Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Kombinationstablette mit fester Dosis von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor
8. Dezember 2022 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Kombinationstablette mit fester Dosis aus VX-121, Tezacaftor und Deutivacaftor bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Fixkombinationstablette (FDC) von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht.
(Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON Salt Lake City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2), beide inklusive
- Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>)50 kg
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vollständig abgeklungen ist
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Referenz-FDC-Tablette mit VX-121/TEZ/D-IVA in Dosierungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis einer Test-FDC-Tablette mit VX-121/TEZ/D-IVA in Dosierungszeitraum 2. A Zwischen den 2 Dosierungsperioden wird eine Auswaschphase von 14 Tagen eingehalten.
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FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer Test-FDC-Tablette mit VX-121/TEZ/D-IVA in Dosierungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis einer Referenz-FDC-Tablette mit VX-121/TEZ/D-IVA in Dosierungszeitraum 2. A Zwischen den 2 Dosierungsperioden wird eine Auswaschphase von 14 Tagen eingehalten.
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FDC-Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-121, TEZ und D-IVA
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 288 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis bis zu 288 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-121, TEZ und D-IVA
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 288 Stunden nach der Dosis
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Vor der Dosis bis zu 288 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Tag 1 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX22-121-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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