Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej VX-121, tezakaftor i deutiwakaftor u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) VX-121/tezakaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), oba włącznie
  • Całkowita masa ciała większa niż (>)50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Historia chorób układu krążenia lub chorób ośrodkowego układu nerwowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę referencyjnej tabletki FDC VX-121/TEZ/D-IVA w okresie dawkowania 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki testowej FDC VX-121/TEZ/D-IVA w okresie dawkowania 2. A okres wypłukiwania wynoszący 14 dni zostanie utrzymany pomiędzy 2 okresami dawkowania.
Lek: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezakaftor/deutiwakaftor
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę testowej tabletki FDC VX-121/TEZ/D-IVA w okresie dawkowania 1, a następnie pojedynczą dawkę referencyjnej tabletki FDC VX-121/TEZ/D-IVA w okresie dawkowania 2. A okres wypłukiwania wynoszący 14 dni zostanie utrzymany pomiędzy 2 okresami dawkowania.
Lek: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletka FDC do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezakaftor/deutiwakaftor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-121, TEZ i D-IVA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 288 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 288 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-121, TEZ i D-IVA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 288 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki do 288 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX22-121-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-121/TEZ/D-IVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj