Enfoque ecológico para mejorar el apoyo nutricional de los pacientes con cáncer (GAIN)

WP1. Efecto del soporte nutricional mejorado

Tarea 1.1 Reclutamiento de participantes

Los participantes elegibles que den su consentimiento serán examinados para detectar desnutrición utilizando NRS-2002 por el estudiante de doctorado, y serán asignados al azar a un grupo de intervención o control estratificado por riesgo de desnutrición. Todos los participantes pasarán por una evaluación inicial en el Centro de nutrición clínica. A los participantes en el grupo de intervención se les programará una primera visita con un dietista en la clínica ambulatoria de nutrición en OUH, el mismo día que la evaluación inicial.

Tarea 1.2 Intervención

Incluidos en el enfoque verde para mejorar el apoyo nutricional están:

• Apoyo dietético individual para pacientes en riesgo
• Autocontrol de la ingesta de alimentos y el peso

Herramientas de comunicación digital para permitir un seguimiento frecuente durante el tratamiento del cáncer. A los pacientes en riesgo de desnutrición se les darán objetivos individuales sobre ingesta de energía y proteínas, peso y composición corporal. Los objetivos se convertirán en orientaciones específicas, medibles y aceptables según las técnicas de la entrevista motivacional.

Los participantes recibirán una tableta para monitorear la ingesta dietética utilizando el sistema FoodCapture, destinado al monitoreo y seguimiento de la nutrición. La interfaz de FoodCapture consta de una aplicación para dispositivos móviles y un sitio web e incluye funciones para registrar, evaluar y documentar la nutrición y generar informes para los profesionales de la salud.

El desarrollo técnico del dispositivo FoodCapture está a cargo del Centro Universitario de Tecnología de la Información (USIT) de la Universidad de Oslo. Se utiliza un formulario web para el flujo de datos en la aplicación y los datos se envían a 'Servicios para datos confidenciales' (Tjenester para datos confidenciales, TSD), ambos alojados por USIT. La información registrada en la aplicación FoodCapture y los registros de ingesta dietética se envían encriptados a través del formulario web a TSD. El sistema TSD es una infraestructura electrónica de nube privada de alta seguridad para procesar y almacenar datos de investigación confidenciales. Está incluido en NorStore, la infraestructura nacional noruega para el manejo y almacenamiento de datos científicos (21).

Todos los datos registrados en la aplicación FoodCapture se envían continuamente a TSD. En caso de problemas técnicos o pérdida de la conexión a Internet, los datos se almacenan temporalmente en un formato encriptado antes de enviarse a TSD cuando el dispositivo reanuda la conexión a Internet.

Para obtener acceso al informe web de FoodCapture, los profesionales de la salud deben completar un formulario de acceso, que debe ser aprobado por un administrador. El inicio de sesión en el servidor web se realiza a través de la solución de inicio de sesión común para los servicios públicos en Noruega: ID-porten y autenticación se envía al servidor TSD para verificar el acceso al informe web. La herramienta FoodCapture tiene la marca CE como dispositivo médico de clase 1 y está registrada en la Agencia Noruega de Medicamentos.

El autocontrol del peso se facilitará mediante una báscula digital, con conexión inalámbrica a la tableta. Todos los datos de la báscula digital se transferirán a "Servicios para datos confidenciales" (TSD) y luego estarán disponibles para el dietista, quien se comunica con los pacientes que necesitan apoyo.

La intervención incluye sesiones de seguimiento físico y digital (teléfono o video-encuentros) con el dietista personal del paciente, que será el principal responsable del soporte nutricional a lo largo de la vía clínica. La frecuencia de seguimiento del paciente será personalizada, dependiendo de la situación y las necesidades del paciente, pero incluirá como mínimo una visita física además de los seguimientos digitales durante los primeros 6 meses.

Visitas de seguimiento. Todos los participantes serán seguidos después de 6 meses para evaluar el estado de desnutrición. Se incluye la visita de seguimiento a los 12 meses para evaluar el efecto a largo plazo sobre la calidad de vida y la supervivencia.

Tamaño de la muestra: según nuestra experiencia previa con el efecto de FoodCapture, esperamos una diferencia en la prevalencia de desnutrición de 17 puntos porcentuales después de 6 meses. Con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significación del 5 %, necesitaremos un total de 104 pacientes: 52 en cada grupo para detectar la diferencia esperada. Para permitir un abandono del 20 %, reclutaremos a 130 participantes y anticipamos que el reclutamiento durará alrededor de 7 meses.

WP2. Implementación de soporte nutricional mejorado

WP2 se llevará a cabo en estrecha colaboración con los usuarios, incluidos pacientes, profesionales de la salud y familiares. Se realizará un estudio de implementación antes y en paralelo con el estudio de efectos (WP1), utilizando un enfoque de método mixto con mediciones cualitativas y cuantitativas. Este WP consta de tres tareas:

Tarea 2.1 Primero, exploraremos la preparación y las posibles barreras y facilitadores del apoyo nutricional mejorado mediante el uso del Marco consolidado para la investigación de implementación. Los datos se recopilarán en discusiones de grupos focales.

Tarea 2.2 Las barreras y facilitadores identificados se utilizarán para crear un plan para la implementación del soporte nutricional mejorado. El plan incluirá estrategias de implementación, como métodos para la participación de las partes interesadas, apoyo a la gestión, capacitación y seguimiento.

Tarea 2.3 Finalmente, estudiaremos los resultados de la implementación según lo descrito por Proctor et al (30) y exploraremos cómo se percibe el apoyo nutricional entre los pacientes y sus familiares. Esto incluirá la aceptabilidad y el uso práctico del soporte nutricional y la compatibilidad con la vía clínica, si la intervención se administró según lo previsto y cómo la intervención puede alcanzar la sostenibilidad en el futuro. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios en línea, datos de registro técnico, discusiones de grupos focales y entrevistas individuales.

WP3. Evaluación económica del soporte nutricional

El WP3 se llevará a cabo en estrecha colaboración con expertos en economía de la salud en la Unidad de Ensayos Clínicos de la OUH. La evaluación económica se define como la comparación de opciones alternativas en términos de costo y consecuencias (resultados).

Calcular el impacto económico del soporte nutricional mejorado, en base a los resultados del WP1. Realizaremos un análisis de costo-utilidad del soporte nutricional en comparación con la atención de rutina estándar en pacientes con cáncer, desde una perspectiva social. El resultado genérico es Años de vida ajustados por calidad (AVAC) medidos por el instrumento genérico EQ-5D-5L. Para generar AVAC se necesitan servicios públicos de salud. Las utilidades son ponderaciones de preferencia, medidas en una escala de 0 (muerto) y 1 (pleno estado de salud). Los datos se recopilarán a través de medidas de autoinforme y registros electrónicos de pacientes, y el análisis económico de la salud incluirá los siguientes costos:

Costos relacionados con la intervención, principalmente relacionados con la implementación de la intervención (introducción al personal de salud y pacientes, mantenimiento (actualizaciones de software y seguridad) y costos de personal debido al seguimiento.

Costos de atención de la salud/costos directos, principalmente relacionados con el uso de los servicios de atención de la salud (incluyendo atención primaria; médico general, terapia física, visitas de psicología, atención secundaria; hospitalización, reingreso, visitas ambulatorias, uso de antibióticos, productos de nutrición enteral y parenteral).

Costos sociales/costos indirectos, incluida la ausencia laboral (es decir, pérdida de productividad).