Grøn tilgang til forbedret ernæringsstøtte til kræftpatienter (GAIN)

WP1. Effekt af den forbedrede ernæringsmæssige støtte

Opgave 1.1 Rekruttering af deltagere

Berettigede deltagere, der samtykker, vil blive screenet for underernæring ved hjælp af NRS-2002 af den ph.d.-studerende og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe stratificeret for underernæringsrisiko. Alle deltagere skal igennem en baseline-vurdering på Center for Klinisk Ernæring. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive planlagt til et første diætistbesøg på ernæringsambulatoriet på OUH, samme dag som baselinevurderingen.

Opgave 1.2 Intervention

Inkluderet i den grønne tilgang til forbedret ernæringsstøtte er:

• Individuel diætiststøtte til risikopatienter
• Egenkontrol af fødeindtagelse og vægt

Digitale kommunikationsværktøjer til at muliggøre hyppig opfølgning under kræftbehandlingen. Patienter med risiko for underernæring vil få individuelle mål om energi- og proteinindtag, vægt og kropssammensætning. Målene vil blive omsat til specifik, målbar og acceptabel vejledning i henhold til de motiverende samtaleteknikker.

Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-computer til at overvåge kostindtaget ved hjælp af FoodCapture-systemet, beregnet til ernæringsovervågning og -opfølgning. Grænsefladen af ​​FoodCapture består af en app til mobile enheder og en hjemmeside og indeholder funktioner til at registrere, evaluere og dokumentere ernæring og generere rapporter til sundhedsprofessionelle.

Den tekniske udvikling af FoodCapture-enheden udføres af Universitetscenter for Informationsteknologi (USIT) ved Universitetet i Oslo. En webformular bruges til dataflow i appen og data sendes til 'Tjenester for følsomme data' (Tjenester for følsomme data, TSD), begge hostet af USIT. Oplysninger registreret i FoodCapture-appen og optagelserne af kostindtagelse sendes krypteret gennem webformularen til TSD. TSD-systemet er en privat cloud-e-infrastruktur med høj sikkerhed til at behandle og opbevare følsomme forskningsdata. Det er inkluderet i NorStore, den norske nationale infrastruktur til håndtering og lagring af videnskabelige data (21).

Alle data, der registreres i FoodCapture-appen, sendes løbende til TSD. I tilfælde af tekniske problemer eller tab af internetforbindelse, gemmes dataene midlertidigt i et krypteret format, før de sendes til TSD, når enheden genoptager en internetforbindelse.

For at få adgang til FoodCapture-webrapporten skal sundhedspersonale udfylde en adgangsformular, som skal godkendes af en administrator. Log ind på webserveren sker gennem den fælles login-løsning til offentlige tjenester i Norge: ID-porten og autentificering sendes til TSD-serveren for at verificere adgangen til webrapporten. FoodCapture-værktøjet er CE-mærket som medicinsk udstyr klasse 1 og registreret hos det norske lægemiddelstyrelse.

Selvkontrol af vægten vil blive lettet af en digital vægt, med trådløs forbindelse til tablet-computeren. Alle data fra den digitale vægt vil blive overført til "Services for Sensitive Data" (TSD) og bliver derefter tilgængelig for diætisten, som kontakter patienter med behov for støtte.

Interventionen omfatter fysiske og digitale opfølgningssessioner (telefon- eller videomøder) med patientens personlige diætist, som vil være hovedansvarlig for den ernæringsmæssige støtte gennem hele det kliniske forløb. Patientopfølgningshyppigheden tilpasses afhængig af situationen og patientens behov, men vil som minimum omfatte ét fysisk besøg udover digitale opfølgninger i løbet af de første 6 måneder.

Opfølgende besøg. Alle deltagere vil blive fulgt op efter 6 måneder for at vurdere underernæringsstatus. 12 måneders opfølgningsbesøg er inkluderet for at evaluere den langsigtede effekt på livskvalitet og overlevelse.

Stikprøvestørrelse: Baseret på vores tidligere erfaringer med effekten af ​​FoodCapture forventer vi en forskel i forekomsten af ​​underernæring på 17 procentpoint efter 6 måneder. Med en statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % vil vi i alt have brug for 104 patienter: 52 i hver gruppe for at opdage forventet forskel. For at give mulighed for et frafald på 20 %, rekrutterer vi 130 deltagere og regner med, at rekrutteringen vil vare i omkring 7 måneder.

WP2. Implementering af forbedret ernæringsstøtte

WP2 vil blive gennemført i tæt samarbejde med brugerne, herunder patienter, sundhedspersonale og pårørende. En implementeringsundersøgelse vil blive udført før og sideløbende med effektstudiet (WP1), ved brug af en mixed-method tilgang med kvalitative og kvantitative målinger. Denne WP består af tre opgaver:

Opgave 2.1 Først vil vi undersøge beredskabet og potentielle barrierer og facilitatorer for den forbedrede ernæringsmæssige støtte ved at bruge den konsoliderede ramme for implementeringsforskning. Data vil blive indsamlet i fokusgruppediskussioner.

Opgave 2.2 De identificerede barrierer og facilitatorer vil blive brugt til at lave en plan for implementering af den forbedrede ernæringsstøtte. Planen vil omfatte implementeringsstrategier, såsom metoder til interessentinddragelse, ledelsesstøtte, træning og opfølgning.

Opgave 2.3 Til sidst vil vi studere implementeringsresultaterne som beskrevet af Proctor et al (30) og undersøge, hvordan den ernæringsmæssige støtte opfattes blandt patienter og deres pårørende. Dette vil omfatte accept og praktisk brug af den ernæringsmæssige støtte og kompatibilitet med den kliniske vej, hvis interventionen blev leveret efter hensigten, og hvordan interventionen kan nå bæredygtighed i fremtiden. Data vil blive indsamlet ved hjælp af online spørgeskemaer, tekniske log-data, fokusgruppediskussioner og individuelle interviews

WP3. Økonomisk evaluering af ernæringsstøtte

WP3 vil blive gennemført i tæt samarbejde med eksperter i sundhedsøkonomi på Klinisk Forsøgsenhed på OUH. Økonomisk evaluering er defineret som sammenligning af alternative muligheder med hensyn til omkostninger og konsekvenser (resultater).

At beregne den økonomiske effekt af den forbedrede ernæringsstøtte baseret på resultaterne af WP1. Vi vil udføre en cost-utility-analyse af den ernæringsmæssige støtte sammenlignet med standard rutinepleje hos kræftpatienter med et samfundsmæssigt perspektiv. Det generiske resultat er kvalitetsjusterede leveår (QALYs) målt med det generiske instrument EQ-5D-5L. For at generere QALY'er er der brug for sundhedsværktøjer. Hjælpeprogrammer er præferencevægte, målt på en skala fra 0 (død) og 1 (fuld sundhed). Data vil blive indsamlet gennem selvrapporterede tiltag og elektroniske patientjournaler, og den sundhedsøkonomiske analyse vil omfatte følgende omkostninger:

Interventionsrelaterede omkostninger, hovedsageligt relateret til interventionsimplementering (introduktion til sundhedspersonale og patienter, vedligeholdelse (software og sikkerhedsopdateringer) og personaleomkostninger som følge af opfølgning.

Udgifter til sundhedspleje/direkte omkostninger, hovedsageligt relateret til brug af sundhedsydelser (herunder primær pleje; praktiserende læge, fysioterapi, psykologbesøg, sekundær pleje; hospitalsindlæggelse, genindlæggelse, ambulante besøg, brug af antibiotika, enterale og parenterale ernæringsprodukter.

Samfundsomkostninger/indirekte omkostninger, herunder arbejdsfravær (dvs. produktivitetstab).