Zielone podejście do lepszego wsparcia żywieniowego dla pacjentów z rakiem (GAIN)

WP1. Efekt ulepszonego wsparcia żywieniowego

Zadanie 1.1 Rekrutacja uczestników

Wyrażając zgodę, kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem niedożywienia przy użyciu NRS-2002 przez doktoranta i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej podzielonej pod kątem ryzyka niedożywienia. Wszyscy uczestnicy przejdą podstawową ocenę w Centrum Żywienia Klinicznego. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę dietetyka w poradni żywieniowej OUH, w tym samym dniu co ocena wyjściowa.

Zadanie 1.2 Interwencja

Zielone podejście do lepszego wsparcia żywieniowego obejmuje:

• Indywidualne wsparcie dietetyka dla pacjentów z grupy ryzyka
• Samokontrola spożycia i wagi pokarmu

Cyfrowe narzędzia komunikacyjne umożliwiające częstą obserwację podczas leczenia raka. Pacjenci zagrożeni niedożywieniem otrzymają indywidualne cele dotyczące spożycia energii i białka, masy ciała i składu ciała. Cele zostaną przekształcone w konkretne, mierzalne i akceptowalne wskazówki zgodnie z technikami wywiadu motywacyjnego.

Uczestnicy otrzymają tablet do monitorowania spożycia pokarmu za pomocą systemu FoodCapture, przeznaczonego do monitorowania i monitorowania odżywiania. Interfejs FoodCapture składa się z aplikacji na urządzenia mobilne i strony internetowej oraz zawiera funkcje rejestrowania, oceny i dokumentowania żywienia oraz generowania raportów dla pracowników służby zdrowia.

Technicznym rozwojem urządzenia FoodCapture zajmuje się Uniwersyteckie Centrum Technologii Informacyjnych (USIT) na Uniwersytecie w Oslo. Do przepływu danych w aplikacji używany jest formularz internetowy, a dane są wysyłane do „Usług dotyczących danych wrażliwych” (Tjenester dla danych wrażliwych, TSD), które są hostowane przez USIT. Informacje zarejestrowane w aplikacji FoodCapture i nagrania spożycia są przesyłane w postaci zaszyfrowanej za pośrednictwem formularza internetowego do TSD. System TSD to wysoce bezpieczna e-infrastruktura chmury prywatnej do przetwarzania i przechowywania wrażliwych danych badawczych. Jest częścią NorStore, norweskiej krajowej infrastruktury służącej do przetwarzania i przechowywania danych naukowych (21).

Wszystkie dane rejestrowane w aplikacji FoodCapture są na bieżąco przesyłane do TSD. W przypadku problemów technicznych lub utraty połączenia z Internetem dane są tymczasowo przechowywane w postaci zaszyfrowanej przed wysłaniem do TSD, gdy urządzenie wznowi połączenie z Internetem.

Aby uzyskać dostęp do raportu internetowego FoodCapture, pracownicy służby zdrowia muszą wypełnić formularz dostępu, który musi zostać zatwierdzony przez administratora. Logowanie do serwera WWW odbywa się za pomocą wspólnego rozwiązania logowania do usług publicznych w Norwegii: ID-porten i uwierzytelnianie są wysyłane do serwera TSD w celu weryfikacji dostępu do raportu internetowego. Narzędzie FoodCapture posiada oznaczenie CE jako urządzenie medyczne klasy 1 i jest zarejestrowane w Norweskiej Agencji Leków.

Samodzielną kontrolę wagi ułatwi waga cyfrowa, z bezprzewodowym połączeniem z tabletem. Wszystkie dane z wagi cyfrowej zostaną przekazane do „Serwisów Danych Wrażliwych” (TSD), a następnie staną się dostępne dla dietetyka, który kontaktuje się z pacjentami potrzebującymi wsparcia.

Interwencja obejmuje fizyczne i cyfrowe sesje kontrolne (spotkania telefoniczne lub wideo) z osobistym dietetykiem pacjenta, który będzie głównym odpowiedzialnym za wsparcie żywieniowe na całej ścieżce klinicznej. Częstotliwość wizyt kontrolnych pacjenta będzie dostosowana do sytuacji i potrzeb pacjenta, ale będzie obejmować co najmniej jedną wizytę fizyczną oprócz obserwacji cyfrowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Wizyty kontrolne. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 6 miesiącach w celu oceny stanu niedożywienia. Uwzględniono wizytę kontrolną po 12 miesiącach w celu oceny długoterminowego wpływu na jakość życia i przeżycie.

Wielkość próby: Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń z efektem FoodCapture spodziewamy się różnicy w częstości występowania niedożywienia wynoszącej 17 punktów procentowych po 6 miesiącach. Przy mocy statystycznej 80% i poziomie istotności 5% będziemy potrzebować łącznie 104 pacjentów: 52 w każdej grupie, aby wykryć oczekiwaną różnicę. Aby umożliwić 20% rezygnację, zrekrutujemy 130 uczestników i przewidujemy, że rekrutacja potrwa około 7 miesięcy.

WP2. Wdrożenie ulepszonego wsparcia żywieniowego

WP2 będzie prowadzony w ścisłej współpracy z użytkownikami, w tym pacjentami, pracownikami służby zdrowia i najbliższymi. Badanie wdrożeniowe zostanie przeprowadzone przed i równolegle z badaniem skutków (WP1), przy użyciu metody mieszanej z pomiarami jakościowymi i ilościowymi. To WP składa się z trzech zadań:

Zadanie 2.1 Po pierwsze, zbadamy gotowość i potencjalne bariery oraz czynniki ułatwiające ulepszone wsparcie żywieniowe, korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych. Dane będą zbierane podczas dyskusji w grupach fokusowych.

Zadanie 2.2 Zidentyfikowane bariery i ułatwienia zostaną wykorzystane do stworzenia planu wdrożenia udoskonalonego wsparcia żywieniowego. Plan będzie obejmował strategie wdrażania, takie jak metody angażowania interesariuszy, wsparcie kierownictwa, szkolenia i działania następcze.

Zadanie 2.3 Na koniec zbadamy wyniki wdrożenia opisane przez Proctora i wsp. (30) oraz zbadamy, w jaki sposób wsparcie żywieniowe jest postrzegane przez pacjentów i ich najbliższych krewnych. Obejmuje to akceptowalność i praktyczne zastosowanie wsparcia żywieniowego oraz zgodność ze ścieżką kliniczną, jeśli interwencja została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami oraz sposób, w jaki interwencja może osiągnąć trwałość w przyszłości. Dane będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy online, technicznych danych dziennika, dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów indywidualnych

WP3. Ocena ekonomiczna wsparcia żywieniowego

WP3 będzie prowadzony w ścisłej współpracy z ekspertami w dziedzinie ekonomiki zdrowia w Jednostce Badań Klinicznych OUH. Ewaluacja ekonomiczna jest definiowana jako porównanie alternatywnych opcji pod względem kosztów i konsekwencji (rezultatów).

Obliczenie ekonomicznego wpływu ulepszonego wsparcia żywieniowego na podstawie wyników WP1. Przeprowadzimy analizę kosztów i użyteczności wsparcia żywieniowego w porównaniu ze standardową rutynową opieką nad pacjentami z rakiem, biorąc pod uwagę perspektywę społeczną. Ogólnym wynikiem są lata życia skorygowane o jakość (QALY) mierzone za pomocą ogólnego instrumentu EQ-5D-5L. Aby wygenerować QALY, potrzebne są narzędzia zdrowotne. Użyteczność to wagi preferencji, mierzone w skali od 0 (martwe) do 1 (pełne zdrowie). Dane będą gromadzone za pomocą samodzielnie zgłaszanych środków i elektronicznej dokumentacji pacjentów, a analiza ekonomiczna zdrowia będzie obejmować następujące koszty:

Koszty związane z interwencją, głównie związane z wdrożeniem interwencji (wprowadzenie do personelu medycznego i pacjentów, konserwacja (aktualizacje oprogramowania i zabezpieczeń) oraz koszty personelu związane z kontynuacją.

Koszty opieki zdrowotnej/koszty bezpośrednie, związane głównie z korzystaniem ze świadczeń opieki zdrowotnej (w tym podstawowej opieki zdrowotnej, lekarza pierwszego kontaktu, fizykoterapii, wizyt u psychologa, opieki specjalistycznej, hospitalizacji, readmisji, wizyt ambulatoryjnych, stosowania antybiotyków, produktów żywienia dojelitowego i pozajelitowego).

Koszty społeczne/koszty pośrednie, w tym absencja w pracy (tj. utrata produktywności).