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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa de VX-121, Tezacaftor e Deutivacaftor em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2), ambos inclusive
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 kg

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Participantes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Participantes do sexo masculino com parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • História de doença cardiovascular ou doença do sistema nervoso central

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão uma dose única do comprimido FDC de referência de VX-121/TEZ/D-IVA no período de dosagem 1, seguido por uma dose única do comprimido FDC de teste de VX-121/TEZ/D-IVA no período de dosagem 2. A período de washout de 14 dias será mantido entre os 2 períodos de dosagem.
Medicamento: VX-121/TEZ/D-IVA
FDC comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão uma dose única do comprimido FDC de teste de VX-121/TEZ/D-IVA no período de dosagem 1, seguido por uma dose única do comprimido FDC de referência de VX-121/TEZ/D-IVA no período de dosagem 2. A período de washout de 14 dias será mantido entre os 2 períodos de dosagem.
Medicamento: VX-121/TEZ/D-IVA
FDC comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-121, TEZ e D-IVA
Prazo: Pré-dose até 288 horas Pós-dose
Pré-dose até 288 horas Pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-121, TEZ e D-IVA
Prazo: Pré-dose até 288 horas Pós-dose
Pré-dose até 288 horas Pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até dia 28
Dia 1 até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX22-121-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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