Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en kombinasjonstablett med fast dose av VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor

8. desember 2022 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, åpen, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en kombinasjonstablett med fast dose av VX-121, Tezacaftor og Deutivacaftor hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en fastdose kombinasjonstablett (FDC) av VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2), begge inkludert
  • En total kroppsvekt større enn (>)50 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mannlige deltakere med en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose med referanse FDC-tablett av VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose med FDC-testtablett av VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 2. A utvaskingsperiode på 14 dager vil opprettholdes mellom de 2 doseringsperiodene.
Legemiddel: VX-121/TEZ/D-IVA
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose FDC-testtablett av VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose FDC-referansetablett av VX-121/TEZ/D-IVA i doseringsperiode 2. A utvaskingsperiode på 14 dager vil opprettholdes mellom de 2 doseringsperiodene.
Legemiddel: VX-121/TEZ/D-IVA
FDC tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-121, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dose inntil 288 timer etter dose
Før dose inntil 288 timer etter dose
Område under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-121, TEZ og D-IVA
Tidsramme: Før dose inntil 288 timer etter dose
Før dose inntil 288 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-121-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på VX-121/TEZ/D-IVA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere