- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05535959
Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti kombinované tablety s fixní dávkou VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor
8. prosince 2022 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti kombinované tablety s fixní dávkou VX-121, Tezacaftoru a Deutivakaftoru u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost kombinované tablety s fixní dávkou (FDC) VX-121/tezacaftor/deutivakaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).
Přehled studie
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), oba včetně
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>)50 kg
Klíčová kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo 90 dní po poslední dávce studovaného léku
- Mužští účastníci s partnerkou, která je během studie těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci obdrží jednu dávku referenční FDC tablety VX-121/TEZ/D-IVA v dávkovacím období 1, následovanou jednou dávkou testovací FDC tablety VX-121/TEZ/D-IVA v dávkovacím období 2. A mezi 2 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací doba 14 dní.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci obdrží jednu dávku testovací FDC tablety VX-121/TEZ/D-IVA v dávkovacím období 1, následovanou jednou dávkou referenční FDC tablety VX-121/TEZ/D-IVA v dávkovacím období 2. A mezi 2 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací doba 14 dní.
|
FDC tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-121, TEZ a D-IVA
Časové okno: Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-121, TEZ a D-IVA
Časové okno: Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
Před podáním dávky až 288 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX22-121-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VX-121/TEZ/D-IVA
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktivní, ne náborCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Belgie, Holandsko, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Francie, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Kanada, Česko, Švýcarsko, Portugalsko, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Řecko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Nový Zéland, Izrael, Austrálie, Irsko, Německo, Švédsko, Česko, Portugalsko, Maďarsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedNábor
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Spojené království, Belgie, Holandsko, Francie, Dánsko, Izrael, Nový Zéland, Austrálie, Irsko, Švédsko, Kanada, Německo, Polsko, Švýcarsko, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Řecko, Norsko
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy, Austrálie, Německo, Švédsko, Švýcarsko, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZápis na pozvánkuCystická fibrózaSpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaHolandsko, Spojené království
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Holandsko, Spojené království, Německo, Portugalsko