Исследование по оценке относительной биодоступности комбинированной таблетки с фиксированной дозой VX-121/тезакафтора/дейтивакафтора
8 декабря 2022 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности комбинированной таблетки с фиксированной дозой VX-121, тезакафтора и дейтивакафтора у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности комбинированной таблетки с фиксированной дозой (ФДК) VX-121/тезакафтор/дейтивакафтор (VX-121/TEZ/D-IVA).
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно
- Общая масса тела более (>) 50 кг
Ключевые критерии исключения:
- История лихорадки или другого острого заболевания, которое не разрешилось полностью в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или через 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола с партнершей, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- История сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат одну дозу эталонной таблетки FDC VX-121/TEZ/D-IVA в период дозирования 1, а затем одну дозу тестируемой таблетки FDC VX-121/TEZ/D-IVA в период дозирования 2. A период вымывания 14 дней будет поддерживаться между 2 периодами дозирования.
|
Таблетки ФКД для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат одну дозу тестируемой таблетки FDC VX-121/TEZ/D-IVA в период дозирования 1, а затем одну дозу эталонной таблетки FDC VX-121/TEZ/D-IVA в период дозирования 2. A период вымывания 14 дней будет поддерживаться между 2 периодами дозирования.
|
Таблетки ФКД для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-121, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов После введения дозы
|
До введения дозы до 288 часов После введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-121, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов После введения дозы
|
До введения дозы до 288 часов После введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-121-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .