten av de forskjellige behandlingene; (2) 36-elements Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2); (3) EuroQol-5-dimensjonen (EQ-5D-5L); og (4) Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).

Prøvestørrelsen beregnet for å oppdage små forskjeller mellom grupper (0,3 SD) på EPIC- eller SF-36v2-skårene var på 90 pasienter per behandlingsgruppe, gitt en statistisk styrke på minst 80 % ved et signifikansnivå på 5 %, og tap til oppfølging på 10 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

480

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 75 år.
  • Klinisk stadium T1 eller T2, N0/Nx og M0/Mx.
  • Gleason ≤6 eller 7 (hvis 3+4 med T1c).
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≤ 10 .
  • Skal behandles med aktiv overvåking, robotassistert radikal prostatektomi, intensitetsmodulert strålebehandling eller sanntids brakyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 33.
  • Neoadjuvant hormonbehandling.
  • Tidligere bekkenbehandlinger.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny kohort for behandlingsmåter
Et påfølgende utvalg av klinisk lokaliserte prostatakreftpasienter behandlet med aktiv overvåking, robotassistert radikal prostatektomi, intensitetsmodulert strålebehandling eller sanntids brachyterapi i 18 spanske sykehus.
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Den består i å overvåke kreften med regelmessige tester inkludert PSA, blodprøve og digital rektalundersøkelse hver 6. måned, magnetisk resonansavbildning og prostatabiopsi det første året, og deretter basert på klinisk avgjørelse. Hvis det var en endring på resultatene, vurderes pasienten for behandling.
Fremgangsmåte: Robotassistert radikal prostatektomi
Den består av fjerning av prostatakjertelen og sædblærene med nevrovaskulær bevaring når det er anatomisk og onkologisk mulig, med Da Vinci-prosedyren. Tilgang gjøres gjennom 5 eller 6 små snitt, mindre enn 1 cm. En utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon utføres når risikoestimatet for knutepåvirkning er over 5 %. Etter operasjonen vil pasienten være innlagt på sykehus i ca. 3 dager og vil trolig gjenoppta sin arbeidsaktivitet mellom 3 og 5 uker.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter i denne gruppen gjennomgår volumetrisk modulert lysbueterapi under daglig bildeveiledet strålebehandling i ryggleie. Stråling leveres i 2-3 Gy daglige fraksjoner, 5 dager per uke, med en reseptdose på 60-70 Gy til prostata.
Stråling: Sanntids brakyterapi
Pasienter i denne gruppen får I125 permanente frø (lav dosehastighet). Bildene er tatt med en transrektal ultralydsonde og overføres til et planleggingssystem for beregning av antall og posisjon til frøene. Foreskrevet dose er 145 Gy til referanseisodosen (100%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingens bivirkninger på pasienters livskvalitet målt i form av endring i poengsummen til Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling
The Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) er et prostatakreftspesifikt spørreskjema som måler urin-, seksuelle, tarm- og hormonelle domener, fra 0 til 100. Svaralternativer for hvert EPIC-element er på en 4-, 5- eller 6-nivå Likert-skala. Elementer er gruppert i sammendragsskårer for seksuelle, tarm- og hormonelle domener, og i 2 skårer for urindomenet (inkontinens og irritative/obstruktive symptomer), som transformeres lineært til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre resultater. .
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 7, 10, 15 og 20 år etter behandling
Antall deltakere som er fri for biokjemisk tilbakefall etter en spesifisert tidsperiode. Biokjemisk tilbakefall måles ved PSA-nivåer. For pasienter behandlet med radikal prostatektomi, brukes biokjemiske tilbakefallskriterier fra American Urological Association, og for pasienter behandlet med ekstern strålebehandling eller brakyterapi følges kriterier fra American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
5, 7, 10, 15 og 20 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 5, 7, 10, 15 og 20 år etter behandling
Antall deltakere som er i live etter en spesifisert tidsperiode. Vital status og data om død av enhver årsak registrert ved kobling med National Institute of Statistics.
5, 7, 10, 15 og 20 år etter behandling
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5, 7, 10, 15 og 20 år etter behandling
Antall deltakere som ikke er døde på grunn av prostatakreft etter en spesifisert tidsperiode. Død på grunn av prostatakreft i henhold til dødsårsaken registrert i National Institute of Statistics.
5, 7, 10, 15 og 20 år etter behandling
Oppfattet generell helse målt med 36-elementer Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling
The 36-Item Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2) inneholder 36 elementer som dekker åtte dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse. For hver dimensjon varierer en poengsum fra 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre helse). Fysiske og mentale komponentsammendrag er konstruert ved å bruke anbefalte poengalgoritmer. Sammendragsscore er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling
Kvalitetsjusterte leveår målt med EuroQol-5-dimensjonene
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et generisk økonometrisk instrument som inneholder fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med fem alvorlighetsgrader i hver dimensjon. Fra de mulige kombinasjonene av skalaer og alvorlighetsnivåer (3125 helsetilstander) oppnås en nytteindeks, som varierer fra 1 (perfekt helse) til negative verdier, 0 er verdien som tilskrives døden.
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling
Sykdomsspesifikke kvalitetsjusterte leveår målt med Pasientorientert Prostata Utility Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling
The Patient-Oriented Prostate Utility Scale (POPRUS) er et helsetilstandsklassifiseringssystem med 10 attributter som inkluderer 5 brede elementer av helserelatert livskvalitet (smerte, energi, sosial støtte, kommunikasjon med lege og emosjonelt velvære) og 5 prostatakreftspesifikke elementer (urinfrekvens og inkontinens, seksuell funksjon og lyst, og tarmfunksjon. En multiattributt-verktøysfunksjon er konstruert ved å bruke de pasientvektede verktøyene fremkalt med standard gamble. Denne verktøyindeksen (PORPUS-U) varierer fra 1 (perfekt helse) til 0 (død).
Baseline til 1, 3, 6, 12, 24, 60, 84, 120, 180 og 240 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion IMIM

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario La Paz
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital de Meixoeiro
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI15/00296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databehandling er i samsvar med etiske prinsipper og relevant nasjonal og internasjonal lovgivning (Reglamento General de Protección de Datos 2016/679 og Organic Law 3/2018, av 5. desember). De endelige dataene vil kun være tilgjengelige for personer som jobber med studien. Ingen data brukt i analysene og påfølgende formidling av studieresultatene vil inneholde noen identifiserbar referanse som refererer til navn på pasienter. Når studien er fullført, vil resultatene bli formidlet til de kompetente myndighetene, i samsvar med lokal lovgivning.

Data og tilhørende dokumentasjon vil bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir følgende:

  • En forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere;
  • En forpliktelse til å beskytte data gjennom bruk av passende informasjonsteknologi;
  • En forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Dataene og den endelige dokumentasjonen for prosjektet vil bli lagret sentralt på virtuelle servere (opptil 40 TB) og forskningslagringsinfrastrukturer levert av Hospital del Mar Medical Research Institute, i løpet av prosjektenes levetid. Deretter vil dataene oppbevares i anbefalt periode på 20 år, slik det fremgår av Medisinsk forskningsråds retningslinje «Personopplysninger i medisinsk forskning» (punkt 7).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtale mellom institusjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere