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Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative d'un comprimé combiné à dose fixe de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor

8 décembre 2022 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative d'un comprimé combiné à dose fixe de VX-121, Tezacaftor et Deutivacaftor chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative d'un comprimé combiné à dose fixe (FDC) de VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2), tous deux inclus
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Participants masculins avec une partenaire féminine enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie du système nerveux central

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront une dose unique de comprimé FDC de référence de VX-121/TEZ/D-IVA pendant la période de dosage 1, suivie d'une dose unique de comprimé FDC test de VX-121/TEZ/D-IVA pendant la période de dosage 2. période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre les 2 périodes de dosage.
Médicament: VX-121/TEZ/D-IVA
Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront une dose unique de comprimé FDC test de VX-121/TEZ/D-IVA pendant la période de dosage 1, suivie d'une dose unique de comprimé FDC de référence de VX-121/TEZ/D-IVA pendant la période de dosage 2. période de sevrage de 14 jours sera maintenue entre les 2 périodes de dosage.
Médicament: VX-121/TEZ/D-IVA
Comprimé FDC pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de VX-121, TEZ et D-IVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de VX-121, TEZ et D-IVA
Délai: Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose
Pré-dose jusqu'à 288 heures Post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
Jour 1 jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX22-121-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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