Een studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een combinatietablet met een vaste dosis VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor
8 december 2022 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van een combinatietablet met vaste dosis van VX-121, Tezacaftor en Deutivacaftor bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van een vaste-dosiscombinatietablet (FDC) van VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2), beide inclusief
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>)50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de referentie-FDC-tablet van VX-121/TEZ/D-IVA in doseringsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van de test-FDC-tablet van VX-121/TEZ/D-IVA in doseringsperiode 2. A Tussen de 2 doseringsperioden wordt een uitwasperiode van 14 dagen aangehouden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de test-FDC-tablet van VX-121/TEZ/D-IVA in doseringsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van de referentie-FDC-tablet van VX-121/TEZ/D-IVA in doseringsperiode 2. A Tussen de 2 doseringsperioden wordt een uitwasperiode van 14 dagen aangehouden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-121, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 288 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 288 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van VX-121, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 288 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 288 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-121-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .