En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af en fastdosis kombinationstablet af VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor
8. december 2022 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af en fastdosis kombinationstablet af VX-121, Tezacaftor og Deutivacaftor hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af en fastdosis kombinationstablet (FDC) af VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2), begge inklusive
- En samlet kropsvægt større end (>)50 kg
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Mandlige deltagere med en kvindelig partner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med hjerte-kar-sygdom eller sygdom i centralnervesystemet
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis reference FDC-tablet af VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis FDC-testtablet af VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 2. A udvaskningsperiode på 14 dage opretholdes mellem de 2 doseringsperioder.
|
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis FDC-testtablet af VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis reference FDC-tablet af VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 2. A udvaskningsperiode på 14 dage opretholdes mellem de 2 doseringsperioder.
|
FDC tablet til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-121, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dosis op til 288 timer efter dosis
|
Før dosis op til 288 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration versus tid-kurven (AUC) for VX-121, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dosis op til 288 timer efter dosis
|
Før dosis op til 288 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX22-121-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .