Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di una compressa combinata a dose fissa di VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor
8 dicembre 2022 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa di una compressa combinata a dose fissa di VX-121, Tezacaftor e Deutivacaftor in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON Salt Lake City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2), entrambi inclusi
- Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Storia di malattie cardiovascolari o malattie del sistema nervoso centrale
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa FDC di riferimento di VX-121/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 1, seguita da una singola dose di compressa FDC di prova di VX-121/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 2. A tra i 2 periodi di somministrazione verrà mantenuto un periodo di washout di 14 giorni.
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FDC compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno una dose singola della compressa FDC di prova di VX-121/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 1, seguita da una dose singola della compressa FDC di riferimento di VX-121/TEZ/D-IVA nel periodo di dosaggio 2. A tra i 2 periodi di somministrazione verrà mantenuto un periodo di washout di 14 giorni.
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FDC compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-121, TEZ e D-IVA
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
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Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di VX-121, TEZ e D-IVA
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
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Pre-dose fino a 288 ore Post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX22-121-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .