- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561166
EPIDREAM 1: Studie af drømme ved epilepsi (EPIDREAM 1)
Undersøgelse af determinanter for drømmegenkaldelse og indhold hos patienter med epilepsi
Drømme er en søvn-associeret kognitiv proces, hvis neurale substrater og funktioner forbliver dårligt forstået. Hos raske forsøgspersoner er hyppigheden af drømmegenkaldelse påvirket af flere faktorer såsom alder, køn, interesse for drømme og søvnkvalitet. Indholdet af drømme afhænger hovedsageligt af vågne livserfaringer, især når de er nyere og har et stærkt følelsesmæssigt indhold. Drømmenes funktion er fortsat omdiskuteret, men det er almindeligt accepteret, at drømme spiller en rolle i følelsesmæssig regulering.
Ændringer i drømme observeres i adskillige neurologiske sygdomme og søvnforstyrrelser på grund af ændringerne i søvnen relateret til disse sygdomme, såvel som tilknyttede forstyrrelser i kognitiv funktion og påvirkningen af sådanne sygdomme på det vågne liv. Epilepsi er en neurologisk tilstand karakteriseret ved en disposition for anfald som følge af overdreven og synkroniseret abnorm hjerneaktivitet; det er forbundet med adskillige følgesygdomme, herunder søvn- og kognitive forstyrrelser, som er til stede hos næsten hver anden patient. Imidlertid er epilepsiens indflydelse på søvnrelaterede kognitive processer dårligt forstået. Det er mistanke om, at natlig epileptisk aktivitet forstyrrer søvnrelaterede hukommelseskonsolideringsprocesser, men konsekvenserne af epilepsi på drømme er kun lidt undersøgt.
Undersøgelsen af determinanter (epilepsisyndrom, placering af det epileptiske fokus, tilstedeværelse af søvnrelaterede anfald, visse anti-epileptiske behandlinger, ændring af søvnkvaliteten) af drømmekarakteristika i denne sammenhæng kunne føre til en bedre forståelse af drømmene fysiologi, interaktionerne mellem epilepsi og søvn, samt den kognitive og følelsesmæssige funktion relateret til søvn ved epilepsi. Det kunne også afgøre, om drømmekarakteristika kan give information om epilepsisyndromet og om tilstedeværelsen af natlige anfald og dermed udgøre et diagnostisk værktøj.
I dette tværsnitsobservationsstudie sigter vi mod at identificere determinanter for drømmegenkaldelse i relation til epilepsi ved at administrere et simpelt og kort spørgeskema om søvn og drømme til alle på hinanden følgende patienter set i epileptologisk konsultation i løbet af 12 måneder. Vores mål er
- At bestemme, om tilstedeværelsen af søvnrelaterede anfald påvirker hyppigheden af drømmegenkaldelse hos patienter med epilepsi
- At beskrive karakteristika af drømme ved epilepsi, epilepsis indflydelse på drømme og at karakterisere determinanter for drømmegenkaldelsesfrekvens hos patienter med epilepsi Vi antager, at tilstedeværelsen af anfald under søvn vil være forbundet med dårligere søvnkvalitet, øget hyppighed af drømmegenkaldelse , og at vi vil observere inddragelsen af epilepsisymptomer i drømmeindholdet, især hos forsøgspersoner, der er opmærksomme på deres natlige anfald og bliver vækket af dem.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ses ved epilepsikonsultationen
- Alder 18-65 år
- En bestemt diagnose af epilepsi uanset syndromdiagnosen og hyppigheden af anfald
Ekskluderingskriterier:
- større kognitive lidelser
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem drømmegenkaldelsesfrekvens og natlige anfaldsfrekvens
Tidsramme: Besøg 1
|
drømmegenkaldelsesfrekvens: spørgsmål 1 i EPIDREAM-spørgeskemaet Hyppighed af natlige anfald: spørgsmål 12 i EPIDREAM-spørgeskemaet
|
Besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .